早産児のカンガルーケア中に母親が歌うこと
新生児集中治療室環境における早産児における肌と肌の接触(カンガルーケア)中の母親の歌の複合効果。
調査の概要
詳細な説明
カンガルーケア介入中に母親が早産児に歌うことは有益ですか?
プロトコル
母親の声は、発育中の胎児にとって多峰性の刺激の主な源ですが、新生児集中治療室 (NICU) ではフィルタリングされていないレベルの聴覚刺激が存在するため、早産児の場合はそのほとんどが失われます。 NICU における聴覚刺激のレベルの上昇は、乳児の睡眠を妨げ、バイタルサインや酸素飽和度に悪影響を与える可能性があります。 早産児の一般的な音源は、日常的な保育器の騒音、監視アラーム、医療チームの会話音などですが、子宮内での生命が正期産期まで続いていれば通常遭遇することはありません。 これらの追加の音の真っ只中にあると、早産児は通常満期出産までさらされるであろう聴覚刺激(母親の声)との接触を大幅に失います。
肌と肌のコンタクトケア(カンガルーケア)は、早産児の心肺機能を安定させ、無呼吸や周期的な呼吸を減少させ、睡眠パターンと体重増加を改善することが判明しました。 このテクニックは、早産児の母親が自信と愛着行動を育み強化し、ストレス反応の軽減につながることも示されています。 生演奏は、NICU 滞在中の母親と早産児の両方の精神生理学的反応に有益な効果をもたらすことが示されました。
目的: カンガルーケア (KC) 中の母親の生の歌が母親の不安と安定した早産児の反応に及ぼす総合的な影響を評価すること。
参加者
対象基準:臨床的に安定した乳児
月経後年齢 <37 週目
歪み積耳音響放射 (DPOAE) の測定によって正常な聴力が確認されます。
除外基準
ライブ音楽に対する過敏性が観察された
主に聴覚に影響を与える先天異常
音楽刺激に対する反応を妨げる可能性のある薬物摂取(フェノバルビタール、フロセミド、ゲンタマイシン)
神経障害に関連する脳異常(グレード3~4の脳室内出血、脳室周囲白質軟化症)。
母体の参加基準
聞く能力
不安に関するアンケートを読んで答える文学的能力
母体除外基準
産後うつ病の兆候または病歴。
手順 被験者内、クロスオーバー、反復デザインを、参加者が独自のコントロールとして機能するように使用します。 研究を開始する前に、母親は音楽療法士(E.G.)から子供に子守唄を歌うための専門的な指導を受けます。 母親は乳児のベッドサイドに座り、子供はカンガルーの姿勢で母親と肌と肌が触れ合う状態になります。 各治療セッションは、乳児をリラックスさせ、空腹などの障害がない状態で介入をテストするために、授乳の 30 分後に開始されます。 推奨されているように、乳児は KC 単独で 30 分間、または KC と母親の歌の組み合わせを 30 分間受けることができます。 無作為化スケジュールによると、両方の療法は医療回診と看護回診終了後の午後に、休薬期間を考慮して3~5日の間隔をあけて交互に行われ、同じ音楽が流される。 モニターのアラームは無音になり、ドアは閉まります。
客観的音響測定 音楽および背景の騒音レベルは、サウンドアナライザーおよびデシベルスケールフィルター (それぞれ、タイプ 2 統合サウンドレベルメーターおよびデシベル A スケールフィルター、407790 オクターブバンドサウンドアナライザー、Extech Instruments) を使用して、幼児の耳から 10 cm の位置でチェックされます。 、米国マサチューセッツ州メルローズ)。
乳児と母親の測定 精度を高めるため、新生児と母親の心拍数、酸素飽和度、呼吸数はすべてのセッション中 2 分ごとに継続的に記録され文書化されます。 乳児の行動状態(深い睡眠、浅い睡眠、眠気、静かに起きているまたは覚醒している、活発に起きているおよび覚醒している、高度に興奮している、動揺または泣く、8秒を超える長時間の呼吸停止)を評価するための7段階のスケールと自己報告母親の不安症状を測定するための 20 の記述からなるアンケート(状態特性不安インベントリ [STAI] スケールは、各介入の開始時と終了時に使用されます)。 スコアが高いほど不安が大きいことを示し、スコアは 20 ~ 80 点になる可能性があります。 追加の母親の尺度は、年齢、民族性(アラブ人/ユダヤ人)、教育(8 歳の小学校、8 ~ 12 歳の高等学校、および 13 歳以上の大学/大学の学位)、および音楽への親近感(5 段階評価)です。スケール: 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間で、1 日に音楽を聴くのに費やした時間の長さを測定します)。
データは、各セッションを通じてベッドサイドに留まる 1 人の医師によって記録されます。 データは、治療の割り当てを知らない別の研究者が盲検化された方法で分析されます。
電力分析:
α = 0.05 で検出力 0.8 を達成し、F 検定を使用して 2 つの反復測定間で中程度の効果サイズ 0.610 および中程度の相関 (r = 0.50) で片側検定を達成するには、サンプル サイズ 30 の母子 2 子を使用します。必要とされる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Kfar-Saba、イスラエル、44281
- NICU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準:臨床的に安定した乳児
- 月経後年齢 <37 週目
- 歪み積耳音響放射 (DPOAE) の測定によって正常な聴力が確認されます。
除外基準
- ライブ音楽に対する過敏性が観察された
- 主に聴覚に影響を与える先天異常
- 音楽刺激に対する反応を妨げる可能性のある薬物摂取(フェノバルビタール、フロセミド、ゲンタマイシン)
- 神経障害に関連する脳異常(グレード3~4の脳室内出血、脳室周囲白質軟化症)。
母体の参加基準
- 聞く能力
- 不安に関するアンケートを読んで答える文学的能力
母体除外基準
- 産後うつ病の兆候または病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:母親の歌
安定した早産児のカンガルーケア中の母親の歌
|
カンガルーケアと一緒に母親の歌を歌う
|
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介入なし:カンガルーケア
歌わずにカンガルーケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心拍数の低下
時間枠:30分
|
30分
|
|
呼吸数の減少
時間枠:30分
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アルスの行動スコア
時間枠:1時間
|
1時間
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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