Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dopamine versus dobutamine voor de behandeling van arteriële hypotensie bij voldragen en premature neonaten

5 april 2016 bijgewerkt door: Manuel Schmid, University of Ulm

Effect van dobutamine in vergelijking met dopamine op cerebrale oxygenatie, gemiddelde arteriële druk en cerebrale hemodynamiek bij voldragen en premature neonaten met arteriële hypotensie

Het doel van deze studie is om de effecten van dobutamine te onderzoeken in vergelijking met dopamine bij voldragen en premature neonaten met arteriële hypotensie op cerebrale en renale oxygenatie, fractionele weefselzuurstofextractie, gemiddelde arteriële bloeddruk en cardiale output.

De onderzoekers veronderstellen dat Dopamine een sterker effect heeft op de bloeddruk dan Dobutamine, maar Dobutamine heeft een sterker effect op de cerebrale oxygenatie en het hartminuutvolume dan Dopamine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
        • University Medical Center, Ulm University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vochtresistente arteriële hypotensie
  • pasgeboren baby jonger dan 44 weken na de menstruatie
  • geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • te vroeg geboren baby jonger dan 28 weken na de menstruatie in de eerste levensweek
  • aangeboren levensbedreigende misvormingen
  • keuze voor palliatieve zorg
  • hemorragische shock
  • andere voor de hand liggende oorzaak van arteriële hypotensie die onmiddellijke specifieke behandeling vereist, b.v. spanningspneumothorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dobutamine
Dobutamine starten. Indien geen succes overschakelen naar Dopamine.
Geneesmiddel: Dobutamine
Start Dobutamine met 5µg/kg/min. Verhoog indien nodig totdat de gemiddelde arteriële druk binnen het normale bereik ligt (gedefinieerd door de verantwoordelijke neonatoloog, meestal tussen de zwangerschapsduur in weken en 10 mmHg boven deze drempel) of totdat een maximale dosis van 15 µg/kg/min is bereikt. Pas in dat laatste geval overstappen op Dopamine.
Actieve vergelijker: Dopamine
Dopamine starten. Indien geen succes overschakelen naar Dobutamine.
Geneesmiddel: Dopamine
Start Dopamine met 5µg/kg/min. Verhoog indien nodig totdat de gemiddelde arteriële druk binnen het normale bereik ligt (gedefinieerd door de verantwoordelijke neonatoloog, meestal tussen de zwangerschapsduur in weken en 10 mmHg boven deze drempel) of totdat een maximale dosis van 15 µg/kg/min is bereikt. Pas in dat laatste geval overstappen op Dobutamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel
Tijdsspanne: tijdens studiemedicatie
Zuurstofverzadiging van hersenweefsel (en afgeleide parameters FTOE, HbD en totaal Hb als secundaire uitkomsten) gemeten met nabij-infraroodspectroscopie na het bereiken van een normale bloeddruk
tijdens studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
Cardiale output en afgeleide parameters (hartindex, slagvolumen, slagindex) zoals gemeten door elektrische cardiovelocimetrie
tijdens de behandeling
Cardiale output
Tijdsspanne: tijdens studiemedicatie
Cardiale output en afgeleide parameters (hartindex, slagvolumen, slagindex) zoals gemeten door elektrische cardiovelocimetrie
tijdens studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULMNEONIRS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële hypotensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren