多巴胺与多巴酚丁胺治疗足月和早产儿动脉低血压的比较
2016年4月5日 更新者：Manuel Schmid、University of Ulm
与多巴胺相比，多巴酚丁胺对足月和早产新生儿动脉低血压的脑氧合、平均动脉压和脑血流动力学的影响
本研究的目的是检查多巴酚丁胺与多巴胺相比对足月和早产新生儿动脉低血压对脑和肾氧合、组织氧提取分数、平均动脉血压和心输出量的影响。
研究人员假设多巴胺对血压的影响比多巴酚丁胺更强，但多巴酚丁胺对脑氧合和心输出量的影响比多巴胺更强。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、德国、89075
- University Medical Center, Ulm University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 流体难治性动脉低血压
- 44 周以下的新生儿 绝经后年龄
- 父母知情同意
排除标准：
- 出生后第一周经后 28 周以下的早产儿
- 先天性危及生命的畸形
- 姑息治疗的决定
- 失血性休克
- 需要立即进行特殊治疗的其他明显的动脉低血压原因，例如 张力性气胸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：多巴酚丁胺
开始使用多巴酚丁胺。
如果没有成功切换到多巴胺。
|
以 5µg/kg/min 的速度开始使用多巴酚丁胺。
根据需要增加，直到平均动脉压处于正常范围内（由负责的新生儿科医生定义，通常在胎龄（以周为单位）和高于该阈值 10mmHg 之间）或直到达到 15µg/kg/min 的最大剂量。
只有在后一种情况下才切换到多巴胺。
|
|
有源比较器：多巴胺
启动多巴胺。
如果没有成功切换到多巴酚丁胺。
|
以 5µg/kg/min 开始多巴胺。
根据需要增加，直到平均动脉压处于正常范围内（由负责的新生儿科医生定义，通常在胎龄（以周为单位）和高于该阈值 10mmHg 之间）或直到达到 15µg/kg/min 的最大剂量。
只有在后一种情况下才改用多巴酚丁胺。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑组织氧饱和度
大体时间：在研究用药期间
|
在达到正常血压后通过近红外光谱测量脑组织氧饱和度（以及衍生参数 FTOE、HbD 和总 Hb 作为次要结果）
|
在研究用药期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心输出量
大体时间：治疗期间
|
通过心电测速仪测量的心输出量和衍生参数（心脏指数、每搏量、每搏指数）
|
治疗期间
|
|
心输出量
大体时间：在研究用药期间
|
通过心电测速仪测量的心输出量和衍生参数（心脏指数、每搏量、每搏指数）
|
在研究用药期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.