Enquête spéciale (tous les cas) sur LipaCreon chez des patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique

En général, la pancrélipase 600 mg/dose était administrée par voie orale immédiatement après un repas, 3 fois par jour.

En outre, la dose a été ajustée de manière appropriée en fonction de l'état du patient.

• Lipacreon

Un événement indésirable (EI) a été défini comme toute maladie défavorable ou non intentionnelle, ou symptôme ou signe d'une telle maladie, ou résultat de laboratoire anormal survenu chez un patient ayant reçu Lipacreon, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. De même, un EI pour lequel la relation avec Lipacreon ne pouvait être exclue a été considéré comme un effet indésirable médicamenteux (EIM).

1. Liés : Il existe une relation temporelle entre l'utilisation du médicament et la survenue d'un EI, ou d'une rechute avec réadministration, où d'autres facteurs sont moins susceptibles d'intervenir.
2. Une relation ne peut être exclue : Il existe d'autres facteurs potentiels bien qu'il existe une relation temporelle entre l'utilisation du médicament et la survenue d'un EI

Les paramètres nutritionnels suivants ont été mesurés avant le début du traitement par Lipacreon, à 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement, à la fin de la période d'observation de 52 semaines, à des intervalles d'un an pendant la période de suivi , et à la fin du suivi en mars 2018.

• IMC (taille [uniquement avant le début du traitement Lipacreon] et poids)

Les paramètres nutritionnels suivants ont été mesurés avant le début du traitement par Lipacreon, à 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement, à la fin de la période d'observation de 52 semaines, à des intervalles d'un an pendant la période de suivi , et à la fin du suivi en mars 2018.

• Protéines totales sériques

Les paramètres nutritionnels suivants ont été mesurés avant le début du traitement par Lipacreon, à 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement, à la fin de la période d'observation de 52 semaines, à des intervalles d'un an pendant la période de suivi , et à la fin du suivi en mars 2018.

• Albumine

Les paramètres nutritionnels suivants ont été mesurés avant le début du traitement par Lipacreon, à 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement, à la fin de la période d'observation de 52 semaines, à des intervalles d'un an pendant la période de suivi , et à la fin du suivi en mars 2018.

•Cholestérol total

Les paramètres nutritionnels suivants ont été mesurés avant le début du traitement par Lipacreon, à 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement, à la fin de la période d'observation de 52 semaines, à des intervalles d'un an pendant la période de suivi , et à la fin du suivi en mars 2018.

• Triglycérides

Les paramètres nutritionnels suivants ont été mesurés avant le début du traitement par Lipacreon, à 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement, à la fin de la période d'observation de 52 semaines, à des intervalles d'un an pendant la période de suivi , et à la fin du suivi en mars 2018.

•Hémoglobine

Les symptômes suivants ont été évalués comme étant ceux liés à une insuffisance pancréatique exocrine avant le début du traitement par Lipacreon, à 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement, à la fin de la période d'observation de 52 semaines, à 1 an d'intervalle pendant la période de suivi et à la fin du suivi en mars 2018.

• Stéatorrhée (Oui/Non)

Les symptômes suivants ont été évalués comme étant ceux liés à une insuffisance pancréatique exocrine avant le début du traitement par Lipacreon, à 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement, à la fin de la période d'observation de 52 semaines, à 1 an d'intervalle pendant la période de suivi et à la fin du suivi en mars 2018.

• Fréquence des selles (heures/jour)

Les symptômes suivants ont été évalués comme étant ceux liés à une insuffisance pancréatique exocrine avant le début du traitement par Lipacreon, à 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement, à la fin de la période d'observation de 52 semaines, à 1 an d'intervalle pendant la période de suivi et à la fin du suivi en mars 2018.

• Diarrhée (Oui/Non)

Les symptômes suivants ont été évalués comme étant ceux liés à une insuffisance pancréatique exocrine avant le début du traitement par Lipacreon, à 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement, à la fin de la période d'observation de 52 semaines, à 1 an d'intervalle pendant la période de suivi et à la fin du suivi en mars 2018.

• Odeur nauséabonde des selles (Oui/Non)

Les symptômes suivants ont été évalués comme étant ceux liés à une insuffisance pancréatique exocrine avant le début du traitement par Lipacreon, à 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement, à la fin de la période d'observation de 52 semaines, à 1 an d'intervalle pendant la période de suivi et à la fin du suivi en mars 2018.

• Inappétence (Oui/Non)

Les symptômes suivants ont été évalués comme étant ceux liés à une insuffisance pancréatique exocrine avant le début du traitement par Lipacreon, à 4, 8 et 24 semaines après le début du traitement, à la fin de la période d'observation de 52 semaines, à 1 an d'intervalle pendant la période de suivi et à la fin du suivi en mars 2018.

• Distension abdominale (Oui/Non)

Le degré d'amélioration générale a été évalué à 24 semaines après le début du traitement par Lipacreon et à la fin de la période d'observation de 52 semaines, en utilisant les 4 grades suivants :

Amélioré, inchangé, exacerbé, non évaluable

Le degré d'amélioration générale a été évalué à 24 semaines après le début du traitement par Lipacreon et à la fin de la période d'observation de 52 semaines, en utilisant les 4 grades suivants :

Amélioré, inchangé, exacerbé, non évaluable