Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskild undersökning (alla fall) av LipaCreon hos patienter med pankreatisk exokrin insufficiens på grund av cystisk fibros

9 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.
Denna studie syftar till att samla in information om säkerheten och effektiviteten hos patienter med exokrin insufficiens i bukspottkörteln på grund av cystisk fibros som får behandling med LipaCreon för att utvärdera den effektiva och säkra användningen av LipaCreon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 462-8508
        • Site Reference ID/Investigator# 73813
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Site reference ID/Investigator # 96698
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Research facility ID ORG-000141
      • Aichi, Japan, 470-0224
        • Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • Site reference ID/Investigator # 93736
      • Ehime, Japan, 794-0006
        • Research facility ORG-000972
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Mylan investigational site A
      • Ibaraki, Japan, 305-8520
        • Site reference ID/Investigator # 93735
      • Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Site Reference ID/Investigator# 88673
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Site Reference ID/Investigator# 65529
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • Site Reference ID/Investigator# 65530
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Site Reference ID/Investigator# 65527
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Mylan investigational site C
      • Miyagi, Japan, 980-0872
        • Site Reference ID/Investigator# 65528
      • Miyagi, Japan, 989-3126
        • Mylan investigational site B
      • Oita, Japan, 874-0011
        • Research facility ID ORG-001138
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research facility ID ORG-000594
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Research facility ORG-000971
      • Tochigi, Japan, 329-0431
        • Site reference ID/Investigator# 117495
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Research facility no. ORG-001309
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Site Reference ID/Investigator# 67122

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får LipaCreon för att ersätta pankreas matsmältningsenzymer vid pankreas exokrin insufficiens

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som får LipaCreon för att ersätta pankreas matsmältningsenzymer vid exokrin insufficiens i bukspottkörteln på grund av cystisk fibros

Exklusions kriterier

  • Patienter med en historia av överkänslighet mot ingrediensen i LipaCreon.
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot svinprotein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LipaCreon

I allmänhet administrerades pankrelipas 600 mg/dos oralt omedelbart efter en måltid, 3 gånger om dagen.

Dosen justerades också på lämpligt sätt efter patientens tillstånd.
Läkemedel: Pankrelipas
Andra namn:
  • Lipacreon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Från början av behandling med Lipacreon till slutet av observationsperioden eller utsättande. Ungefär 7 år i studien som slutförts (Från datum för doseringsstart, upp till 7 år).

En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam eller oavsiktlig sjukdom, eller symptom eller tecken på en sådan sjukdom, eller onormala laboratoriefynd som inträffade hos en patient som fick Lipacreon, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Dessutom betraktades en biverkning för vilken sambandet med Lipacreon inte kunde uteslutas som en biverkning (ADR).

  1. Relaterat: Det finns ett tidsmässigt samband mellan användningen av läkemedlet och uppkomsten av biverkningar, eller ett återfall med återadministrering, där det är mindre sannolikt att andra faktorer är inblandade.
  2. Relation kan inte uteslutas: Det finns andra potentiella faktorer även om det finns ett tidsmässigt samband mellan användningen av läkemedlet och uppkomsten av en AE
Från början av behandling med Lipacreon till slutet av observationsperioden eller utsättande. Ungefär 7 år i studien som slutförts (Från datum för doseringsstart, upp till 7 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nutrition endpoints - BMI
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år

Följande näringsmässiga effektmått mättes före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början, vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med 1-års intervaller under uppföljningsperioden , och vid slutförandet av uppföljningen i mars 2018.

•BMI (längd [endast före starten av Lipacreon-behandling] och vikt)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år
Näringsmässiga slutpunkter - Serum totalt protein
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år

Följande näringsmässiga effektmått mättes före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början, vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med 1-års intervaller under uppföljningsperioden , och vid slutförandet av uppföljningen i mars 2018.

•Serum totalt protein
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år
Nutrition Endpoints - Albumin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år

Följande näringsmässiga effektmått mättes före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början, vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med 1-års intervaller under uppföljningsperioden , och vid slutförandet av uppföljningen i mars 2018.

•Albumin
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år
Nutrition Endpoints - Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år

Följande näringsmässiga effektmått mättes före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början, vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med 1-års intervaller under uppföljningsperioden , och vid slutförandet av uppföljningen i mars 2018.

•Totalt kolesterol
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år
Nutrition Endpoints - Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år

Följande näringsmässiga effektmått mättes före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början, vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med 1-års intervaller under uppföljningsperioden , och vid slutförandet av uppföljningen i mars 2018.

•Triglycerider
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år
Nutrition Endpoints - Hemoglobin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år

Följande näringsmässiga effektmått mättes före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början, vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med 1-års intervaller under uppföljningsperioden , och vid slutförandet av uppföljningen i mars 2018.

•Hemoglobin
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år
Symtom relaterade till exokrin pankreasinsufficiens - Steatorré
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år

Följande symtom bedömdes vara relaterade till exokrin bukspottkörtelinsufficiens före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början, vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med 1-års intervaller under uppföljningsperioden och vid avslutad uppföljning i mars 2018.

•Steatorré (Ja/Nej)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år
Symtom relaterade till exokrin pankreasinsufficiens - frekvens av tarmrörelser
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år

Följande symtom bedömdes vara relaterade till exokrin bukspottkörtelinsufficiens före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början, vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med 1-års intervaller under uppföljningsperioden och vid avslutad uppföljning i mars 2018.

•Frekvens av tarmrörelser (tider/dag)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år
Symtom relaterade till exokrin pankreasinsufficiens - Diarré
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år

Följande symtom bedömdes vara relaterade till exokrin bukspottkörtelinsufficiens före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början, vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med 1-års intervaller under uppföljningsperioden och vid avslutad uppföljning i mars 2018.

•Diarré (Ja/Nej)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år
Symtom relaterade till exokrin bukspottkörtelinsufficiens - dålig avföringslukt
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år

Följande symtom bedömdes vara relaterade till exokrin bukspottkörtelinsufficiens före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början, vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med 1-års intervaller under uppföljningsperioden och vid avslutad uppföljning i mars 2018.

•Fuktig avföringslukt (Ja/Nej)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år
Symtom relaterade till exokrin bukspottkörtelinsufficiens - Oaptitlöshet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år

Följande symtom bedömdes vara relaterade till exokrin bukspottkörtelinsufficiens före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början, vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med 1-års intervaller under uppföljningsperioden och vid avslutad uppföljning i mars 2018.

•Oaptit (Ja/Nej)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år
Symtom relaterade till exokrin bukspottkörtelinsufficiens - buken
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år

Följande symtom bedömdes vara relaterade till exokrin bukspottkörtelinsufficiens före starten av Lipacreon-behandlingen, 4, 8 och 24 veckor efter behandlingens början, vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med 1-års intervaller under uppföljningsperioden och vid avslutad uppföljning i mars 2018.

• Utspänd buk (Ja/Nej)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor, 52 veckor, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år och 7 år
Grad av allmän förbättring
Tidsram: Vid 24 veckor

Graden av allmän förbättring utvärderades 24 veckor efter starten av Lipacreon-behandlingen och vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med användning av följande 4 grader:

Förbättrad, oförändrad, förvärrad, ovärderbar
Vid 24 veckor
Grad av allmän förbättring
Tidsram: Vid 52 veckor

Graden av allmän förbättring utvärderades 24 veckor efter starten av Lipacreon-behandlingen och vid slutet av den 52 veckor långa observationsperioden, med användning av följande 4 grader:

Förbättrad, oförändrad, förvärrad, ovärderbar
Vid 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Inc.

Utredare

  • Studierektor: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P12-893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att överväga efter avslutad CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera