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Indagine speciale (tutti i casi) su LipaCreon in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

9 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.
Questo studio mira a raccogliere le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia nei pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica che ricevono il trattamento con LipaCreon al fine di valutare l'uso efficace e sicuro di LipaCreon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 462-8508
        • Site Reference ID/Investigator# 73813
      • Aichi, Giappone, 466-8650
        • Site reference ID/Investigator # 96698
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • Research facility ID ORG-000141
      • Aichi, Giappone, 470-0224
        • Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
      • Aichi, Giappone, 474-8710
        • Site reference ID/Investigator # 93736
      • Ehime, Giappone, 794-0006
        • Research facility ORG-000972
      • Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • Mylan investigational site A
      • Ibaraki, Giappone, 305-8520
        • Site reference ID/Investigator # 93735
      • Ibaraki, Giappone, 305-8558
        • Site Reference ID/Investigator# 88673
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Site Reference ID/Investigator# 65529
      • Kagawa, Giappone, 760-0017
        • Site Reference ID/Investigator# 65530
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Site Reference ID/Investigator# 65527
      • Kanagawa, Giappone, 232-8555
        • Mylan investigational site C
      • Miyagi, Giappone, 980-0872
        • Site Reference ID/Investigator# 65528
      • Miyagi, Giappone, 989-3126
        • Mylan investigational site B
      • Oita, Giappone, 874-0011
        • Research facility ID ORG-001138
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Research facility ID ORG-000594
      • Shizuoka, Giappone, 438-8550
        • Research facility ORG-000971
      • Tochigi, Giappone, 329-0431
        • Site reference ID/Investigator# 117495
      • Tokyo, Giappone, 108-8329
        • Research facility no. ORG-001309
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Site Reference ID/Investigator# 67122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono LipaCreon per la sostituzione degli enzimi digestivi pancreatici nell'insufficienza pancreatica esocrina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti che ricevono LipaCreon per la sostituzione degli enzimi digestivi pancreatici nell'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

Criteri di esclusione

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità all'ingrediente di LipaCreon.
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità alle proteine ​​suine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LipaCreonte

In generale, la pancrelipasi 600 mg/dose è stata somministrata per via orale immediatamente dopo un pasto, 3 volte al giorno.

Inoltre, la dose è stata aggiustata in modo appropriato in base alle condizioni del paziente.
Droga: Pancrelipasi
Altri nomi:
  • Lipacreon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con Lipacreon alla fine del periodo di osservazione o interruzione. Circa 7 anni nei partecipanti allo studio (dalla data di inizio del dosaggio, fino a 7 anni).

Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi malattia sfavorevole o non intenzionale, o sintomo o segno di tale malattia, o risultato di laboratorio anomalo che si è verificato in un paziente che ha ricevuto Lipacreon, considerato correlato o meno al medicinale. Inoltre, un evento avverso per il quale non è stato possibile escludere la relazione con Lipacreon è stato considerato una reazione avversa al farmaco (ADR).

  1. Correlati: esiste una relazione temporale tra l'uso del medicinale e l'insorgenza di un evento avverso, o una ricaduta con la risomministrazione, in cui è meno probabile che altri fattori siano coinvolti.
  2. La relazione non può essere esclusa: esistono altri potenziali fattori sebbene esista una relazione temporale tra l'uso del medicinale e l'insorgenza di un evento avverso
Dall'inizio del trattamento con Lipacreon alla fine del periodo di osservazione o interruzione. Circa 7 anni nei partecipanti allo studio (dalla data di inizio del dosaggio, fino a 7 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint nutrizionali - BMI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni

I seguenti endpoint nutrizionali sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, a 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, a intervalli di 1 anno durante il periodo di follow-up e al completamento del follow-up nel marzo 2018.

•IMC (altezza [solo prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon] e peso)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni
Endpoint nutrizionali - Proteine ​​totali del siero
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni

I seguenti endpoint nutrizionali sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, a 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, a intervalli di 1 anno durante il periodo di follow-up e al completamento del follow-up nel marzo 2018.

•Proteine ​​totali del siero
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni
Endpoint nutrizionali - Albumina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni

I seguenti endpoint nutrizionali sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, a 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, a intervalli di 1 anno durante il periodo di follow-up e al completamento del follow-up nel marzo 2018.

•Albumina
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni
Endpoint nutrizionali - Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni

I seguenti endpoint nutrizionali sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, a 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, a intervalli di 1 anno durante il periodo di follow-up e al completamento del follow-up nel marzo 2018.

•Colesterolo totale
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni
Endpoint nutrizionali - Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni

I seguenti endpoint nutrizionali sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, a 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, a intervalli di 1 anno durante il periodo di follow-up e al completamento del follow-up nel marzo 2018.

•Trigliceridi
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni
Endpoint nutrizionali - Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni

I seguenti endpoint nutrizionali sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, a 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, a intervalli di 1 anno durante il periodo di follow-up e al completamento del follow-up nel marzo 2018.

•Emoglobina
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina - Steatorrea
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni

I seguenti sintomi sono stati valutati come quelli correlati all'insufficienza pancreatica esocrina prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, a 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, a intervalli di 1 anno durante il periodo di follow-up e al completamento del follow-up nel marzo 2018.

•Steatorrea (Sì/No)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina - Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni

I seguenti sintomi sono stati valutati come quelli correlati all'insufficienza pancreatica esocrina prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, a 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, a intervalli di 1 anno durante il periodo di follow-up e al completamento del follow-up nel marzo 2018.

• Frequenza dei movimenti intestinali (volte/giorno)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina - Diarrea
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni

I seguenti sintomi sono stati valutati come quelli correlati all'insufficienza pancreatica esocrina prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, a 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, a intervalli di 1 anno durante il periodo di follow-up e al completamento del follow-up nel marzo 2018.

•Diarrea (Sì/No)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina - cattivo odore di feci
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni

I seguenti sintomi sono stati valutati come quelli correlati all'insufficienza pancreatica esocrina prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, a 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, a intervalli di 1 anno durante il periodo di follow-up e al completamento del follow-up nel marzo 2018.

• Cattivo odore di feci (sì/no)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina - Inappetenza
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni

I seguenti sintomi sono stati valutati come quelli correlati all'insufficienza pancreatica esocrina prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, a 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, a intervalli di 1 anno durante il periodo di follow-up e al completamento del follow-up nel marzo 2018.

•Inappetenza (Sì/No)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni
Sintomi correlati all'insufficienza pancreatica esocrina - Distensione addominale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni

I seguenti sintomi sono stati valutati come quelli correlati all'insufficienza pancreatica esocrina prima dell'inizio del trattamento con Lipacreon, a 4, 8 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento, al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, a intervalli di 1 anno durante il periodo di follow-up e al completamento del follow-up nel marzo 2018.

• Distensione addominale (Sì/No)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane, 52 settimane, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni e 7 anni
Grado di miglioramento generale
Lasso di tempo: A 24 settimane

Il grado di miglioramento generale è stato valutato a 24 settimane dall'inizio del trattamento con Lipcreon e al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, utilizzando i seguenti 4 gradi:

Migliorato, immutato, esacerbato, invalutabile
A 24 settimane
Grado di miglioramento generale
Lasso di tempo: A 52 settimane

Il grado di miglioramento generale è stato valutato a 24 settimane dall'inizio del trattamento con Lipcreon e al completamento del periodo di osservazione di 52 settimane, utilizzando i seguenti 4 gradi:

Migliorato, immutato, esacerbato, invalutabile
A 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Prenderemo in considerazione dopo il completamento della CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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