낭포성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능 부전 환자에서 LipaCreon의 특별 조사(전체 사례)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi, 일본, 462-8508
- Site Reference ID/Investigator# 73813
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Aichi, 일본, 466-8650
- Site reference ID/Investigator # 96698
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Aichi, 일본, 467-8602
- Research facility ID ORG-000141
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Aichi, 일본, 470-0224
- Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
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Aichi, 일본, 474-8710
- Site reference ID/Investigator # 93736
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Ehime, 일본, 794-0006
- Research facility ORG-000972
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Hyōgo, 일본, 660-8550
- Mylan investigational site A
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Ibaraki, 일본, 305-8520
- Site reference ID/Investigator # 93735
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Ibaraki, 일본, 305-8558
- Site Reference ID/Investigator# 88673
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Ishikawa, 일본, 920-8641
- Site Reference ID/Investigator# 65529
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Kagawa, 일본, 760-0017
- Site Reference ID/Investigator# 65530
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Site Reference ID/Investigator# 65527
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Kanagawa, 일본, 232-8555
- Mylan investigational site C
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Miyagi, 일본, 980-0872
- Site Reference ID/Investigator# 65528
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Miyagi, 일본, 989-3126
- Mylan investigational site B
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Oita, 일본, 874-0011
- Research facility ID ORG-001138
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Osaka, 일본, 534-0021
- Research facility ID ORG-000594
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Shizuoka, 일본, 438-8550
- Research facility ORG-000971
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Tochigi, 일본, 329-0431
- Site reference ID/Investigator# 117495
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Tokyo, 일본, 108-8329
- Research facility no. ORG-001309
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Tokyo, 일본, 157-8535
- Site Reference ID/Investigator# 67122
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 낭포성 섬유증으로 인한 췌장 외분비 기능 부전에서 췌장 소화 효소 대체를 위해 LipaCreon을 투여받은 환자
제외 기준
- LipaCreon 성분에 과민증 병력이 있는 환자.
- 돼지 단백질에 과민증 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리파크레온
일반적으로 판크레리파제 600 mg/dose를 1일 3회 식후 즉시 경구 투여하였다. 또한 환자의 상태에 따라 용량을 적절히 조절하였다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용이 있는 환자의 수
기간: Lipacreon 치료 시작부터 관찰 기간 종료 또는 중단까지. 연구 완료자에서 약 7년(복용 개시일로부터 최대 7년).
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부작용(AE)은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 리파크레온을 투여받은 환자에게서 발생한 바람직하지 않거나 의도하지 않은 질병, 그러한 질병의 증상이나 징후 또는 비정상적인 실험실 소견으로 정의되었습니다. 또한, 리파크레온과의 관계를 배제할 수 없는 AE는 약물이상반응(ADR)으로 간주하였다.
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Lipacreon 치료 시작부터 관찰 기간 종료 또는 중단까지. 연구 완료자에서 약 7년(복용 개시일로부터 최대 7년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 종점 - BMI
기간: 기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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리파크레온 치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 8주, 24주, 52주 관찰기간 종료 시, 추적관찰 기간 동안 1년 간격으로 다음과 같은 영양 평가변수를 측정하였다. , 그리고 2018년 3월 후속 조치 완료 시. •BMI(신장[리파크레온 치료 시작 전만] 및 체중) |
기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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영양 종점 - 혈청 총 단백질
기간: 기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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리파크레온 치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 8주, 24주, 52주 관찰기간 종료 시, 추적관찰 기간 동안 1년 간격으로 다음과 같은 영양 평가변수를 측정하였다. , 그리고 2018년 3월 후속 조치 완료 시. •혈청 총 단백질 |
기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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영양 종점 - 알부민
기간: 기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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리파크레온 치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 8주, 24주, 52주 관찰기간 종료 시, 추적관찰 기간 동안 1년 간격으로 다음과 같은 영양 평가변수를 측정하였다. , 그리고 2018년 3월 후속 조치 완료 시. •알부민 |
기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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영양 종점 - 총 콜레스테롤
기간: 기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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리파크레온 치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 8주, 24주, 52주 관찰기간 종료 시, 추적관찰 기간 동안 1년 간격으로 다음과 같은 영양 평가변수를 측정하였다. , 그리고 2018년 3월 후속 조치 완료 시. •총콜레스테롤 |
기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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영양 종점 - 트리글리세리드
기간: 기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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리파크레온 치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 8주, 24주, 52주 관찰기간 종료 시, 추적관찰 기간 동안 1년 간격으로 다음과 같은 영양 평가변수를 측정하였다. , 그리고 2018년 3월 후속 조치 완료 시. •중성지방 |
기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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영양 종점 - 헤모글로빈
기간: 기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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리파크레온 치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 8주, 24주, 52주 관찰기간 종료 시, 추적관찰 기간 동안 1년 간격으로 다음과 같은 영양 평가변수를 측정하였다. , 그리고 2018년 3월 후속 조치 완료 시. •헤모글로빈 |
기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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외분비 췌장 기능 부전과 관련된 증상 - 지방변
기간: 기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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리파크레온 치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 8주, 24주, 52주의 관찰 기간 종료 시, 1년 간격으로 외분비성 췌장 기능 부전과 관련된 증상으로 다음과 같은 증상을 평가하였다. 후속 조치 기간 동안 및 2018년 3월 후속 조치 완료 시. •지방변(예/아니오) |
기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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외분비 췌장 기능 부전과 관련된 증상 - 배변 빈도
기간: 기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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리파크레온 치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 8주, 24주, 52주의 관찰 기간 종료 시, 1년 간격으로 외분비성 췌장 기능 부전과 관련된 증상으로 다음과 같은 증상을 평가하였다. 후속 조치 기간 동안 및 2018년 3월 후속 조치 완료 시. •배변횟수(회/일) |
기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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외분비 췌장 기능 부전과 관련된 증상 - 설사
기간: 기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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리파크레온 치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 8주, 24주, 52주의 관찰 기간 종료 시, 1년 간격으로 외분비성 췌장 기능 부전과 관련된 증상으로 다음과 같은 증상을 평가하였다. 후속 조치 기간 동안 및 2018년 3월 후속 조치 완료 시. •설사(예/아니오) |
기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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외분비 췌장 기능 부전과 관련된 증상 - 악취
기간: 기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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리파크레온 치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 8주, 24주, 52주의 관찰 기간 종료 시, 1년 간격으로 외분비성 췌장 기능 부전과 관련된 증상으로 다음과 같은 증상을 평가하였다. 후속 조치 기간 동안 및 2018년 3월 후속 조치 완료 시. • 대변 냄새 (예/아니오) |
기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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외분비 췌장 기능 부전과 관련된 증상 - 식욕 부진
기간: 기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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리파크레온 치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 8주, 24주, 52주의 관찰 기간 종료 시, 1년 간격으로 외분비성 췌장 기능 부전과 관련된 증상으로 다음과 같은 증상을 평가하였다. 후속 조치 기간 동안 및 2018년 3월 후속 조치 완료 시. •부진(예/아니오) |
기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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외분비 췌장 기능 부전과 관련된 증상 - 복부 팽만
기간: 기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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리파크레온 치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 8주, 24주, 52주의 관찰 기간 종료 시, 1년 간격으로 외분비성 췌장 기능 부전과 관련된 증상으로 다음과 같은 증상을 평가하였다. 후속 조치 기간 동안 및 2018년 3월 후속 조치 완료 시. •복부팽만감(예/아니오) |
기준선, 4주, 8주, 24주, 52주, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년
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전반적인 개선 정도
기간: 24주에
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일반적인 개선 정도는 Lipacreon 치료 시작 후 24주와 52주 관찰 기간 종료 시점에 다음 4가지 등급을 사용하여 평가했습니다. 개선됨, 변경되지 않음, 악화됨, 평가 불가 |
24주에
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전반적인 개선 정도
기간: 52주에
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일반적인 개선 정도는 Lipacreon 치료 시작 후 24주와 52주 관찰 기간 종료 시점에 다음 4가지 등급을 사용하여 평가했습니다. 개선됨, 변경되지 않음, 악화됨, 평가 불가 |
52주에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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