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Investigação Especial (Todos os Casos) de LipaCreon em Pacientes com Insuficiência Pancreática Exócrina Devido à Fibrose Cística

9 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Este estudo visa coletar as informações relacionadas à segurança e eficácia em pacientes com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística recebendo o tratamento com LipaCreon, a fim de avaliar o uso eficaz e seguro de LipaCreon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 462-8508
        • Site Reference ID/Investigator# 73813
      • Aichi, Japão, 466-8650
        • Site reference ID/Investigator # 96698
      • Aichi, Japão, 467-8602
        • Research facility ID ORG-000141
      • Aichi, Japão, 470-0224
        • Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
      • Aichi, Japão, 474-8710
        • Site reference ID/Investigator # 93736
      • Ehime, Japão, 794-0006
        • Research facility ORG-000972
      • Hyōgo, Japão, 660-8550
        • Mylan investigational site A
      • Ibaraki, Japão, 305-8520
        • Site reference ID/Investigator # 93735
      • Ibaraki, Japão, 305-8558
        • Site Reference ID/Investigator# 88673
      • Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Site Reference ID/Investigator# 65529
      • Kagawa, Japão, 760-0017
        • Site Reference ID/Investigator# 65530
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Site Reference ID/Investigator# 65527
      • Kanagawa, Japão, 232-8555
        • Mylan investigational site C
      • Miyagi, Japão, 980-0872
        • Site Reference ID/Investigator# 65528
      • Miyagi, Japão, 989-3126
        • Mylan investigational site B
      • Oita, Japão, 874-0011
        • Research facility ID ORG-001138
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Research facility ID ORG-000594
      • Shizuoka, Japão, 438-8550
        • Research facility ORG-000971
      • Tochigi, Japão, 329-0431
        • Site reference ID/Investigator# 117495
      • Tokyo, Japão, 108-8329
        • Research facility no. ORG-001309
      • Tokyo, Japão, 157-8535
        • Site Reference ID/Investigator# 67122

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que recebem LipaCreon para a reposição de enzimas digestivas pancreáticas na insuficiência pancreática exócrina

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes que recebem LipaCreon para a reposição de enzimas digestivas pancreáticas na insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística

Critério de exclusão

  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao ingrediente de LipaCreon.
  • Pacientes com história de hipersensibilidade à proteína suína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LipaCreon

Em geral, a pancrelipase 600 mg/dose foi administrada por via oral imediatamente após a refeição, 3 vezes ao dia.

Além disso, a dose foi ajustada adequadamente de acordo com a condição do paciente.
Medicamento: Pancrelipase
Outros nomes:
  • Lipacreon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com reação adversa a medicamentos
Prazo: Desde o início do tratamento com Lipacreon até o final do período de observação ou descontinuação. Aproximadamente 7 anos nos que completaram o estudo (a partir da data de início da dosagem, até 7 anos).

Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer doença desfavorável ou não intencional, ou sintoma ou sinal de tal doença, ou achado laboratorial anormal que ocorreu em um paciente que recebeu Lipacreon, considerado ou não relacionado ao medicamento. Além disso, um EA para o qual a relação com Lipacreon não pôde ser descartada foi considerado uma reação adversa ao medicamento (RAM).

  1. Relacionado: Existe uma relação temporal entre o uso do medicamento e o aparecimento de um EA, ou uma recaída com a readministração, onde outros fatores são menos prováveis ​​de estarem envolvidos.
  2. A relação não pode ser descartada: Existem outros fatores potenciais, embora haja uma relação temporal entre o uso do medicamento e o aparecimento de um EA
Desde o início do tratamento com Lipacreon até o final do período de observação ou descontinuação. Aproximadamente 7 anos nos que completaram o estudo (a partir da data de início da dosagem, até 7 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Nutricionais - IMC
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos

Os seguintes parâmetros nutricionais foram medidos antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento, ao final do período de observação de 52 semanas, em intervalos de 1 ano durante o período de acompanhamento , e na conclusão do acompanhamento em março de 2018.

•IMC (altura [apenas antes do início do tratamento com Lipacreon] e peso)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos
Parâmetros Nutricionais - Proteína Total Sérica
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos

Os seguintes parâmetros nutricionais foram medidos antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento, ao final do período de observação de 52 semanas, em intervalos de 1 ano durante o período de acompanhamento , e na conclusão do acompanhamento em março de 2018.

• Proteína total sérica
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos
Parâmetros nutricionais - Albumina
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos

Os seguintes parâmetros nutricionais foram medidos antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento, ao final do período de observação de 52 semanas, em intervalos de 1 ano durante o período de acompanhamento , e na conclusão do acompanhamento em março de 2018.

•Albumina
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos
Parâmetros de Nutrição - Colesterol Total
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos

Os seguintes parâmetros nutricionais foram medidos antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento, ao final do período de observação de 52 semanas, em intervalos de 1 ano durante o período de acompanhamento , e na conclusão do acompanhamento em março de 2018.

•Colesterol total
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos
Parâmetros nutricionais - Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos

Os seguintes parâmetros nutricionais foram medidos antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento, ao final do período de observação de 52 semanas, em intervalos de 1 ano durante o período de acompanhamento , e na conclusão do acompanhamento em março de 2018.

•Triglicerídeos
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos
Parâmetros de Nutrição - Hemoglobina
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos

Os seguintes parâmetros nutricionais foram medidos antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento, ao final do período de observação de 52 semanas, em intervalos de 1 ano durante o período de acompanhamento , e na conclusão do acompanhamento em março de 2018.

•Hemoglobina
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos
Sintomas Relacionados à Insuficiência Pancreática Exócrina - Esteatorreia
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos

Os seguintes sintomas foram avaliados como aqueles relacionados à insuficiência pancreática exócrina antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento, ao final do período de observação de 52 semanas, em intervalos de 1 ano durante o período de acompanhamento e na conclusão do acompanhamento em março de 2018.

• Esteatorreia (Sim/Não)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos
Sintomas Relacionados à Insuficiência Pancreática Exócrina - Frequência de Evacuações
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos

Os seguintes sintomas foram avaliados como aqueles relacionados à insuficiência pancreática exócrina antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento, ao final do período de observação de 52 semanas, em intervalos de 1 ano durante o período de acompanhamento e na conclusão do acompanhamento em março de 2018.

•Frequência de evacuações (vezes/dia)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos
Sintomas Relacionados à Insuficiência Pancreática Exócrina - Diarréia
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos

Os seguintes sintomas foram avaliados como aqueles relacionados à insuficiência pancreática exócrina antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento, ao final do período de observação de 52 semanas, em intervalos de 1 ano durante o período de acompanhamento e na conclusão do acompanhamento em março de 2018.

• Diarréia (Sim/Não)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos
Sintomas Relacionados à Insuficiência Pancreática Exócrina - Mau Cheiro nas Fezes
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos

Os seguintes sintomas foram avaliados como aqueles relacionados à insuficiência pancreática exócrina antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento, ao final do período de observação de 52 semanas, em intervalos de 1 ano durante o período de acompanhamento e na conclusão do acompanhamento em março de 2018.

• Odor fétido nas fezes (Sim/Não)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos
Sintomas Relacionados à Insuficiência Pancreática Exócrina - Inapetência
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos

Os seguintes sintomas foram avaliados como aqueles relacionados à insuficiência pancreática exócrina antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento, ao final do período de observação de 52 semanas, em intervalos de 1 ano durante o período de acompanhamento e na conclusão do acompanhamento em março de 2018.

• Inapetência (Sim/Não)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos
Sintomas Relacionados à Insuficiência Pancreática Exócrina - Distensão Abdominal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos

Os seguintes sintomas foram avaliados como aqueles relacionados à insuficiência pancreática exócrina antes do início do tratamento com Lipacreon, 4, 8 e 24 semanas após o início do tratamento, ao final do período de observação de 52 semanas, em intervalos de 1 ano durante o período de acompanhamento e na conclusão do acompanhamento em março de 2018.

•Distensão abdominal (Sim/Não)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos e 7 anos
Grau de Melhoria Geral
Prazo: Com 24 semanas

O grau de melhora geral foi avaliado 24 semanas após o início do tratamento com Lipacreon e ao final do período de observação de 52 semanas, usando os 4 graus a seguir:

Melhorado, inalterado, exacerbado, inavaliável
Com 24 semanas
Grau de Melhoria Geral
Prazo: Com 52 semanas

O grau de melhora geral foi avaliado 24 semanas após o início do tratamento com Lipacreon e ao final do período de observação de 52 semanas, usando os 4 graus a seguir:

Melhorado, inalterado, exacerbado, inavaliável
Com 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P12-893

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Consideraremos após a conclusão do CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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