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Dopamina versus dobutamina para el tratamiento de la hipotensión arterial en recién nacidos a término y prematuros

5 de abril de 2016 actualizado por: Manuel Schmid, University of Ulm

Efecto de la dobutamina en comparación con la dopamina sobre la oxigenación cerebral, la presión arterial media y la hemodinámica cerebral en recién nacidos a término y prematuros con hipotensión arterial

El propósito de este estudio es examinar los efectos de la dobutamina en comparación con la dopamina en recién nacidos a término y prematuros con hipotensión arterial sobre la oxigenación cerebral y renal, la extracción fraccional de oxígeno tisular, la presión arterial media y el gasto cardíaco.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la dopamina tiene un efecto más fuerte sobre la presión arterial que la dobutamina, pero la dobutamina tiene un efecto más fuerte sobre la oxigenación cerebral y el gasto cardíaco que la dopamina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
        • University Medical Center, Ulm University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipotensión arterial refractaria a líquidos
  • recién nacido menor de 44 semanas de edad posmenstrual
  • consentimiento informado de los padres

Criterio de exclusión:

  • Recién nacido prematuro menor de 28 semanas de edad posmenstrual durante la primera semana de vida
  • malformaciones congénitas potencialmente mortales
  • decisión de cuidados paliativos
  • choque hemorrágico
  • otra causa evidente de hipotensión arterial que requiera un tratamiento específico inmediato, p. tensión neumotoraxica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dobutamina
Iniciar Dobutamina. Si no tiene éxito, cambie a Dopamina.
Droga: Dobutamina
Iniciar dobutamina con 5 µg/kg/min. Aumente según sea necesario hasta que la presión arterial media esté en el rango normal (definido por el neonatólogo responsable, generalmente entre la edad gestacional en semanas y 10 mmHg por encima de este umbral) o hasta alcanzar una dosis máxima de 15 µg/kg/min. Solo en este último caso cambia a Dopamina.
Comparador activo: Dopamina
Comienza la dopamina. Si no tiene éxito, cambie a dobutamina.
Droga: Dopamina
Iniciar dopamina con 5 µg/kg/min. Aumente según sea necesario hasta que la presión arterial media esté en el rango normal (definido por el neonatólogo responsable, generalmente entre la edad gestacional en semanas y 10 mmHg por encima de este umbral) o hasta alcanzar una dosis máxima de 15 µg/kg/min. Solo en este último caso cambiar a dobutamina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno del tejido cerebral
Periodo de tiempo: durante la medicación del estudio
Saturación de oxígeno en el tejido cerebral (y parámetros derivados FTOE, HbD y Hb total como resultados secundarios) medidos por espectroscopia de infrarrojo cercano después de alcanzar la presión arterial normal
durante la medicación del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
Gasto cardíaco y parámetros derivados (índice cardíaco, volumen sistólico, índice sistólico) medidos por cardiovelocimetría eléctrica
durante el tratamiento
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: durante la medicación del estudio
Gasto cardíaco y parámetros derivados (índice cardíaco, volumen sistólico, índice sistólico) medidos por cardiovelocimetría eléctrica
durante la medicación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ULMNEONIRS01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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