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Spezielle Untersuchung (alle Fälle) von LipaCreon bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose

9. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.
Diese Studie zielt darauf ab, Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose zu sammeln, die die Behandlung mit LipaCreon erhalten, um die wirksame und sichere Anwendung von LipaCreon zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 462-8508
        • Site Reference ID/Investigator# 73813
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Site reference ID/Investigator # 96698
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Research facility ID ORG-000141
      • Aichi, Japan, 470-0224
        • Site reference ID/Investigator no. ORG-000842
      • Aichi, Japan, 474-8710
        • Site reference ID/Investigator # 93736
      • Ehime, Japan, 794-0006
        • Research facility ORG-000972
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Mylan investigational site A
      • Ibaraki, Japan, 305-8520
        • Site reference ID/Investigator # 93735
      • Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Site Reference ID/Investigator# 88673
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Site Reference ID/Investigator# 65529
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • Site Reference ID/Investigator# 65530
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Site Reference ID/Investigator# 65527
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Mylan investigational site C
      • Miyagi, Japan, 980-0872
        • Site Reference ID/Investigator# 65528
      • Miyagi, Japan, 989-3126
        • Mylan investigational site B
      • Oita, Japan, 874-0011
        • Research facility ID ORG-001138
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research facility ID ORG-000594
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Research facility ORG-000971
      • Tochigi, Japan, 329-0431
        • Site reference ID/Investigator# 117495
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Research facility no. ORG-001309
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Site Reference ID/Investigator# 67122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die LipaCreon zum Ersatz von Pankreas-Verdauungsenzymen bei exokriner Pankreasinsuffizienz erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die LipaCreon zum Ersatz von Pankreas-Verdauungsenzymen bei exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose erhalten

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Inhaltsstoff von LipaCreon.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Schweineprotein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LipaKreon

Im Allgemeinen wurde Pancrelipase 600 mg/Dosis dreimal täglich unmittelbar nach einer Mahlzeit oral verabreicht.

Außerdem wurde die Dosis entsprechend dem Zustand des Patienten angepasst.
Arzneimittel: Pankrelipase
Andere Namen:
  • Lipacreon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Lipacreon bis zum Ende des Beobachtungszeitraums oder zum Absetzen. Ungefähr 7 Jahre nach Abschluss der Studie (ab dem Datum des Beginns der Dosierung, bis zu 7 Jahre).

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jede ungünstige oder unbeabsichtigte Krankheit, jedes Symptom oder Anzeichen einer solchen Krankheit oder ein abnormaler Laborbefund definiert, der bei einem Patienten auftrat, der Lipacreon erhielt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel festgestellt wurde oder nicht. Auch ein UE, bei dem ein Zusammenhang mit Lipacreon nicht ausgeschlossen werden konnte, wurde als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) angesehen.

  1. Verwandte Themen: Es besteht ein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem Einsetzen einer UE oder eines Rückfalls bei erneuter Verabreichung, wobei andere Faktoren weniger wahrscheinlich beteiligt sind.
  2. Ein Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden: Es gibt andere potenzielle Faktoren, obwohl ein zeitlicher Zusammenhang zwischen der Verwendung des Arzneimittels und dem Auftreten einer UE besteht
Vom Beginn der Behandlung mit Lipacreon bis zum Ende des Beobachtungszeitraums oder zum Absetzen. Ungefähr 7 Jahre nach Abschluss der Studie (ab dem Datum des Beginns der Dosierung, bis zu 7 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsendpunkte – BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre

Die folgenden Ernährungsendpunkte wurden vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung, am Ende des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums und in Abständen von einem Jahr während der Nachbeobachtungszeit gemessen und nach Abschluss der Nachuntersuchung im März 2018.

•BMI (Größe [nur vor Beginn der Lipacreon-Behandlung] und Gewicht)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre
Ernährungsendpunkte – Serum-Gesamtprotein
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre

Die folgenden Ernährungsendpunkte wurden vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung, am Ende des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums und in Abständen von einem Jahr während der Nachbeobachtungszeit gemessen und nach Abschluss der Nachuntersuchung im März 2018.

•Serum-Gesamtprotein
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre
Ernährungsendpunkte – Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre

Die folgenden Ernährungsendpunkte wurden vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung, am Ende des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums und in Abständen von einem Jahr während der Nachbeobachtungszeit gemessen und nach Abschluss der Nachuntersuchung im März 2018.

•Albumin
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre
Ernährungsendpunkte – Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre

Die folgenden Ernährungsendpunkte wurden vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung, am Ende des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums und in Abständen von einem Jahr während der Nachbeobachtungszeit gemessen und nach Abschluss der Nachuntersuchung im März 2018.

•Gesamtcholesterin
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre
Ernährungsendpunkte – Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre

Die folgenden Ernährungsendpunkte wurden vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung, am Ende des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums und in Abständen von einem Jahr während der Nachbeobachtungszeit gemessen und nach Abschluss der Nachuntersuchung im März 2018.

•Triglyceride
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre
Ernährungsendpunkte – Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre

Die folgenden Ernährungsendpunkte wurden vor Beginn der Behandlung mit Lipacreon, 4, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung, am Ende des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums und in Abständen von einem Jahr während der Nachbeobachtungszeit gemessen und nach Abschluss der Nachuntersuchung im März 2018.

•Hämoglobin
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre
Symptome im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz – Steatorrhoe
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre

Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vor Beginn der Lipacreon-Behandlung, 4, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung, nach Abschluss des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums in Abständen von einem Jahr beurteilt während des Nachbeobachtungszeitraums und nach Abschluss der Nachbeobachtung im März 2018.

•Steatorrhoe (Ja/Nein)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre
Symptome im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz – Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre

Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vor Beginn der Lipacreon-Behandlung, 4, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung, nach Abschluss des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums in Abständen von einem Jahr beurteilt während des Nachbeobachtungszeitraums und nach Abschluss der Nachbeobachtung im März 2018.

•Häufigkeit des Stuhlgangs (Zeiten/Tag)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre
Symptome im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz – Durchfall
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre

Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vor Beginn der Lipacreon-Behandlung, 4, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung, nach Abschluss des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums in Abständen von einem Jahr beurteilt während des Nachbeobachtungszeitraums und nach Abschluss der Nachbeobachtung im März 2018.

•Durchfall (Ja/Nein)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre
Symptome im Zusammenhang mit exokriner Pankreasinsuffizienz – übler Stuhlgeruch
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre

Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vor Beginn der Lipacreon-Behandlung, 4, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung, nach Abschluss des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums in Abständen von einem Jahr beurteilt während des Nachbeobachtungszeitraums und nach Abschluss der Nachbeobachtung im März 2018.

•Fauler Stuhlgeruch (Ja/Nein)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre
Symptome im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz – Appetitlosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre

Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vor Beginn der Lipacreon-Behandlung, 4, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung, nach Abschluss des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums in Abständen von einem Jahr beurteilt während des Nachbeobachtungszeitraums und nach Abschluss der Nachbeobachtung im März 2018.

•Inappetenz (Ja/Nein)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre
Symptome im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz – Blähungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre

Die folgenden Symptome wurden im Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz vor Beginn der Lipacreon-Behandlung, 4, 8 und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung, nach Abschluss des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums in Abständen von einem Jahr beurteilt während des Nachbeobachtungszeitraums und nach Abschluss der Nachbeobachtung im März 2018.

•Abdominaldehnung (Ja/Nein)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre und 7 Jahre
Grad der allgemeinen Verbesserung
Zeitfenster: Mit 24 Wochen

Der Grad der allgemeinen Verbesserung wurde 24 Wochen nach Beginn der Lipacreon-Behandlung und nach Abschluss des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums anhand der folgenden 4 Noten bewertet:

Verbessert, unverändert, verschärft, nicht einschätzbar
Mit 24 Wochen
Grad der allgemeinen Verbesserung
Zeitfenster: Mit 52 Wochen

Der Grad der allgemeinen Verbesserung wurde 24 Wochen nach Beginn der Lipacreon-Behandlung und nach Abschluss des 52-wöchigen Beobachtungszeitraums anhand der folgenden 4 Noten bewertet:

Verbessert, unverändert, verschärft, nicht einschätzbar
Mit 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shigenori Haruna, Mylan EPD G.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden nach Abschluss der CSR darüber nachdenken

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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