Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное исследование (все случаи) ЛипаКреона у пациентов с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы вследствие кистозного фиброза

9 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.
Это исследование направлено на сбор информации, связанной с безопасностью и эффективностью у пациентов с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы, вызванной муковисцидозом, получающих лечение с помощью LipaCreon, чтобы оценить эффективность и безопасность использования LipaCreon.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 462-8508
        • Site Reference ID/Investigator# 73813
      • Aichi, Япония, 466-8650
        • Site reference ID/Investigator # 96698
      • Aichi, Япония, 467-8602
        • Research facility ID ORG-000141
      • Aichi, Япония, 470-0224
        • Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
      • Aichi, Япония, 474-8710
        • Site reference ID/Investigator # 93736
      • Ehime, Япония, 794-0006
        • Research facility ORG-000972
      • Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Mylan investigational site A
      • Ibaraki, Япония, 305-8520
        • Site reference ID/Investigator # 93735
      • Ibaraki, Япония, 305-8558
        • Site Reference ID/Investigator# 88673
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Site Reference ID/Investigator# 65529
      • Kagawa, Япония, 760-0017
        • Site Reference ID/Investigator# 65530
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Site Reference ID/Investigator# 65527
      • Kanagawa, Япония, 232-8555
        • Mylan investigational site C
      • Miyagi, Япония, 980-0872
        • Site Reference ID/Investigator# 65528
      • Miyagi, Япония, 989-3126
        • Mylan investigational site B
      • Oita, Япония, 874-0011
        • Research facility ID ORG-001138
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Research facility ID ORG-000594
      • Shizuoka, Япония, 438-8550
        • Research facility ORG-000971
      • Tochigi, Япония, 329-0431
        • Site reference ID/Investigator# 117495
      • Tokyo, Япония, 108-8329
        • Research facility no. ORG-001309
      • Tokyo, Япония, 157-8535
        • Site Reference ID/Investigator# 67122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие ЛипаКреон для замещения пищеварительных ферментов поджелудочной железы при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, получающие ЛипаКреон для замещения пищеварительных ферментов поджелудочной железы при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы вследствие муковисцидоза

Критерий исключения

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к ингредиентам LipaCreon в анамнезе.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к свиному белку в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЛипаКреон

Как правило, панкрелипазу в дозе 600 мг/дозу вводили перорально сразу после еды 3 раза в день.

Кроме того, дозу корректировали соответствующим образом в зависимости от состояния пациента.
Лекарство: Панкрелипаза
Другие имена:
  • Липакреон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: От начала лечения Липакреоном до окончания периода наблюдения или отмены. Приблизительно 7 лет для участников, завершивших исследование (с момента начала приема до 7 лет).

Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное или непреднамеренное заболевание, симптом или признак такого заболевания или отклонение от нормы лабораторных данных, произошедшее у пациента, получавшего Липакреон, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством. Кроме того, НЯ, для которого нельзя было исключить связь с Липакреоном, расценивали как побочную лекарственную реакцию (НЛР).

  1. Связанные: существует временная связь между применением лекарственного средства и возникновением НЯ или рецидивом при повторном назначении, когда другие факторы менее вероятны.
  2. Нельзя исключать взаимосвязь: существуют другие потенциальные факторы, хотя существует временная связь между применением лекарственного средства и началом НЯ.
От начала лечения Липакреоном до окончания периода наблюдения или отмены. Приблизительно 7 лет для участников, завершивших исследование (с момента начала приема до 7 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевые конечные точки — ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет

Следующие пищевые конечные точки были измерены до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения, по завершении 52-недельного периода наблюдения, с интервалами в 1 год в течение периода наблюдения. и по завершении наблюдения в марте 2018 г.

• ИМТ (рост [только до начала лечения Липакреоном] и вес)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет
Пищевые конечные точки - общий белок сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет

Следующие пищевые конечные точки были измерены до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения, по завершении 52-недельного периода наблюдения, с интервалами в 1 год в течение периода наблюдения. и по завершении наблюдения в марте 2018 г.

• Общий белок сыворотки
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет
Конечные точки питания — альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет

Следующие пищевые конечные точки были измерены до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения, по завершении 52-недельного периода наблюдения, с интервалами в 1 год в течение периода наблюдения. и по завершении наблюдения в марте 2018 г.

•Альбумин
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет
Конечные точки питания - общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет

Следующие пищевые конечные точки были измерены до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения, по завершении 52-недельного периода наблюдения, с интервалами в 1 год в течение периода наблюдения. и по завершении наблюдения в марте 2018 г.

• Общий холестерин
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет
Конечные точки питания — триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет

Следующие пищевые конечные точки были измерены до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения, по завершении 52-недельного периода наблюдения, с интервалами в 1 год в течение периода наблюдения. и по завершении наблюдения в марте 2018 г.

• Триглицериды
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет
Конечные точки питания — гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет

Следующие пищевые конечные точки были измерены до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения, по завершении 52-недельного периода наблюдения, с интервалами в 1 год в течение периода наблюдения. и по завершении наблюдения в марте 2018 г.

• Гемоглобин
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет
Симптомы, связанные с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы - стеаторея
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет

Следующие симптомы оценивались как связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения, по завершении 52-недельного периода наблюдения, с интервалом в 1 год. в течение периода наблюдения и по завершении наблюдения в марте 2018 г.

• Стеаторея (да/нет)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет
Симптомы, связанные с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы - частота дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет

Следующие симптомы оценивались как связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения, по завершении 52-недельного периода наблюдения, с интервалом в 1 год. в течение периода наблюдения и по завершении наблюдения в марте 2018 г.

• Частота дефекации (раз/день)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет
Симптомы, связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы – диарея
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет

Следующие симптомы оценивались как связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения, по завершении 52-недельного периода наблюдения, с интервалом в 1 год. в течение периода наблюдения и по завершении наблюдения в марте 2018 г.

• Диарея (да/нет)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет
Симптомы, связанные с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы - неприятный запах стула
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет

Следующие симптомы оценивались как связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения, по завершении 52-недельного периода наблюдения, с интервалом в 1 год. в течение периода наблюдения и по завершении наблюдения в марте 2018 г.

• Неприятный запах стула (да/нет)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет
Симптомы, связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы - отсутствие аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет

Следующие симптомы оценивались как связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения, по завершении 52-недельного периода наблюдения, с интервалом в 1 год. в течение периода наблюдения и по завершении наблюдения в марте 2018 г.

• Отсутствие аппетита (да/нет)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет
Симптомы, связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы — вздутие живота
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет

Следующие симптомы оценивались как связанные с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы до начала лечения Липакреоном, через 4, 8 и 24 недели после начала лечения, по завершении 52-недельного периода наблюдения, с интервалом в 1 год. в течение периода наблюдения и по завершении наблюдения в марте 2018 г.

• Вздутие живота (Да/Нет)
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 24 недели, 52 недели, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет и 7 лет
Степень общего улучшения
Временное ограничение: В 24 недели

Степень общего улучшения оценивали через 24 недели после начала лечения Липакреоном и по завершении 52-недельного периода наблюдения с использованием следующих 4 степеней:

Улучшение, без изменений, обострение, не поддается оценке
В 24 недели
Степень общего улучшения
Временное ограничение: В 52 недели

Степень общего улучшения оценивали через 24 недели после начала лечения Липакреоном и по завершении 52-недельного периода наблюдения с использованием следующих 4 степеней:

Улучшение, без изменений, обострение, не поддается оценке
В 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P12-893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Рассмотрим после завершения КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания пищеварительной системы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться