Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopamina kontra dobutamina w leczeniu niedociśnienia tętniczego u noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Manuel Schmid, University of Ulm

Wpływ dobutaminy w porównaniu z dopaminą na dotlenienie mózgu, średnie ciśnienie tętnicze i hemodynamikę mózgu u noworodków urodzonych o czasie i przedwcześnie urodzonych z niedociśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dobutaminy w porównaniu z dopaminą u noworodków donoszonych i wcześniaków z niedociśnieniem tętniczym na utlenowanie mózgu i nerek, frakcjonowaną ekstrakcję tlenu tkankowego, średnie ciśnienie krwi tętniczej i pojemność minutową serca.

Badacze postawili hipotezę, że dopamina ma silniejszy wpływ na ciśnienie krwi niż dobutamina, ale dobutamina ma silniejszy wpływ na dotlenienie mózgu i pojemność minutową serca niż dopamina.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
        • University Medical Center, Ulm University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedociśnienie tętnicze oporne na płyny
  • noworodek poniżej 44 tygodnia wieku pomiesiączkowego
  • świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniaków poniżej 28 tygodnia wieku pomiesiączkowego w pierwszym tygodniu życia
  • wrodzone wady rozwojowe zagrażające życiu
  • decyzja o opiece paliatywnej
  • wstrząs krwotoczny
  • inna oczywista przyczyna niedociśnienia tętniczego, która wymaga natychmiastowego specyficznego leczenia, np. odma prężna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dobutamina
Zacznij Dobutaminę. Jeśli się nie powiedzie, przełącz się na Dopaminę.
Lek: Dobutamina
Zacznij Dobutaminę od 5µg/kg/min. W razie potrzeby zwiększać, aż średnie ciśnienie tętnicze znajdzie się w normalnym zakresie (określonym przez odpowiedzialnego neonatologa, zwykle pomiędzy wiekiem ciążowym w tygodniach a 10 mmHg powyżej tego progu) lub do osiągnięcia maksymalnej dawki 15 µg/kg/min. Dopiero w tym drugim przypadku przełącz się na dopaminę.
Aktywny komparator: Dopamina
Uruchom dopaminę. Jeśli nie ma powodzenia, przełącz na dobutaminę.
Lek: Dopamina
Rozpocznij dopaminę od 5µg/kg/min. W razie potrzeby zwiększać, aż średnie ciśnienie tętnicze znajdzie się w normalnym zakresie (określonym przez odpowiedzialnego neonatologa, zwykle pomiędzy wiekiem ciążowym w tygodniach a 10 mmHg powyżej tego progu) lub do osiągnięcia maksymalnej dawki 15 µg/kg/min. Dopiero w tym drugim przypadku przestaw się na Dobutaminę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej
Ramy czasowe: podczas badania leku
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej (oraz parametry pochodne FTOE, HbD i całkowita Hb jako wyniki drugorzędowe) mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni po osiągnięciu prawidłowego ciśnienia krwi
podczas badania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: podczas leczenia
Rzut serca i parametry pochodne (wskaźnik sercowy, objętość wyrzutowa, wskaźnik udarowy) mierzone za pomocą kardiometrii elektrycznej
podczas leczenia
Rzut serca
Ramy czasowe: podczas badania leku
Rzut serca i parametry pochodne (wskaźnik sercowy, objętość wyrzutowa, wskaźnik udarowy) mierzone za pomocą kardiometrii elektrycznej
podczas badania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULMNEONIRS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie tętnicze

Badania kliniczne na Dobutamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj