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Dopamina versus dobutamina para tratamento de hipotensão arterial em recém-nascidos a termo e prematuros

5 de abril de 2016 atualizado por: Manuel Schmid, University of Ulm

Efeito da dobutamina em comparação com a dopamina na oxigenação cerebral, pressão arterial média e hemodinâmica cerebral em recém-nascidos a termo e prematuros com hipotensão arterial

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da dobutamina em comparação com a dopamina em recém-nascidos a termo e pré-termo com hipotensão arterial na oxigenação cerebral e renal, extração fracionada de oxigênio tecidual, pressão arterial média e débito cardíaco.

Os investigadores levantam a hipótese de que a dopamina tem um efeito mais forte na pressão sanguínea do que a dobutamina, mas a dobutamina tem um efeito mais forte na oxigenação cerebral e no débito cardíaco do que a dopamina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
        • University Medical Center, Ulm University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipotensão arterial refratária a fluidos
  • recém-nascido com menos de 44 semanas de idade pós-menstrual
  • consentimento informado dos pais

Critério de exclusão:

  • recém-nascido prematuro com menos de 28 semanas de idade pós-menstrual durante a primeira semana de vida
  • malformações congênitas com risco de vida
  • decisão para cuidados paliativos
  • choque hemorrágico
  • outra causa óbvia de hipotensão arterial que requeira tratamento específico imediato, por ex. pneumotórax hipertensivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dobutamina
Iniciar Dobutamina. Se não houver sucesso, mude para dopamina.
Medicamento: Dobutamina
Iniciar Dobutamina com 5µg/kg/min. Aumente conforme necessário até que a pressão arterial média esteja na faixa normal (definida pelo neonatologista responsável, geralmente entre a idade gestacional em semanas e 10mmHg acima desse limite) ou até atingir a dose máxima de 15µg/kg/min. Somente no último caso, mude para dopamina.
Comparador Ativo: Dopamina
Iniciar Dopamina. Se não houver sucesso, mude para dobutamina.
Medicamento: Dopamina
Iniciar Dopamina com 5µg/kg/min. Aumente conforme necessário até que a pressão arterial média esteja na faixa normal (definida pelo neonatologista responsável, geralmente entre a idade gestacional em semanas e 10mmHg acima desse limite) ou até atingir a dose máxima de 15µg/kg/min. Somente no último caso, mude para dobutamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio do tecido cerebral
Prazo: durante a medicação do estudo
Saturação de oxigênio do tecido cerebral (e parâmetros derivados FTOE, HbD e Hb total como resultados secundários) medidos por espectroscopia de infravermelho próximo após atingir a pressão arterial normal
durante a medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: durante o tratamento
Débito cardíaco e parâmetros derivados (índice cardíaco, volume sistólico, índice sistólico) medidos por cardiovelocimetria elétrica
durante o tratamento
Débito cardíaco
Prazo: durante a medicação do estudo
Débito cardíaco e parâmetros derivados (índice cardíaco, volume sistólico, índice sistólico) medidos por cardiovelocimetria elétrica
durante a medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Ulm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULMNEONIRS01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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