Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopamin versus dobutamin pro léčbu arteriální hypotenze u donošených a předčasně narozených novorozenců

5. dubna 2016 aktualizováno: Manuel Schmid, University of Ulm

Účinek dobytaminu ve srovnání s dopaminem na mozkovou oxygenaci, střední arteriální tlak a mozkovou hemodynamiku u donošených a předčasně narozených novorozenců s arteriální hypotenzí

Účelem této studie je zkoumat účinky dobytaminu ve srovnání s dopaminem u donošených a předčasně narozených novorozenců s arteriální hypotenzí na mozkovou a renální oxygenaci, extrakci kyslíku frakční tkáně, střední arteriální krevní tlak a srdeční výdej.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dopamin má silnější účinek na krevní tlak než dobutamin, ale dobutamin má silnější účinek na okysličení mozku a srdeční výdej než dopamin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
        • University Medical Center, Ulm University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tekutinovzdorná arteriální hypotenze
  • novorozenec mladší 44 týdnů po menstruaci
  • informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • předčasně narozené dítě ve věku do 28 týdnů po menstruaci během prvního týdne života
  • vrozené život ohrožující malformace
  • rozhodnutí pro paliativní péči
  • hemoragický šok
  • jiná zjevná příčina arteriální hypotenze, která vyžaduje okamžitou specifickou léčbu, např. tenzní pneumotorax

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dobutamin
Spusťte dobutamin. Pokud neuspějete, přejděte na dopamin.
Lék: Dobutamin
Začněte dobutamin s 5 ug/kg/min. Podle potřeby zvyšujte, dokud není průměrný arteriální tlak v normálním rozmezí (definovaném odpovědným neonatologem, obvykle mezi gestačním věkem v týdnech a 10 mmHg nad tímto prahem) nebo dokud není dosaženo maximální dávky 15 µg/kg/min. Pouze v druhém případě přejděte na dopamin.
Aktivní komparátor: Dopamin
Spusťte dopamin. Pokud neuspějete, přejděte na dobutamin.
Lék: Dopamin
Začněte dopamin s 5 µg/kg/min. Podle potřeby zvyšujte, dokud není průměrný arteriální tlak v normálním rozmezí (definovaném odpovědným neonatologem, obvykle mezi gestačním věkem v týdnech a 10 mmHg nad tímto prahem) nebo dokud není dosaženo maximální dávky 15 µg/kg/min. Pouze v druhém případě přejděte na dobutamin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace mozkové tkáně kyslíkem
Časové okno: během studijní medikace
Saturace mozkové tkáně kyslíkem (a odvozené parametry FTOE, HbD a celkový Hb jako sekundární výsledky) měřené blízkou infračervenou spektroskopií po dosažení normálního krevního tlaku
během studijní medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: během léčby
Srdeční výdej a odvozené parametry (kardiální index, tepový objem, tepový index) měřené elektrickou kardiovelocimetrií
během léčby
Srdeční výdej
Časové okno: během studijní medikace
Srdeční výdej a odvozené parametry (kardiální index, tepový objem, tepový index) měřené elektrickou kardiovelocimetrií
během studijní medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULMNEONIRS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit