Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell undersøkelse (alle tilfeller) av LipaCreon hos pasienter med bukspyttkjerteleksokrin insuffisiens på grunn av cystisk fibrose

9. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.
Denne studien tar sikte på å samle informasjon relatert til sikkerhet og effektivitet hos pasienter med eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen på grunn av cystisk fibrose som får behandling med LipaCreon for å evaluere effektiv og sikker bruk av LipaCreon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 462-8508
        • Site Reference ID/Investigator# 73813
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Site reference ID/Investigator # 96698
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Research facility ID ORG-000141
      • Aichi, Japan, 470-0224
        • Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • Site reference ID/Investigator # 93736
      • Ehime, Japan, 794-0006
        • Research facility ORG-000972
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Mylan investigational site A
      • Ibaraki, Japan, 305-8520
        • Site reference ID/Investigator # 93735
      • Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Site Reference ID/Investigator# 88673
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Site Reference ID/Investigator# 65529
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • Site Reference ID/Investigator# 65530
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Site Reference ID/Investigator# 65527
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Mylan investigational site C
      • Miyagi, Japan, 980-0872
        • Site Reference ID/Investigator# 65528
      • Miyagi, Japan, 989-3126
        • Mylan investigational site B
      • Oita, Japan, 874-0011
        • Research facility ID ORG-001138
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research facility ID ORG-000594
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Research facility ORG-000971
      • Tochigi, Japan, 329-0431
        • Site reference ID/Investigator# 117495
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Research facility no. ORG-001309
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Site Reference ID/Investigator# 67122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får LipaCreon for å erstatte fordøyelsesenzymer i bukspyttkjertelen ved eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som får LipaCreon for å erstatte fordøyelsesenzymer i bukspyttkjertelen ved eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen på grunn av cystisk fibrose

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ingrediensen i LipaCreon.
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor svineprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LipaCreon

Generelt ble pankrelipase 600 mg/dose administrert oralt umiddelbart etter et måltid, 3 ganger daglig.

Dessuten ble dosen justert hensiktsmessig i henhold til pasientens tilstand.
Legemiddel: Pankrelipase
Andre navn:
  • Lipacreon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkning
Tidsramme: Fra starten av Lipacreon-behandlingen til slutten av observasjonsperioden eller seponering. Omtrent 7 år i studien som fullfører (Fra datoen for doseringsstart, opptil 7 år).

En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver ugunstig eller utilsiktet sykdom, eller symptom eller tegn på en slik sykdom, eller unormale laboratoriefunn som oppsto hos en pasient som fikk Lipacreon, uansett om den anses relatert til legemidlet eller ikke. Dessuten ble en bivirkning der forholdet til Lipacreon ikke kunne utelukkes, ansett som en bivirkning (ADR).

  1. Relatert: Det er en tidsmessig sammenheng mellom bruken av legemidlet og begynnelsen av en AE, eller et tilbakefall med ny administrering, der andre faktorer er mindre sannsynlig å være involvert.
  2. Forholdet kan ikke utelukkes: Det er andre potensielle faktorer selv om det er en tidsmessig sammenheng mellom bruken av legemidlet og utbruddet av en AE
Fra starten av Lipacreon-behandlingen til slutten av observasjonsperioden eller seponering. Omtrent 7 år i studien som fullfører (Fra datoen for doseringsstart, opptil 7 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmessige endepunkter - BMI
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende ernæringsmessige endepunkter ble målt før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, ved fullføring av den 52 uker lange observasjonsperioden, med 1-års intervaller i løpet av oppfølgingsperioden , og ved ferdigstillelse av oppfølgingen i mars 2018.

•BMI (høyde [bare før oppstart av Lipacreon-behandling] og vekt)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Ernæringsmessige endepunkter - Serum totalt protein
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende ernæringsmessige endepunkter ble målt før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, ved fullføring av den 52 uker lange observasjonsperioden, med 1-års intervaller i løpet av oppfølgingsperioden , og ved ferdigstillelse av oppfølgingen i mars 2018.

•Serum totalt protein
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Ernæringsmessige endepunkter - Albumin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende ernæringsmessige endepunkter ble målt før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, ved fullføring av den 52 uker lange observasjonsperioden, med 1-års intervaller under oppfølgingsperioden , og ved ferdigstillelse av oppfølgingen i mars 2018.

•Album
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Ernæringsmessige endepunkter - totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende ernæringsmessige endepunkter ble målt før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, ved fullføring av den 52 uker lange observasjonsperioden, med 1-års intervaller i løpet av oppfølgingsperioden , og ved ferdigstillelse av oppfølgingen i mars 2018.

•Totalt kolesterol
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Ernæringsmessige endepunkter - triglyserider
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende ernæringsmessige endepunkter ble målt før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, ved fullføring av den 52 uker lange observasjonsperioden, med 1-års intervaller i løpet av oppfølgingsperioden , og ved ferdigstillelse av oppfølgingen i mars 2018.

•Triglyserider
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Ernæringsmessige endepunkter - Hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende ernæringsmessige endepunkter ble målt før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, ved fullføring av den 52 uker lange observasjonsperioden, med 1-års intervaller i løpet av oppfølgingsperioden , og ved ferdigstillelse av oppfølgingen i mars 2018.

•Hemoglobin
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Symptomer relatert til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens - Steatoré
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende symptomer ble vurdert som de relatert til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, ved fullføring av den 52 uker lange observasjonsperioden, med 1-års intervaller i oppfølgingsperioden, og ved avsluttet oppfølging i mars 2018.

• Steatoré (Ja/Nei)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Symptomer relatert til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens - hyppighet av tarmbevegelser
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende symptomer ble vurdert som de relatert til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, ved fullføring av den 52 uker lange observasjonsperioden, med 1-års intervaller i oppfølgingsperioden, og ved avsluttet oppfølging i mars 2018.

• Hyppighet av avføring (tider/dag)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Symptomer relatert til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens - diaré
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende symptomer ble vurdert som de relatert til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, ved fullføring av den 52 uker lange observasjonsperioden, med 1-års intervaller i oppfølgingsperioden, og ved avsluttet oppfølging i mars 2018.

•Diaré (Ja/Nei)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Symptomer relatert til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens - stygg avføringslukt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende symptomer ble vurdert som de relatert til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, ved fullføring av den 52 uker lange observasjonsperioden, med 1-års intervaller i oppfølgingsperioden, og ved avsluttet oppfølging i mars 2018.

•Ful avføringlukt (Ja/Nei)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Symptomer relatert til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens - ulyst
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende symptomer ble vurdert som de relatert til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, ved fullføring av den 52 uker lange observasjonsperioden, med 1-års intervaller i oppfølgingsperioden, og ved avsluttet oppfølging i mars 2018.

• Utelyst (Ja/Nei)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Symptomer relatert til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens - abdominal distensjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år

Følgende symptomer ble vurdert som de relatert til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens før oppstart av Lipacreon-behandling, 4, 8 og 24 uker etter behandlingsstart, ved fullføring av den 52 uker lange observasjonsperioden, med 1-års intervaller i oppfølgingsperioden, og ved avsluttet oppfølging i mars 2018.

• Abdominal distensjon (Ja/Nei)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker, 52 uker, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år og 7 år
Grad av generell forbedring
Tidsramme: Ved 24 uker

Graden av generell bedring ble vurdert 24 uker etter starten av Lipacreon-behandlingen og ved fullføringen av den 52 uker lange observasjonsperioden, ved å bruke følgende 4 karakterer:

Forbedret, uendret, forverret, uvurderbar
Ved 24 uker
Grad av generell forbedring
Tidsramme: Ved 52 uker

Graden av generell bedring ble vurdert 24 uker etter starten av Lipacreon-behandlingen og ved fullføringen av den 52 uker lange observasjonsperioden, ved å bruke følgende 4 karakterer:

Forbedret, uendret, forverret, uvurderbar
Ved 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P12-893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere etter gjennomføring av CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i fordøyelsessystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere