Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LipaCreon speciális kivizsgálása (minden eset) cisztás fibrózis miatti hasnyálmirigy-exokrin elégtelenségben szenvedő betegeknél

2022. március 9. frissítette: Mylan Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a LipaCreon-kezelésben részesülő, cisztás fibrózisban szenvedő hasnyálmirigy-exokrin elégtelenségben szenvedő betegek biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos információkat a LipaCreon hatékony és biztonságos használatának értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 462-8508
        • Site Reference ID/Investigator# 73813
      • Aichi, Japán, 466-8650
        • Site reference ID/Investigator # 96698
      • Aichi, Japán, 467-8602
        • Research facility ID ORG-000141
      • Aichi, Japán, 470-0224
        • Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
      • Aichi, Japán, 474-8710
        • Site reference ID/Investigator # 93736
      • Ehime, Japán, 794-0006
        • Research facility ORG-000972
      • Hyōgo, Japán, 660-8550
        • Mylan investigational site A
      • Ibaraki, Japán, 305-8520
        • Site reference ID/Investigator # 93735
      • Ibaraki, Japán, 305-8558
        • Site Reference ID/Investigator# 88673
      • Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Site Reference ID/Investigator# 65529
      • Kagawa, Japán, 760-0017
        • Site Reference ID/Investigator# 65530
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Site Reference ID/Investigator# 65527
      • Kanagawa, Japán, 232-8555
        • Mylan investigational site C
      • Miyagi, Japán, 980-0872
        • Site Reference ID/Investigator# 65528
      • Miyagi, Japán, 989-3126
        • Mylan investigational site B
      • Oita, Japán, 874-0011
        • Research facility ID ORG-001138
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Research facility ID ORG-000594
      • Shizuoka, Japán, 438-8550
        • Research facility ORG-000971
      • Tochigi, Japán, 329-0431
        • Site reference ID/Investigator# 117495
      • Tokyo, Japán, 108-8329
        • Research facility no. ORG-001309
      • Tokyo, Japán, 157-8535
        • Site Reference ID/Investigator# 67122

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik LipaCreont kapnak a hasnyálmirigy emésztőenzimeinek pótlására hasnyálmirigy exokrin elégtelenségében

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Betegek, akik LipaCreont kapnak a hasnyálmirigy emésztőenzimeinek pótlására cisztás fibrózis miatt kialakult hasnyálmirigy exokrin elégtelenségben

Kizárási kritériumok

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a LipaCreon összetevőivel szemben.
  • Sertésfehérjével szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LipaCreon

Általában a 600 mg/dózis pankrelipázt szájon át közvetlenül étkezés után, naponta háromszor adták be.

Ezenkívül az adagot a beteg állapotának megfelelően igazították.
Drog: Pancrelipáz
Más nevek:
  • Lipacreon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: A Lipacreon-kezelés kezdetétől a megfigyelési időszak végéig vagy a kezelés abbahagyásáig. Körülbelül 7 év a vizsgálatot befejező csoportban (az adagolás kezdetétől számított 7 évig).

Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül minden olyan kedvezőtlen vagy nem szándékos betegség, vagy ilyen betegség tünete vagy jele, vagy kóros laboratóriumi lelet, amely Lipacreont kapott betegnél fordult elő, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Ezenkívül az olyan mellékhatás, amelynél a Lipacreonnal való kapcsolat nem zárható ki, gyógyszermellékhatásnak (ADR) minősült.

  1. Kapcsolódó: Időbeli kapcsolat van a gyógyszer alkalmazása és a nemkívánatos esemény vagy az ismételt alkalmazással járó visszaesés között, ahol más tényezők kevésbé valószínű.
  2. Az összefüggés nem zárható ki: Vannak más lehetséges tényezők is, bár időbeli kapcsolat van a gyógyszer alkalmazása és a mellékhatás kialakulása között.
A Lipacreon-kezelés kezdetétől a megfigyelési időszak végéig vagy a kezelés abbahagyásáig. Körülbelül 7 év a vizsgálatot befejező csoportban (az adagolás kezdetétől számított 7 évig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási végpontok – BMI
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év

A következő táplálkozási végpontokat mérték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 24 héttel, az 52 hetes megfigyelési időszak végén, 1 éves időközönként a követési időszak alatt , és a nyomon követés befejezésekor 2018 márciusában.

• BMI (magasság [csak a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt] és testsúly)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év
Táplálkozási végpontok – szérum összfehérje
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év

A következő táplálkozási végpontokat mérték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 24 héttel, az 52 hetes megfigyelési időszak végén, 1 éves időközönként a követési időszak alatt , és a nyomon követés befejezésekor 2018 márciusában.

•Szérum összfehérje
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év
Táplálkozási végpontok – Albumin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év

A következő táplálkozási végpontokat mérték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 24 héttel, az 52 hetes megfigyelési időszak végén, 1 éves időközönként a követési időszak alatt , és a nyomon követés befejezésekor 2018 márciusában.

•Albumin
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év
Táplálkozási végpontok – Összes koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év

A következő táplálkozási végpontokat mérték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 24 héttel, az 52 hetes megfigyelési időszak végén, 1 éves időközönként a követési időszak alatt , és a nyomon követés befejezésekor 2018 márciusában.

• Össz koleszterin
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év
Táplálkozási végpontok – Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év

A következő táplálkozási végpontokat mérték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 24 héttel, az 52 hetes megfigyelési időszak végén, 1 éves időközönként a követési időszak alatt , és a nyomon követés befejezésekor 2018 márciusában.

•Trigliceridek
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év
Táplálkozási végpontok – Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év

A következő táplálkozási végpontokat mérték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 24 héttel, az 52 hetes megfigyelési időszak végén, 1 éves időközönként a követési időszak alatt , és a nyomon követés befejezésekor 2018 márciusában.

•Hemoglobin
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek – Steatorrhoea
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év

A következő tüneteket az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tünetekként értékelték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 24 héttel, az 52 hetes megfigyelési időszak végén, 1 éves időközönként a nyomon követési időszakban, valamint a nyomon követés 2018. márciusi befejezésekor.

• Steatorrhoea (igen/nem)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek – A bélmozgások gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év

A következő tüneteket az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tünetekként értékelték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 24 héttel, az 52 hetes megfigyelési időszak végén, 1 éves időközönként a nyomon követési időszakban, valamint a nyomon követés 2018. márciusi befejezésekor.

• A székletürítés gyakorisága (naponta alkalom)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek - Hasmenés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év

A következő tüneteket az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tünetekként értékelték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 24 héttel, az 52 hetes megfigyelési időszak végén, 1 éves időközönként a nyomon követési időszakban, valamint a nyomon követés 2018. márciusi befejezésekor.

• Hasmenés (igen/nem)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek – kellemetlen székletszag
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év

A következő tüneteket az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tünetekként értékelték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 24 héttel, az 52 hetes megfigyelési időszak végén, 1 éves időközönként a nyomon követési időszakban, valamint a nyomon követés 2018. márciusi befejezésekor.

• Rossz székletszag (igen/nem)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek – étvágytalanság
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év

A következő tüneteket az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tünetekként értékelték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 24 héttel, az 52 hetes megfigyelési időszak végén, 1 éves időközönként a nyomon követési időszakban, valamint a nyomon követés 2018. márciusi befejezésekor.

• Étvágytalanság (igen/nem)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év
Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel kapcsolatos tünetek – Hasi puffadás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év

A következő tüneteket az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséghez kapcsolódó tünetekként értékelték a Lipacreon-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 24 héttel, az 52 hetes megfigyelési időszak végén, 1 éves időközönként a nyomon követési időszakban, valamint a nyomon követés 2018. márciusi befejezésekor.

• Hasi puffadás (Igen/Nem)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 24 hét, 52 hét, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év, 6 év és 7 év
Általános fejlesztési fokozat
Időkeret: 24 hetesen

Az általános javulás mértékét a Lipacreon-kezelés megkezdése után 24 héttel és az 52 hetes megfigyelési időszak végén értékelték, a következő 4 fokozat alkalmazásával:

Javított, változatlan, kiélezett, értékelhetetlen
24 hetesen
Általános fejlesztési fokozat
Időkeret: 52 hetesen

Az általános javulás mértékét a Lipacreon-kezelés megkezdése után 24 héttel és az 52 hetes megfigyelési időszak végén értékelték, a következő 4 fokozat alkalmazásával:

Javított, változatlan, kiélezett, értékelhetetlen
52 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P12-893

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A CSR befejezése után mérlegeljük

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel