Investigación especial (todos los casos) de LipaCreon en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina por fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 462-8508
- Site Reference ID/Investigator# 73813
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Aichi, Japón, 466-8650
- Site reference ID/Investigator # 96698
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Aichi, Japón, 467-8602
- Research facility ID ORG-000141
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Aichi, Japón, 470-0224
- Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
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Aichi, Japón, 474-8710
- Site reference ID/Investigator # 93736
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Ehime, Japón, 794-0006
- Research facility ORG-000972
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Hyōgo, Japón, 660-8550
- Mylan investigational site A
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Ibaraki, Japón, 305-8520
- Site reference ID/Investigator # 93735
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Ibaraki, Japón, 305-8558
- Site Reference ID/Investigator# 88673
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Ishikawa, Japón, 920-8641
- Site Reference ID/Investigator# 65529
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Kagawa, Japón, 760-0017
- Site Reference ID/Investigator# 65530
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Site Reference ID/Investigator# 65527
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Kanagawa, Japón, 232-8555
- Mylan investigational site C
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Miyagi, Japón, 980-0872
- Site Reference ID/Investigator# 65528
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Miyagi, Japón, 989-3126
- Mylan investigational site B
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Oita, Japón, 874-0011
- Research facility ID ORG-001138
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Osaka, Japón, 534-0021
- Research facility ID ORG-000594
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Shizuoka, Japón, 438-8550
- Research facility ORG-000971
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Tochigi, Japón, 329-0431
- Site reference ID/Investigator# 117495
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Tokyo, Japón, 108-8329
- Research facility no. ORG-001309
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Tokyo, Japón, 157-8535
- Site Reference ID/Investigator# 67122
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que reciben LipaCreon para la reposición de enzimas digestivas pancreáticas en insuficiencia pancreática exocrina por fibrosis quística
Criterio de exclusión
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ingrediente de LipaCreon.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la proteína porcina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LipaCreonte
En general, la pancrelipasa 600 mg/dosis se administró por vía oral inmediatamente después de una comida, 3 veces al día. Además, la dosis se ajustó adecuadamente de acuerdo con la condición del paciente. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con reacción adversa a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con Lipacreon hasta el final del período de observación o suspensión. Aproximadamente 7 años en los que completaron el estudio (Desde la fecha de inicio de la dosis, hasta 7 años).
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Un acontecimiento adverso (AE) se definió como cualquier enfermedad desfavorable o no intencionada, o síntoma o signo de dicha enfermedad, o hallazgo de laboratorio anormal que se produjo en un paciente que recibió Lipacreon, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Asimismo, un EA en el que no se pudo descartar la relación con Lipacreon fue considerado como una reacción adversa a medicamentos (RAM).
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Desde el inicio del tratamiento con Lipacreon hasta el final del período de observación o suspensión. Aproximadamente 7 años en los que completaron el estudio (Desde la fecha de inicio de la dosis, hasta 7 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración nutricionales - IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Los siguientes criterios de valoración nutricionales se midieron antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, a las 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, al finalizar el período de observación de 52 semanas, a intervalos de 1 año durante el período de seguimiento , y al finalizar el seguimiento en marzo de 2018. •IMC (talla [solo antes del inicio del tratamiento con Lipacreon] y peso) |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Criterios de valoración nutricionales - Proteína total en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Los siguientes criterios de valoración nutricionales se midieron antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, a las 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, al finalizar el período de observación de 52 semanas, a intervalos de 1 año durante el período de seguimiento , y al finalizar el seguimiento en marzo de 2018. •Proteína sérica total |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Criterios de valoración de la nutrición: albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Los siguientes criterios de valoración nutricionales se midieron antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, a las 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, al finalizar el período de observación de 52 semanas, a intervalos de 1 año durante el período de seguimiento , y al finalizar el seguimiento en marzo de 2018. •Albúmina |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Criterios de valoración de la nutrición - Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Los siguientes criterios de valoración nutricionales se midieron antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, a las 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, al finalizar el período de observación de 52 semanas, a intervalos de 1 año durante el período de seguimiento , y al finalizar el seguimiento en marzo de 2018. •Colesterol total |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Criterios de valoración de la nutrición: triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Los siguientes criterios de valoración nutricionales se midieron antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, a las 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, al finalizar el período de observación de 52 semanas, a intervalos de 1 año durante el período de seguimiento , y al finalizar el seguimiento en marzo de 2018. •Triglicéridos |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Criterios de valoración de la nutrición - Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Los siguientes criterios de valoración nutricionales se midieron antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, a las 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, al finalizar el período de observación de 52 semanas, a intervalos de 1 año durante el período de seguimiento , y al finalizar el seguimiento en marzo de 2018. •Hemoglobina |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina - esteatorrea
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Los siguientes síntomas se evaluaron como aquellos relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, a las 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, al finalizar el período de observación de 52 semanas, a intervalos de 1 año durante el período de seguimiento y al finalizar el seguimiento en marzo de 2018. •Esteatorrea (Sí/No) |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina: frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Los siguientes síntomas se evaluaron como aquellos relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, a las 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, al finalizar el período de observación de 52 semanas, a intervalos de 1 año durante el período de seguimiento y al finalizar el seguimiento en marzo de 2018. •Frecuencia de las deposiciones (veces/día) |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina - Diarrea
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Los siguientes síntomas se evaluaron como aquellos relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, a las 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, al finalizar el período de observación de 52 semanas, a intervalos de 1 año durante el período de seguimiento y al finalizar el seguimiento en marzo de 2018. •Diarrea (Sí/No) |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina: olor fétido
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Los siguientes síntomas se evaluaron como aquellos relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, a las 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, al finalizar el período de observación de 52 semanas, a intervalos de 1 año durante el período de seguimiento y al finalizar el seguimiento en marzo de 2018. • Mal olor de las heces (Sí/No) |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina: inapetencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Los siguientes síntomas se evaluaron como aquellos relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, a las 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, al finalizar el período de observación de 52 semanas, a intervalos de 1 año durante el período de seguimiento y al finalizar el seguimiento en marzo de 2018. •Inapetencia (Sí/No) |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Síntomas relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina: distensión abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Los siguientes síntomas se evaluaron como aquellos relacionados con la insuficiencia pancreática exocrina antes del inicio del tratamiento con Lipacreon, a las 4, 8 y 24 semanas después del inicio del tratamiento, al finalizar el período de observación de 52 semanas, a intervalos de 1 año durante el período de seguimiento y al finalizar el seguimiento en marzo de 2018. •Distensión abdominal (Sí/No) |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 24 semanas, 52 semanas, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años y 7 años
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Grado de Mejora General
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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El grado de mejora general se evaluó a las 24 semanas del inicio del tratamiento con Lipacreon y al finalizar el período de observación de 52 semanas, utilizando los siguientes 4 grados: Mejorado, sin cambios, exacerbado, no evaluable |
A las 24 semanas
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Grado de Mejora General
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
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El grado de mejora general se evaluó a las 24 semanas del inicio del tratamiento con Lipacreon y al finalizar el período de observación de 52 semanas, utilizando los siguientes 4 grados: Mejorado, sin cambios, exacerbado, no evaluable |
A las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Fibrosis
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Fibrosis quística
- Enfermedades pancreáticas
- Insuficiencia pancreática exocrina
- Agentes Gastrointestinales
- Pancrelipasa
- Pancreatina
Otros números de identificación del estudio
- P12-893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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