Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetření (všechny případy) LipaCreonu u pacientů s exokrinní insuficiencí pankreatu v důsledku cystické fibrózy

9. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.
Tato studie si klade za cíl shromáždit informace týkající se bezpečnosti a účinnosti u pacientů s exokrinní insuficiencí slinivky břišní v důsledku cystické fibrózy léčených přípravkem LipaCreon, aby bylo možné vyhodnotit účinné a bezpečné použití přípravku LipaCreon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 462-8508
        • Site Reference ID/Investigator# 73813
      • Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Site reference ID/Investigator # 96698
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Research facility ID ORG-000141
      • Aichi, Japonsko, 470-0224
        • Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
      • Aichi, Japonsko, 474-8710
        • Site reference ID/Investigator # 93736
      • Ehime, Japonsko, 794-0006
        • Research facility ORG-000972
      • Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Mylan investigational site A
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8520
        • Site reference ID/Investigator # 93735
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8558
        • Site Reference ID/Investigator# 88673
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Site Reference ID/Investigator# 65529
      • Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • Site Reference ID/Investigator# 65530
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Site Reference ID/Investigator# 65527
      • Kanagawa, Japonsko, 232-8555
        • Mylan investigational site C
      • Miyagi, Japonsko, 980-0872
        • Site Reference ID/Investigator# 65528
      • Miyagi, Japonsko, 989-3126
        • Mylan investigational site B
      • Oita, Japonsko, 874-0011
        • Research facility ID ORG-001138
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Research facility ID ORG-000594
      • Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • Research facility ORG-000971
      • Tochigi, Japonsko, 329-0431
        • Site reference ID/Investigator# 117495
      • Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • Research facility no. ORG-001309
      • Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Site Reference ID/Investigator# 67122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají LipaCreon jako náhradu pankreatických trávicích enzymů při pankreatické exokrinní insuficienci

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří dostávají LipaCreon jako náhradu pankreatických trávicích enzymů při pankreatické exokrinní insuficienci v důsledku cystické fibrózy

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složku přípravku LipaCreon.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na prasečí protein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LipaCreon

Obecně byla pankrelipáza 600 mg/dávka podávána perorálně bezprostředně po jídle, 3krát denně.

Také dávka byla vhodně upravena podle stavu pacienta.
Lék: Pankrelipáza
Ostatní jména:
  • Lipacreon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucí reakcí na léky
Časové okno: Od zahájení léčby Lipacreonem do konce období pozorování nebo ukončení. Přibližně 7 let v dokončení studie (od data zahájení dávkování až do 7 let).

Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené onemocnění nebo symptom nebo známka takového onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, který se objevil u pacienta, který dostal Lipacreon, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. Také AE, u které nelze vyloučit souvislost s Lipacreonem, byla považována za nežádoucí lékovou reakci (ADR).

  1. Související: Existuje dočasný vztah mezi užitím léčivého přípravku a nástupem AE nebo recidivou po opětovném podání, kde je méně pravděpodobné, že se budou podílet další faktory.
  2. Souvislost nelze vyloučit: Existují další potenciální faktory, ačkoli mezi užitím léčivého přípravku a vznikem nežádoucího účinku existuje dočasná souvislost.
Od zahájení léčby Lipacreonem do konce období pozorování nebo ukončení. Přibližně 7 let v dokončení studie (od data zahájení dávkování až do 7 let).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční koncové body - BMI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let

Následující nutriční koncové body byly měřeny před zahájením léčby přípravkem Lipacreon, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby, po dokončení 52týdenního období pozorování, v 1letých intervalech během období sledování a po dokončení sledování v březnu 2018.

•BMI (výška [pouze před zahájením léčby Lipacreonem] a hmotnost)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let
Nutriční koncové body - Celkový protein v séru
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let

Následující nutriční koncové body byly měřeny před zahájením léčby přípravkem Lipacreon, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby, po dokončení 52týdenního období pozorování, v 1letých intervalech během období sledování a po dokončení sledování v březnu 2018.

•Celkový protein v séru
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let
Výživa Endpoints - Albumin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let

Následující nutriční koncové body byly měřeny před zahájením léčby přípravkem Lipacreon, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby, po dokončení 52týdenního období pozorování, v 1letých intervalech během období sledování a po dokončení sledování v březnu 2018.

•Albumin
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let
Výživa Endpoints - Total Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let

Následující nutriční koncové body byly měřeny před zahájením léčby přípravkem Lipacreon, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby, po dokončení 52týdenního období pozorování, v 1letých intervalech během období sledování a po dokončení sledování v březnu 2018.

•Celkový cholesterol
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let
Výživové koncové body - Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let

Následující nutriční koncové body byly měřeny před zahájením léčby přípravkem Lipacreon, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby, po dokončení 52týdenního období pozorování, v 1letých intervalech během období sledování a po dokončení sledování v březnu 2018.

•Triglyceridy
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let
Výživa Endpoints - Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let

Následující nutriční koncové body byly měřeny před zahájením léčby přípravkem Lipacreon, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby, po dokončení 52týdenního období pozorování, v 1letých intervalech během období sledování a po dokončení sledování v březnu 2018.

•Hemoglobin
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let
Příznaky související s exokrinní pankreatickou insuficiencí – steatorea
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let

Následující symptomy byly hodnoceny jako symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí před zahájením léčby Lipacreonem, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby, po dokončení 52týdenního pozorovacího období, v 1letých intervalech během období sledování a po dokončení sledování v březnu 2018.

• Steatorrhoea (ano/ne)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let
Symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí – frekvence střevních pohybů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let

Následující symptomy byly hodnoceny jako symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí před zahájením léčby Lipacreonem, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby, po dokončení 52týdenního pozorovacího období, v 1letých intervalech během období sledování a po dokončení sledování v březnu 2018.

•Frekvence stolice (krát/den)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let
Symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí – průjem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let

Následující symptomy byly hodnoceny jako symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí před zahájením léčby Lipacreonem, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby, po dokončení 52týdenního pozorovacího období, v 1letých intervalech během období sledování a po dokončení sledování v březnu 2018.

• Průjem (ano/ne)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let
Příznaky související s exokrinní pankreatickou insuficiencí – špinavý zápach stolice
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let

Následující symptomy byly hodnoceny jako symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí před zahájením léčby Lipacreonem, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby, po dokončení 52týdenního pozorovacího období, v 1letých intervalech během období sledování a po dokončení sledování v březnu 2018.

• Nechutný zápach stolice (Ano/Ne)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let
Příznaky související s exokrinní pankreatickou insuficiencí – nechutenství
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let

Následující symptomy byly hodnoceny jako symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí před zahájením léčby Lipacreonem, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby, po dokončení 52týdenního pozorovacího období, v 1letých intervalech během období sledování a po dokončení sledování v březnu 2018.

•Nechutenství (ano/ne)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let
Příznaky související s exokrinní pankreatickou insuficiencí – distenze břicha
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let

Následující symptomy byly hodnoceny jako symptomy související s exokrinní pankreatickou insuficiencí před zahájením léčby Lipacreonem, 4, 8 a 24 týdnů po zahájení léčby, po dokončení 52týdenního pozorovacího období, v 1letých intervalech během období sledování a po dokončení sledování v březnu 2018.

• Roztažení břicha (Ano/Ne)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let a 7 let
Stupeň všeobecného zlepšení
Časové okno: Ve 24 týdnech

Stupeň celkového zlepšení byl hodnocen 24 týdnů po zahájení léčby Lipacreonem a po dokončení 52týdenního pozorovacího období pomocí následujících 4 stupňů:

Vylepšené, nezměněné, vyhrocené, nehodnotitelné
Ve 24 týdnech
Stupeň všeobecného zlepšení
Časové okno: V 52 týdnech

Stupeň celkového zlepšení byl hodnocen 24 týdnů po zahájení léčby Lipacreonem a po dokončení 52týdenního pozorovacího období pomocí následujících 4 stupňů:

Vylepšené, nezměněné, vyhrocené, nehodnotitelné
V 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zvážíme po dokončení CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit