嚢胞性線維症による膵外分泌不全患者におけるリパクレオンの特別研究（全例）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aichi、日本、462-8508
- Site Reference ID/Investigator# 73813
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Aichi、日本、466-8650
- Site reference ID/Investigator # 96698
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Aichi、日本、467-8602
- Research facility ID ORG-000141
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Aichi、日本、470-0224
- Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
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Aichi、日本、474-8710
- Site reference ID/Investigator # 93736
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Ehime、日本、794-0006
- Research facility ORG-000972
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Hyōgo、日本、660-8550
- Mylan investigational site A
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Ibaraki、日本、305-8520
- Site reference ID/Investigator # 93735
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Ibaraki、日本、305-8558
- Site Reference ID/Investigator# 88673
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Ishikawa、日本、920-8641
- Site Reference ID/Investigator# 65529
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Kagawa、日本、760-0017
- Site Reference ID/Investigator# 65530
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Kagoshima、日本、890-8520
- Site Reference ID/Investigator# 65527
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Kanagawa、日本、232-8555
- Mylan investigational site C
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Miyagi、日本、980-0872
- Site Reference ID/Investigator# 65528
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Miyagi、日本、989-3126
- Mylan investigational site B
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Oita、日本、874-0011
- Research facility ID ORG-001138
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Osaka、日本、534-0021
- Research facility ID ORG-000594
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Shizuoka、日本、438-8550
- Research facility ORG-000971
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Tochigi、日本、329-0431
- Site reference ID/Investigator# 117495
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Tokyo、日本、108-8329
- Research facility no. ORG-001309
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Tokyo、日本、157-8535
- Site Reference ID/Investigator# 67122
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 嚢胞性線維症による膵外分泌機能不全における膵臓消化酵素の補充のためにリパクレオンの投与を受けている患者
除外基準
- リパクレオンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
- ブタタンパク質に対する過敏症の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リパクレオン
通常、パンクレリパーゼとして1回600mgを食直後に1日3回経口投与する。 また、患者の状態に応じて投与量を適宜調整した。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用患者数
時間枠：リパクレオン治療の開始から観察期間の終了または中止まで。研究完了者では約7年間（投与開始日から最長7年間）。
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有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、リパクレオンを投与された患者に発生した好ましくないまたは意図しない疾患、そのような疾患の症状または兆候、または異常な検査所見として定義されました。 また、リパクレオンとの関連性が否定できないAEは薬物有害反応（ADR）とみなした。
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リパクレオン治療の開始から観察期間の終了または中止まで。研究完了者では約7年間（投与開始日から最長7年間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養評価のエンドポイント - BMI
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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以下の栄養評価項目は、リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間後、52週間の観察期間終了時、追跡期間中は1年間隔で測定されました。 、2018年3月のフォローアップ完了時点で。 ・BMI（身長（リパクレオン治療開始前のみ）および体重） |
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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栄養評価項目 - 血清総タンパク質
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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以下の栄養評価項目は、リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間後、52週間の観察期間終了時、追跡期間中は1年間隔で測定されました。 、2018年3月のフォローアップ完了時点で。 ・血清総タンパク質 |
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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栄養エンドポイント - アルブミン
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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以下の栄養評価項目は、リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間後、52週間の観察期間終了時、追跡期間中は1年間隔で測定されました。 、2018年3月のフォローアップ完了時点で。 •アルブミン |
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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栄養エンドポイント - 総コレステロール
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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以下の栄養評価項目は、リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間後、52週間の観察期間終了時、追跡期間中は1年間隔で測定されました。 、2018年3月のフォローアップ完了時点で。 ・総コレステロール |
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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栄養エンドポイント - 中性脂肪
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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以下の栄養評価項目は、リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間後、52週間の観察期間終了時、追跡期間中は1年間隔で測定されました。 、2018年3月のフォローアップ完了時点で。 •トリグリセリド |
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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栄養エンドポイント - ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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以下の栄養評価項目は、リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間後、52週間の観察期間終了時、追跡期間中は1年間隔で測定されました。 、2018年3月のフォローアップ完了時点で。 •ヘモグロビン |
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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膵外分泌機能不全に関連する症状 - 脂肪便
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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以下の症状は、リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間後、52週間の観察期間終了時、1年間隔で膵外分泌機能不全に関連する症状として評価されました。追跡期間中、および2018年3月の追跡完了時点で。 •脂肪便 (はい/いいえ) |
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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膵外分泌不全に関連する症状 - 排便の頻度
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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以下の症状は、リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間後、52週間の観察期間終了時、1年間隔で膵外分泌機能不全に関連する症状として評価されました。追跡期間中、および2018年3月の追跡完了時点で。 •排便の頻度（回/日） |
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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膵外分泌不全に関連する症状 - 下痢
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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以下の症状は、リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間後、52週間の観察期間終了時、1年間隔で膵外分泌機能不全に関連する症状として評価されました。追跡期間中、および2018年3月の追跡完了時点で。 •下痢 (はい/いいえ) |
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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膵外分泌機能不全に関連する症状 - 便の悪臭
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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以下の症状は、リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間後、52週間の観察期間終了時、1年間隔で膵外分泌機能不全に関連する症状として評価されました。追跡期間中、および2018年3月の追跡完了時点で。 ・便の悪臭（はい/いいえ） |
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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膵外分泌不全に関連する症状 - 食欲不振
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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以下の症状は、リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間後、52週間の観察期間終了時、1年間隔で膵外分泌機能不全に関連する症状として評価されました。追跡期間中、および2018年3月の追跡完了時点で。 •食欲不振 (はい/いいえ) |
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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膵外分泌不全に関連する症状 - 腹部膨満
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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以下の症状は、リパクレオン治療開始前、治療開始後4、8、24週間後、52週間の観察期間終了時、1年間隔で膵外分泌機能不全に関連する症状として評価されました。追跡期間中、および2018年3月の追跡完了時点で。 •腹部膨満（はい/いいえ） |
ベースライン、4 週間、8 週間、24 週間、52 週間、2 年、3 年、4 年、5 年、6 年、7 年
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全体的な改善の程度
時間枠：24週目で
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リパクレオン治療開始から24週間後と52週間の観察期間終了時に、全身改善の程度を以下の4段階で評価しました。 改善、変化なし、悪化、評価不能 |
24週目で
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全体的な改善の程度
時間枠：52週目で
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リパクレオン治療開始から24週間後と52週間の観察期間終了時に、全身改善の程度を以下の4段階で評価しました。 改善、変化なし、悪化、評価不能 |
52週目で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shigenori Haruna、Mylan EPD G.K.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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