Speciaal onderzoek (alle gevallen) van LipaCreon bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 462-8508
- Site Reference ID/Investigator# 73813
-
Aichi, Japan, 466-8650
- Site reference ID/Investigator # 96698
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Research facility ID ORG-000141
-
Aichi, Japan, 470-0224
- Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
-
Aichi, Japan, 474-8710
- Site reference ID/Investigator # 93736
-
Ehime, Japan, 794-0006
- Research facility ORG-000972
-
Hyōgo, Japan, 660-8550
- Mylan investigational site A
-
Ibaraki, Japan, 305-8520
- Site reference ID/Investigator # 93735
-
Ibaraki, Japan, 305-8558
- Site Reference ID/Investigator# 88673
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Site Reference ID/Investigator# 65529
-
Kagawa, Japan, 760-0017
- Site Reference ID/Investigator# 65530
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Site Reference ID/Investigator# 65527
-
Kanagawa, Japan, 232-8555
- Mylan investigational site C
-
Miyagi, Japan, 980-0872
- Site Reference ID/Investigator# 65528
-
Miyagi, Japan, 989-3126
- Mylan investigational site B
-
Oita, Japan, 874-0011
- Research facility ID ORG-001138
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Research facility ID ORG-000594
-
Shizuoka, Japan, 438-8550
- Research facility ORG-000971
-
Tochigi, Japan, 329-0431
- Site reference ID/Investigator# 117495
-
Tokyo, Japan, 108-8329
- Research facility no. ORG-001309
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- Site Reference ID/Investigator# 67122
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die LipaCreon krijgen voor de vervanging van spijsverteringsenzymen van de pancreas bij exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het ingrediënt van LipaCreon.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor varkenseiwit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lipa Creon
Over het algemeen werd pancrelipase 600 mg/dosis oraal toegediend onmiddellijk na een maaltijd, 3 keer per dag. Ook werd de dosis op passende wijze aangepast aan de toestand van de patiënt. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Lipacreon tot het einde van de observatieperiode of stopzetting. Ongeveer 7 jaar bij degenen die de studie voltooiden (vanaf de startdatum van de dosering, tot 7 jaar).
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongunstige of onbedoelde ziekte, of symptoom of teken van een dergelijke ziekte, of abnormale laboratoriumbevinding die optrad bij een patiënt die Lipacreon kreeg, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Ook een bijwerking waarvan de relatie met Lipacreon niet kon worden uitgesloten, werd beschouwd als een bijwerking.
|
Vanaf het begin van de behandeling met Lipacreon tot het einde van de observatieperiode of stopzetting. Ongeveer 7 jaar bij degenen die de studie voltooiden (vanaf de startdatum van de dosering, tot 7 jaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingseindpunten - BMI
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
De volgende nutritionele eindpunten werden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, met tussenpozen van 1 jaar tijdens de follow-upperiode en bij de voltooiing van de follow-up in maart 2018. •BMI (lengte [alleen voor start Lipacreon-behandeling] en gewicht) |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
|
Nutritionele eindpunten - serum totaal eiwit
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
De volgende nutritionele eindpunten werden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, met tussenpozen van 1 jaar tijdens de follow-upperiode en bij de voltooiing van de follow-up in maart 2018. •Serum totaal eiwit |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
|
Voedingseindpunten - Albumine
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
De volgende nutritionele eindpunten werden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, met tussenpozen van 1 jaar tijdens de follow-upperiode en bij de voltooiing van de follow-up in maart 2018. •Albumine |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
|
Voedingseindpunten - Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
De volgende nutritionele eindpunten werden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, met tussenpozen van 1 jaar tijdens de follow-upperiode en bij de voltooiing van de follow-up in maart 2018. •Totale cholesterol |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
|
Voedingseindpunten - Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
De volgende nutritionele eindpunten werden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, met tussenpozen van 1 jaar tijdens de follow-upperiode en bij de voltooiing van de follow-up in maart 2018. •Triglyceriden |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
|
Voedingseindpunten - Hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
De volgende nutritionele eindpunten werden gemeten voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, met tussenpozen van 1 jaar tijdens de follow-upperiode en bij de voltooiing van de follow-up in maart 2018. •Hemoglobine |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
|
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie - Steatorrhoea
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
De volgende symptomen werden beoordeeld als symptomen die verband hielden met exocriene pancreasinsufficiëntie voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, met tussenpozen van 1 jaar tijdens de follow-upperiode en bij de voltooiing van de follow-up in maart 2018. • Steatorroe (ja/nee) |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
|
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie - Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
De volgende symptomen werden beoordeeld als symptomen die verband hielden met exocriene pancreasinsufficiëntie voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, met tussenpozen van 1 jaar tijdens de follow-upperiode en bij de voltooiing van de follow-up in maart 2018. •Frequentie van stoelgang (aantal keren per dag) |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
|
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie - Diarree
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
De volgende symptomen werden beoordeeld als symptomen die verband hielden met exocriene pancreasinsufficiëntie voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, met tussenpozen van 1 jaar tijdens de follow-upperiode en bij de voltooiing van de follow-up in maart 2018. • Diarree (ja/nee) |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
|
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie - vieze ontlastingsgeur
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
De volgende symptomen werden beoordeeld als symptomen die verband hielden met exocriene pancreasinsufficiëntie voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, met tussenpozen van 1 jaar tijdens de follow-upperiode en bij de voltooiing van de follow-up in maart 2018. • Smerige ontlastingsgeur (Ja/Nee) |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
|
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie - gebrek aan eetlust
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
De volgende symptomen werden beoordeeld als symptomen die verband hielden met exocriene pancreasinsufficiëntie voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, met tussenpozen van 1 jaar tijdens de follow-upperiode en bij de voltooiing van de follow-up in maart 2018. •Ongemak (Ja/Nee) |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
|
Symptomen gerelateerd aan exocriene pancreasinsufficiëntie - opgezette buik
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
De volgende symptomen werden beoordeeld als symptomen die verband hielden met exocriene pancreasinsufficiëntie voorafgaand aan de start van de behandeling met Lipacreon, 4, 8 en 24 weken na de start van de behandeling, aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, met tussenpozen van 1 jaar tijdens de follow-upperiode en bij de voltooiing van de follow-up in maart 2018. •Opgezette buik (Ja/Nee) |
Baseline, 4 weken, 8 weken, 24 weken, 52 weken, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar en 7 jaar
|
|
Mate van algemene verbetering
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
De mate van algemene verbetering werd beoordeeld 24 weken na de start van de behandeling met Lipacreon en aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, waarbij de volgende 4 graden werden gebruikt: Verbeterd, ongewijzigd, verergerd, niet te beoordelen |
Met 24 weken
|
|
Mate van algemene verbetering
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
De mate van algemene verbetering werd beoordeeld 24 weken na de start van de behandeling met Lipacreon en aan het einde van de observatieperiode van 52 weken, waarbij de volgende 4 graden werden gebruikt: Verbeterd, ongewijzigd, verergerd, niet te beoordelen |
Met 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Fibrose
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Taaislijmziekte
- Alvleesklier Ziekten
- Exocriene pancreasinsufficiëntie
- Gastro-intestinale middelen
- Pancrelipase
- Pancreatine
Andere studie-ID-nummers
- P12-893
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van het spijsverteringsstelsel
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten