Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse (alle tilfælde) af LipaCreon hos patienter med pancreaseksokrin insufficiens på grund af cystisk fibrose

9. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.
Denne undersøgelse har til formål at indsamle information relateret til sikkerheden og effektiviteten hos patienter med pancreaseksokrin insufficiens på grund af cystisk fibrose, der modtager behandling med LipaCreon for at evaluere den effektive og sikre brug af LipaCreon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 462-8508
        • Site Reference ID/Investigator# 73813
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Site reference ID/Investigator # 96698
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Research facility ID ORG-000141
      • Aichi, Japan, 470-0224
        • Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • Site reference ID/Investigator # 93736
      • Ehime, Japan, 794-0006
        • Research facility ORG-000972
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Mylan investigational site A
      • Ibaraki, Japan, 305-8520
        • Site reference ID/Investigator # 93735
      • Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Site Reference ID/Investigator# 88673
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Site Reference ID/Investigator# 65529
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • Site Reference ID/Investigator# 65530
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Site Reference ID/Investigator# 65527
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Mylan investigational site C
      • Miyagi, Japan, 980-0872
        • Site Reference ID/Investigator# 65528
      • Miyagi, Japan, 989-3126
        • Mylan investigational site B
      • Oita, Japan, 874-0011
        • Research facility ID ORG-001138
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research facility ID ORG-000594
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Research facility ORG-000971
      • Tochigi, Japan, 329-0431
        • Site reference ID/Investigator# 117495
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Research facility no. ORG-001309
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Site Reference ID/Investigator# 67122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får LipaCreon til erstatning af fordøjelsesenzymer i bugspytkirtlen ved eksokrin insufficiens i bugspytkirtlen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der får LipaCreon til erstatning af fordøjelsesenzymer i bugspytkirtlen ved eksokrin insufficiens i bugspytkirtlen på grund af cystisk fibrose

Eksklusionskriterier

  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstoffet i LipaCreon.
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for svineprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LipaCreon

Generelt blev pancrelipase 600 mg/dosis administreret oralt umiddelbart efter et måltid, 3 gange dagligt.

Desuden blev dosis justeret passende i henhold til patientens tilstand.
Medicin: Pancrelipase
Andre navne:
  • Lipacreon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af ​​Lipacreon-behandlingen til slutningen af ​​observationsperioden eller seponering. Cirka 7 år i undersøgelsen, der fuldfører (Fra datoen for doseringens start, op til 7 år).

En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver ugunstig eller utilsigtet sygdom, eller symptom eller tegn på en sådan sygdom, eller unormale laboratoriefund, der opstod hos en patient, der fik Lipacreon, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Ligeledes blev en bivirkning, hvor forbindelsen med Lipacreon ikke kunne udelukkes, betragtet som en bivirkning (ADR).

  1. Relateret: Der er en tidsmæssig sammenhæng mellem brugen af ​​lægemidlet og indtræden af ​​en AE, eller et tilbagefald med genindgivelse, hvor andre faktorer er mindre tilbøjelige til at være involveret.
  2. Forholdet kan ikke udelukkes: Der er andre potentielle faktorer, selvom der er en tidsmæssig sammenhæng mellem brugen af ​​lægemidlet og begyndelsen af ​​en AE
Fra starten af ​​Lipacreon-behandlingen til slutningen af ​​observationsperioden eller seponering. Cirka 7 år i undersøgelsen, der fuldfører (Fra datoen for doseringens start, op til 7 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssige endepunkter - BMI
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende ernæringsmæssige endepunkter blev målt før starten af ​​Lipacreon-behandlingen, 4, 8 og 24 uger efter behandlingens start, ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, med 1-års intervaller i opfølgningsperioden , og ved afslutningen af ​​opfølgningen i marts 2018.

•BMI (højde [kun før påbegyndelse af Lipacreon-behandling] og vægt)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Ernæringsmæssige endepunkter - Serum Total Protein
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende ernæringsmæssige endepunkter blev målt før starten af ​​Lipacreon-behandlingen, 4, 8 og 24 uger efter behandlingens start, ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, med 1-års intervaller i opfølgningsperioden , og ved afslutningen af ​​opfølgningen i marts 2018.

•Serum totalt protein
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Ernæringsmæssige endepunkter - Albumin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende ernæringsmæssige endepunkter blev målt før starten af ​​Lipacreon-behandlingen, 4, 8 og 24 uger efter behandlingens start, ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, med 1-års intervaller i opfølgningsperioden , og ved afslutningen af ​​opfølgningen i marts 2018.

•Album
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Ernæringsmæssige endepunkter - Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende ernæringsmæssige endepunkter blev målt før starten af ​​Lipacreon-behandlingen, 4, 8 og 24 uger efter behandlingens start, ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, med 1-års intervaller i opfølgningsperioden , og ved afslutningen af ​​opfølgningen i marts 2018.

•Totalt kolesterol
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Ernæringsmæssige endepunkter - Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende ernæringsmæssige endepunkter blev målt før starten af ​​Lipacreon-behandlingen, 4, 8 og 24 uger efter behandlingens start, ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, med 1-års intervaller i opfølgningsperioden , og ved afslutningen af ​​opfølgningen i marts 2018.

•Triglycerider
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Ernæringsmæssige endepunkter - Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende ernæringsmæssige endepunkter blev målt før starten af ​​Lipacreon-behandlingen, 4, 8 og 24 uger efter behandlingens start, ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, med 1-års intervaller i opfølgningsperioden , og ved afslutningen af ​​opfølgningen i marts 2018.

•Hæmoglobin
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Symptomer relateret til eksokrin pancreasinsufficiens - Steatorrhoea
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende symptomer blev vurderet som dem, der var relateret til eksokrin pankreasinsufficiens før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, med 1-års intervaller i opfølgningsperioden og ved afslutning af opfølgning i marts 2018.

• Steatoré (Ja/Nej)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Symptomer relateret til eksokrin bugspytkirtelinsufficiens - Hyppighed af tarmbevægelser
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende symptomer blev vurderet som dem, der var relateret til eksokrin pankreasinsufficiens før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, med 1-års intervaller i opfølgningsperioden og ved afslutning af opfølgning i marts 2018.

• Hyppighed af afføring (gange/dag)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Symptomer relateret til eksokrin bugspytkirtelinsufficiens - Diarré
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende symptomer blev vurderet som dem, der var relateret til eksokrin pankreasinsufficiens før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, med 1-års intervaller i opfølgningsperioden og ved afslutning af opfølgning i marts 2018.

•Diarré (Ja/Nej)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Symptomer relateret til eksokrin bugspytkirtelinsufficiens - Fuld afføring Lugt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende symptomer blev vurderet som dem, der var relateret til eksokrin pankreasinsufficiens før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, med 1-års intervaller i opfølgningsperioden og ved afslutning af opfølgning i marts 2018.

• Dårlig lugt af afføring (Ja/Nej)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Symptomer relateret til eksokrin bugspytkirtelinsufficiens - Appetitløshed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende symptomer blev vurderet som dem, der var relateret til eksokrin pankreasinsufficiens før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, med 1-års intervaller i opfølgningsperioden og ved afslutning af opfølgning i marts 2018.

•Uappetit (Ja/Nej)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Symptomer relateret til eksokrin pancreasinsufficiens - abdominal udspilning
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende symptomer blev vurderet som dem, der var relateret til eksokrin pankreasinsufficiens før påbegyndelse af Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uger efter behandlingsstart, ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, med 1-års intervaller i opfølgningsperioden og ved afslutning af opfølgning i marts 2018.

• Udspilet mave (Ja/Nej)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 24 uger, 52 uger, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Grad af generel forbedring
Tidsramme: Ved 24 uger

Graden af ​​generel forbedring blev vurderet 24 uger efter påbegyndelsen af ​​Lipacreon-behandlingen og ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, ved brug af følgende 4 grader:

Forbedret, uændret, forværret, kan ikke vurderes
Ved 24 uger
Grad af generel forbedring
Tidsramme: 52 uger

Graden af ​​generel forbedring blev vurderet 24 uger efter påbegyndelsen af ​​Lipacreon-behandlingen og ved afslutningen af ​​den 52-ugers observationsperiode, ved brug af følgende 4 grader:

Forbedret, uændret, forværret, kan ikke vurderes
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overveje efter afslutning af CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner