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LipaCreon 在囊性纤维化引起的胰腺外分泌功能不全患者中的特殊研究（所有病例）

2022年3月9日 更新者：Mylan Inc.
本研究旨在收集囊性纤维化引起的胰腺外分泌功能不全患者接受LipaCreon治疗的安全性和有效性相关信息，以评估LipaCreon的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本、462-8508
        • Site Reference ID/Investigator# 73813
      • Aichi、日本、466-8650
        • Site reference ID/Investigator # 96698
      • Aichi、日本、467-8602
        • Research facility ID ORG-000141
      • Aichi、日本、470-0224
        • Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
      • Aichi、日本、474-8710
        • Site reference ID/Investigator # 93736
      • Ehime、日本、794-0006
        • Research facility ORG-000972
      • Hyōgo、日本、660-8550
        • Mylan investigational site A
      • Ibaraki、日本、305-8520
        • Site reference ID/Investigator # 93735
      • Ibaraki、日本、305-8558
        • Site Reference ID/Investigator# 88673
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Site Reference ID/Investigator# 65529
      • Kagawa、日本、760-0017
        • Site Reference ID/Investigator# 65530
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Site Reference ID/Investigator# 65527
      • Kanagawa、日本、232-8555
        • Mylan investigational site C
      • Miyagi、日本、980-0872
        • Site Reference ID/Investigator# 65528
      • Miyagi、日本、989-3126
        • Mylan investigational site B
      • Oita、日本、874-0011
        • Research facility ID ORG-001138
      • Osaka、日本、534-0021
        • Research facility ID ORG-000594
      • Shizuoka、日本、438-8550
        • Research facility ORG-000971
      • Tochigi、日本、329-0431
        • Site reference ID/Investigator# 117495
      • Tokyo、日本、108-8329
        • Research facility no. ORG-001309
      • Tokyo、日本、157-8535
        • Site Reference ID/Investigator# 67122

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 LipaCreon 替代胰腺外分泌功能不全的胰腺消化酶的患者

描述

纳入标准

  • 因囊性纤维化引起的胰腺外分泌功能不全接受 LipaCreon 替代胰腺消化酶的患者

排除标准

  • 对 LipaCreon 成分有过敏史的患者。
  • 有猪蛋白过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
利巴克龙

一般情况下，餐后立即口服胰脂肪酶 600 mg/剂，每天 3 次。

另外，根据患者的情况适当调整剂量。
药品：胰脂肪酶
其他名称：
  • 利培隆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应患者人数
大体时间：从 Lipacreon 治疗开始到观察期结束或停药。研究完成者大约 7 年（从剂量开始之日起，最多 7 年）。

不良事件 (AE) 被定义为接受 Lipacreon 的患者发生的任何不利或意外疾病，或此类疾病的症状或体征，或异常实验室检查结果，无论是否被认为与医药产品有关。 此外，不能排除与 Lipacreon 相关的 AE 被视为药物不良反应 (ADR)。

  1. 相关：药物的使用与 AE 的发作或重新给药后的复发之间存在时间关系，其中不太可能涉及其他因素。
  2. 不能排除关系：尽管药品的使用与 AE 的发作之间存在时间关系，但还有其他潜在因素
从 Lipacreon 治疗开始到观察期结束或停药。研究完成者大约 7 年（从剂量开始之日起，最多 7 年）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养终点 - BMI
大体时间：基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周、52 周观察期结束时、随访期间每隔 1 年测量以下营养终点, 并于 2018 年 3 月完成随访。

•BMI（身高 [仅在 Lipacreon 治疗开始前] 和体重）
基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年
营养终点——血清总蛋白
大体时间：基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周、52 周观察期结束时、随访期间每隔 1 年测量以下营养终点, 并于 2018 年 3 月完成随访。

•血清总蛋白
基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年
营养终点 - 白蛋白
大体时间：基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周、52 周观察期结束时、随访期间每隔 1 年测量以下营养终点, 并于 2018 年 3 月完成随访。

•白蛋白
基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年
营养终点 - 总胆固醇
大体时间：基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周、52 周观察期结束时、随访期间每隔 1 年测量以下营养终点, 并于 2018 年 3 月完成随访。

•总胆固醇
基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年
营养终点 - 甘油三酯
大体时间：基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周、52 周观察期结束时、随访期间每隔 1 年测量以下营养终点, 并于 2018 年 3 月完成随访。

•甘油三酯
基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年
营养终点 - 血红蛋白
大体时间：基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周、52 周观察期结束时、随访期间每隔 1 年测量以下营养终点, 并于 2018 年 3 月完成随访。

•血红蛋白
基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年
与胰腺外分泌功能不全相关的症状 - 脂肪泻
大体时间：基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周、52 周观察期结束时、每隔 1 年对以下症状进行评估，认为这些症状与胰腺外分泌功能不全有关随访期间，以及 2018 年 3 月随访结束时。

•脂肪泻（是/否）
基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年
与胰腺外分泌功能不全相关的症状 - 排便频率
大体时间：基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周、52 周观察期结束时、每隔 1 年对以下症状进行评估，认为这些症状与胰腺外分泌功能不全有关随访期间，以及 2018 年 3 月随访结束时。

•排便频率（次/天）
基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年
与胰腺外分泌功能不全相关的症状 - 腹泻
大体时间：基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周、52 周观察期结束时、每隔 1 年对以下症状进行评估，认为这些症状与胰腺外分泌功能不全有关随访期间，以及 2018 年 3 月随访结束时。

•腹泻（是/否）
基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年
胰腺外分泌功能不全相关的症状 - 粪便恶臭
大体时间：基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周、52 周观察期结束时、每隔 1 年对以下症状进行评估，认为这些症状与胰腺外分泌功能不全有关随访期间，以及 2018 年 3 月随访结束时。

•粪便臭味（是/否）
基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年
与胰腺外分泌功能不全有关的症状 - 食欲不振
大体时间：基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周、52 周观察期结束时、每隔 1 年对以下症状进行评估，认为这些症状与胰腺外分泌功能不全有关随访期间，以及 2018 年 3 月随访结束时。

•食欲不振（是/否）
基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年
胰腺外分泌功能不全的相关症状 - 腹胀
大体时间：基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年

在 Lipacreon 治疗开始前、治疗开始后 4、8 和 24 周、52 周观察期结束时、每隔 1 年对以下症状进行评估，认为这些症状与胰腺外分泌功能不全有关随访期间，以及 2018 年 3 月随访结束时。

•腹胀（是/否）
基线、4周、8周、24周、52周、2年、3年、4年、5年、6年、7年
一般改善程度
大体时间：24周时

在 Lipacreon 治疗开始后 24 周和 52 周观察期结束时，使用以下 4 个等级评估总体改善程度：

改善、不变、恶化、不可评估
24周时
一般改善程度
大体时间：在 52 周时

在 Lipacreon 治疗开始后 24 周和 52 周观察期结束时，使用以下 4 个等级评估总体改善程度：

改善、不变、恶化、不可评估
在 52 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Inc.

调查人员

  • 研究主任：Shigenori Haruna、Mylan EPD G.K.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月31日

首次发布 (估计)

2011年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P12-893

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

CSR完成后我们会考虑

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