Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LipaCreonin erityistutkimus (kaikki tapaukset) potilailla, joilla on kystisen fibroosin aiheuttama haiman eksokriininen vajaatoiminta

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta LipaCreonin tehokkaan ja turvallisen käytön arvioimiseksi kystisesta fibroosista johtuvista haiman eksokriinisistä vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, jotka saavat LipaCreon-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 462-8508
        • Site Reference ID/Investigator# 73813
      • Aichi, Japani, 466-8650
        • Site reference ID/Investigator # 96698
      • Aichi, Japani, 467-8602
        • Research facility ID ORG-000141
      • Aichi, Japani, 470-0224
        • Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
      • Aichi, Japani, 474-8710
        • Site reference ID/Investigator # 93736
      • Ehime, Japani, 794-0006
        • Research facility ORG-000972
      • Hyōgo, Japani, 660-8550
        • Mylan investigational site A
      • Ibaraki, Japani, 305-8520
        • Site reference ID/Investigator # 93735
      • Ibaraki, Japani, 305-8558
        • Site Reference ID/Investigator# 88673
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Site Reference ID/Investigator# 65529
      • Kagawa, Japani, 760-0017
        • Site Reference ID/Investigator# 65530
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Site Reference ID/Investigator# 65527
      • Kanagawa, Japani, 232-8555
        • Mylan investigational site C
      • Miyagi, Japani, 980-0872
        • Site Reference ID/Investigator# 65528
      • Miyagi, Japani, 989-3126
        • Mylan investigational site B
      • Oita, Japani, 874-0011
        • Research facility ID ORG-001138
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Research facility ID ORG-000594
      • Shizuoka, Japani, 438-8550
        • Research facility ORG-000971
      • Tochigi, Japani, 329-0431
        • Site reference ID/Investigator# 117495
      • Tokyo, Japani, 108-8329
        • Research facility no. ORG-001309
      • Tokyo, Japani, 157-8535
        • Site Reference ID/Investigator# 67122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat LipaCreonia haiman ruoansulatusentsyymien korvaamiseen haiman eksokriinisessa vajaatoiminnassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, jotka saavat LipaCreonia haiman ruoansulatusentsyymien korvaamiseen kystisesta fibroosista johtuvassa haiman eksokriinisessa vajaatoiminnassa

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys LipaCreonin aineosalle.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys sian proteiineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LipaCreon

Yleensä pankrelipaasi 600 mg/annos annettiin suun kautta välittömästi aterian jälkeen, 3 kertaa päivässä.

Myös annosta säädettiin sopivasti potilaan tilan mukaan.
Lääke: Pankrelipaasi
Muut nimet:
  • Lipacreon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: Lipacreon-hoidon aloittamisesta tarkkailujakson loppuun tai hoidon lopettamiseen. Noin 7 vuotta tutkimuksen päättäjissä (annostuksen alkamispäivästä 7 vuoteen asti).

Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton sairaus tai tällaisen sairauden oire tai merkki tai epänormaali laboratoriolöydös, joka ilmeni Lipacreonia saaneella potilaalla riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Myös haittavaikutus, jonka yhteyttä Lipacreoniin ei voitu sulkea pois, pidettiin haittavaikutuksena (ADR).

  1. Aiheeseen liittyvä: Lääkkeen käytön ja AE:n puhkeamisen tai uusiutumisen välillä on ajallinen suhde, jossa muut tekijät ovat epätodennäköisempiä.
  2. Suhdetta ei voida sulkea pois: On olemassa muita mahdollisia tekijöitä, vaikka lääkkeen käytön ja AE:n alkamisen välillä on ajallinen suhde
Lipacreon-hoidon aloittamisesta tarkkailujakson loppuun tai hoidon lopettamiseen. Noin 7 vuotta tutkimuksen päättäjissä (annostuksen alkamispäivästä 7 vuoteen asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemukselliset päätepisteet - BMI
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta

Seuraavat ravitsemukselliset päätepisteet mitattiin ennen Lipacreon-hoidon aloittamista, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikon tarkkailujakson päätyttyä, 1 vuoden välein seurantajakson aikana , ja seurannan päätyttyä maaliskuussa 2018.

•BMI (pituus [vain ennen Lipacreon-hoidon aloittamista] ja paino)
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta
Ravitsemukselliset päätepisteet – seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta

Seuraavat ravitsemukselliset päätepisteet mitattiin ennen Lipacreon-hoidon aloittamista, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikon tarkkailujakson päätyttyä, 1 vuoden välein seurantajakson aikana , ja seurannan päätyttyä maaliskuussa 2018.

•Seerumin kokonaisproteiini
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta
Ravitsemuksen päätepisteet - Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta

Seuraavat ravitsemukselliset päätepisteet mitattiin ennen Lipacreon-hoidon aloittamista, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikon tarkkailujakson päätyttyä, 1 vuoden välein seurantajakson aikana , ja seurannan päätyttyä maaliskuussa 2018.

•Albumiini
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta
Ravitsemuksen päätepisteet – kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta

Seuraavat ravitsemukselliset päätepisteet mitattiin ennen Lipacreon-hoidon aloittamista, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikon tarkkailujakson päätyttyä, 1 vuoden välein seurantajakson aikana , ja seurannan päätyttyä maaliskuussa 2018.

• Kokonaiskolesteroli
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta
Ravitsemuksen päätepisteet - Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta

Seuraavat ravitsemukselliset päätepisteet mitattiin ennen Lipacreon-hoidon aloittamista, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikon tarkkailujakson päätyttyä, 1 vuoden välein seurantajakson aikana , ja seurannan päätyttyä maaliskuussa 2018.

•Triglyseridit
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta
Ravitsemuksen päätepisteet - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta

Seuraavat ravitsemukselliset päätepisteet mitattiin ennen Lipacreon-hoidon aloittamista, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikon tarkkailujakson päätyttyä, 1 vuoden välein seurantajakson aikana , ja seurannan päätyttyä maaliskuussa 2018.

•Hemoglobiini
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta
Eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyvät oireet - Steatorrhoea
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta

Seuraavat oireet arvioitiin eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyviksi oireiksi ennen Lipacreon-hoidon aloittamista, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikon tarkkailujakson päätyttyä, 1 vuoden välein seurantajakson aikana ja seurannan päätyttyä maaliskuussa 2018.

• Steatorrhoea (kyllä/ei)
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta
Eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyvät oireet – suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta

Seuraavat oireet arvioitiin eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyviksi oireiksi ennen Lipacreon-hoidon aloittamista, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikon tarkkailujakson päätyttyä, 1 vuoden välein seurantajakson aikana ja seurannan päätyttyä maaliskuussa 2018.

• Suolen liikkeiden tiheys (kertaa/päivä)
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta
Eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyvät oireet - Ripuli
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta

Seuraavat oireet arvioitiin eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyviksi oireiksi ennen Lipacreon-hoidon aloittamista, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikon tarkkailujakson päätyttyä, 1 vuoden välein seurantajakson aikana ja seurannan päätyttyä maaliskuussa 2018.

• Ripuli (kyllä/ei)
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta
Eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyvät oireet – paha ulosteen haju
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta

Seuraavat oireet arvioitiin eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyviksi oireiksi ennen Lipacreon-hoidon aloittamista, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikon tarkkailujakson päätyttyä, 1 vuoden välein seurantajakson aikana ja seurannan päätyttyä maaliskuussa 2018.

• Paha ulosteen haju (kyllä/ei)
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta
Eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyvät oireet - ruokahaluttomuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta

Seuraavat oireet arvioitiin eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyviksi oireiksi ennen Lipacreon-hoidon aloittamista, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikon tarkkailujakson päätyttyä, 1 vuoden välein seurantajakson aikana ja seurannan päätyttyä maaliskuussa 2018.

• Ruokahaluttomuus (kyllä/ei)
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta
Eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyvät oireet – vatsan turvotus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta

Seuraavat oireet arvioitiin eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan liittyviksi oireiksi ennen Lipacreon-hoidon aloittamista, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 52 viikon tarkkailujakson päätyttyä, 1 vuoden välein seurantajakson aikana ja seurannan päätyttyä maaliskuussa 2018.

• Vatsan turvotus (kyllä/ei)
Lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta ja 7 vuotta
Yleisen parannuksen tutkinto
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla

Yleisen paranemisen aste arvioitiin 24 viikon kuluttua Lipacreon-hoidon aloittamisesta ja 52 viikon havaintojakson päätyttyä käyttäen seuraavia 4 astetta:

Parannettu, muuttumaton, pahentunut, arvioimaton
Viikon 24 kohdalla
Yleisen parannuksen tutkinto
Aikaikkuna: Viikon 52 kohdalla

Yleisen paranemisen aste arvioitiin 24 viikon kuluttua Lipacreon-hoidon aloittamisesta ja 52 viikon havaintojakson päätyttyä käyttäen seuraavia 4 astetta:

Parannettu, muuttumaton, pahentunut, arvioimaton
Viikon 52 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P12-893

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Harkitsemme yritysvastuun valmistumisen jälkeen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa