Допамин в сравнении с добутамином для лечения артериальной гипотензии у доношенных и недоношенных новорожденных
5 апреля 2016 г. обновлено: Manuel Schmid, University of Ulm
Влияние добутамина по сравнению с дофамином на оксигенацию головного мозга, среднее артериальное давление и церебральную гемодинамику у доношенных и недоношенных новорожденных с артериальной гипотензией
Целью данного исследования является изучение влияния добутамина по сравнению с допамином у доношенных и недоношенных новорожденных с артериальной гипотензией на церебральную и почечную оксигенацию, фракционную экстракцию кислорода тканями, среднее артериальное давление и сердечный выброс.
Исследователи предполагают, что дофамин оказывает более сильное влияние на кровяное давление, чем добутамин, но добутамин оказывает более сильное влияние на оксигенацию головного мозга и сердечный выброс, чем дофамин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
- University Medical Center, Ulm University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рефрактерная к жидкости артериальная гипотензия
- новорожденный в возрасте до 44 недель постменструального возраста
- информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- недоношенный ребенок в возрасте до 28 недель постменструального возраста в течение первой недели жизни
- врожденные опасные для жизни пороки развития
- решение о паллиативной помощи
- геморрагический шок
- другая очевидная причина артериальной гипотензии, требующая немедленного специфического лечения, например. напряженный пневмоторакс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добутамин
Начать добутамин.
Если нет успеха, переключитесь на допамин.
|
Начните с добутамина 5 мкг/кг/мин.
Увеличивайте по мере необходимости до тех пор, пока среднее артериальное давление не станет нормальным (определяется ответственным неонатологом, обычно между гестационным возрастом в неделях и 10 мм рт. ст. выше этого порога) или пока не будет достигнута максимальная доза 15 мкг/кг/мин.
Только в последнем случае переходите на Допамин.
|
|
Активный компаратор: Дофамин
Запустите дофамин.
Если нет успеха, переключитесь на добутамин.
|
Начните допамин с 5 мкг/кг/мин.
Увеличивайте по мере необходимости до тех пор, пока среднее артериальное давление не станет нормальным (определяется ответственным неонатологом, обычно между гестационным возрастом в неделях и 10 мм рт. ст. выше этого порога) или пока не будет достигнута максимальная доза 15 мкг/кг/мин.
Только в последнем случае переходите на Добутамин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение тканей головного мозга кислородом
Временное ограничение: во время исследования лекарства
|
Насыщение тканей головного мозга кислородом (и производные параметры FTOE, HbD и Total Hb в качестве вторичных результатов), измеренные с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра после достижения нормального артериального давления.
|
во время исследования лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: во время лечения
|
Сердечный выброс и производные параметры (сердечный индекс, ударный объем, ударный индекс), измеренные с помощью электрической кардиовелосиметрии
|
во время лечения
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: во время исследования лекарства
|
Сердечный выброс и производные параметры (сердечный индекс, ударный объем, ударный индекс), измеренные с помощью электрической кардиовелосиметрии
|
во время исследования лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Дофамин
- Добутамин
Другие идентификационные номера исследования
- ULMNEONIRS01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .