Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie specjalne (wszystkie przypadki) preparatu LipaCreon u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.
Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia preparatem LipaCreon u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu LipaCreon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 462-8508
        • Site Reference ID/Investigator# 73813
      • Aichi, Japonia, 466-8650
        • Site reference ID/Investigator # 96698
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • Research facility ID ORG-000141
      • Aichi, Japonia, 470-0224
        • Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
      • Aichi, Japonia, 474-8710
        • Site reference ID/Investigator # 93736
      • Ehime, Japonia, 794-0006
        • Research facility ORG-000972
      • Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Mylan investigational site A
      • Ibaraki, Japonia, 305-8520
        • Site reference ID/Investigator # 93735
      • Ibaraki, Japonia, 305-8558
        • Site Reference ID/Investigator# 88673
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Site Reference ID/Investigator# 65529
      • Kagawa, Japonia, 760-0017
        • Site Reference ID/Investigator# 65530
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Site Reference ID/Investigator# 65527
      • Kanagawa, Japonia, 232-8555
        • Mylan investigational site C
      • Miyagi, Japonia, 980-0872
        • Site Reference ID/Investigator# 65528
      • Miyagi, Japonia, 989-3126
        • Mylan investigational site B
      • Oita, Japonia, 874-0011
        • Research facility ID ORG-001138
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Research facility ID ORG-000594
      • Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • Research facility ORG-000971
      • Tochigi, Japonia, 329-0431
        • Site reference ID/Investigator# 117495
      • Tokyo, Japonia, 108-8329
        • Research facility no. ORG-001309
      • Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Site Reference ID/Investigator# 67122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący LipaCreon w celu zastąpienia enzymów trawiennych trzustki w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci otrzymujący LipaCreon w celu zastąpienia enzymów trawiennych trzustki w niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki w przebiegu mukowiscydozy

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z nadwrażliwością na składnik LipaCreon w wywiadzie.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na białko wieprzowe w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LipaKreon

Na ogół pankrelipazę 600 mg/dawkę podawano doustnie bezpośrednio po posiłku, 3 razy dziennie.

Ponadto dawkę dostosowano odpowiednio do stanu pacjenta.
Lek: Pankrelipaza
Inne nazwy:
  • Lipakreon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Lipacreonem do końca okresu obserwacji lub odstawienia. Około 7 lat u osób, które ukończyły badanie (od daty rozpoczęcia dawkowania, do 7 lat).

Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną lub niezamierzoną chorobę, objaw lub oznakę takiej choroby, lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wystąpiły u pacjenta, który otrzymał Lipacreon, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z produktem leczniczym. Również AE, w przypadku którego nie można było wykluczyć związku z produktem Lipacreon, uznano za niepożądaną reakcję na lek (ADR).

  1. Powiązane: Istnieje związek czasowy między stosowaniem produktu leczniczego a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego lub nawrotem po ponownym podaniu, w którym udział innych czynników jest mniej prawdopodobny.
  2. Nie można wykluczyć związku: istnieją inne potencjalne czynniki, chociaż istnieje związek czasowy między stosowaniem produktu leczniczego a wystąpieniem AE
Od rozpoczęcia leczenia Lipacreonem do końca okresu obserwacji lub odstawienia. Około 7 lat u osób, które ukończyły badanie (od daty rozpoczęcia dawkowania, do 7 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odżywcze punkty końcowe - BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat

Następujące żywieniowe punkty końcowe mierzono przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem, po 4, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, w odstępach rocznych w okresie obserwacji oraz po zakończeniu obserwacji w marcu 2018 r.

• BMI (wzrost [tylko przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem] i waga)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat
Odżywcze punkty końcowe — białko całkowite w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat

Następujące żywieniowe punkty końcowe mierzono przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem, po 4, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, w odstępach rocznych w okresie obserwacji oraz po zakończeniu obserwacji w marcu 2018 r.

• Białko całkowite w surowicy
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat
Punkty końcowe żywienia — albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat

Następujące żywieniowe punkty końcowe mierzono przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem, po 4, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, w odstępach rocznych w okresie obserwacji oraz po zakończeniu obserwacji w marcu 2018 r.

•Albumina
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat
Punkty końcowe żywienia — cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat

Następujące żywieniowe punkty końcowe mierzono przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem, po 4, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, w odstępach rocznych w okresie obserwacji oraz po zakończeniu obserwacji w marcu 2018 r.

•Cholesterol całkowity
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat
Punkty końcowe żywienia — trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat

Następujące żywieniowe punkty końcowe mierzono przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem, po 4, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, w odstępach rocznych w okresie obserwacji oraz po zakończeniu obserwacji w marcu 2018 r.

•Trójglicerydy
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat
Punkty końcowe żywienia — hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat

Następujące żywieniowe punkty końcowe mierzono przed rozpoczęciem leczenia Lipacreonem, po 4, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, w odstępach rocznych w okresie obserwacji oraz po zakończeniu obserwacji w marcu 2018 r.

•Hemoglobina
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat
Objawy związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki - tłuszczyk tłuszczowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat

Następujące objawy oceniano jako związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, po 4, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, w odstępach rocznych w okresie obserwacji i po zakończeniu obserwacji w marcu 2018 r.

• biegunka tłuszczowa (tak/nie)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat
Objawy związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki - Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat

Następujące objawy oceniano jako związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, po 4, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, w odstępach rocznych w okresie obserwacji i po zakończeniu obserwacji w marcu 2018 r.

•Częstotliwość wypróżnień (razy/dzień)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat
Objawy związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki - biegunka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat

Następujące objawy oceniano jako związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, po 4, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, w odstępach rocznych w okresie obserwacji i po zakończeniu obserwacji w marcu 2018 r.

• Biegunka (Tak/Nie)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat
Objawy związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki — nieprzyjemny zapach stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat

Następujące objawy oceniano jako związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, po 4, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, w odstępach rocznych w okresie obserwacji i po zakończeniu obserwacji w marcu 2018 r.

• Nieprzyjemny zapach stolca (tak/nie)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat
Objawy związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki - brak apetytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat

Następujące objawy oceniano jako związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, po 4, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, w odstępach rocznych w okresie obserwacji i po zakończeniu obserwacji w marcu 2018 r.

• Brak apetytu (tak/nie)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat
Objawy związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki – rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat

Następujące objawy oceniano jako związane z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lipacreon, po 4, 8 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, w odstępach rocznych w okresie obserwacji i po zakończeniu obserwacji w marcu 2018 r.

•Rozdęcie brzucha (tak/nie)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat i 7 lat
Stopień ogólnej poprawy
Ramy czasowe: W 24 tygodniu

Stopień ogólnej poprawy oceniano po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Lipacreon i po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, stosując następujące 4 stopnie:

Poprawiony, niezmieniony, zaostrzony, nie do oceny
W 24 tygodniu
Stopień ogólnej poprawy
Ramy czasowe: W 52 tygodniu

Stopień ogólnej poprawy oceniano po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Lipacreon i po zakończeniu 52-tygodniowego okresu obserwacji, stosując następujące 4 stopnie:

Poprawiony, niezmieniony, zaostrzony, nie do oceny
W 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P12-893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozważymy po zakończeniu CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Pankrelipaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj