Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śpiew matki podczas opieki nad kangurami u wcześniaków

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Połączone skutki matczynego śpiewu podczas kontaktu skóra do skóry (opieka nad kangurem) u wcześniaków w środowisku oddziału intensywnej terapii noworodków.

Celem badania jest ocena addytywnego wpływu matczynego śpiewu podczas kontaktu skóra do skóry (Kangaroo Care) na redukcję lęku zarówno u niemowląt, jak i ich matek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Czy śpiewanie matki wcześniakom podczas interwencji Kangaroo Care jest korzystne?

Protokół

Głos matki jest dominującym źródłem multimodalnej stymulacji rozwijającego się płodu, która jest w dużej mierze tracona w przypadku wcześniaków wśród niefiltrowanych bodźców słuchowych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Te podwyższone poziomy stymulacji słuchowej na OIOM-ach dla noworodków mogą zakłócać sen niemowlęcia i mieć negatywny wpływ na parametry życiowe i nasycenie tlenem. Typowe źródła dźwięków dla wcześniaków pochodzą z rutynowego hałasu inkubatora, alarmów monitorujących i dźwięków mowy zespołu medycznego, z których wszystkie normalnie nie miałyby kontaktu, gdyby życie w macicy trwało nadal. Wśród tych dodatkowych dźwięków wcześniaki tracą znaczący kontakt z bodźcem słuchowym, na który byłyby zwykle narażone aż do porodu (głos ich matek).

Stwierdzono, że kontakt skóra do skóry (opieka kangura) zapewnia stabilność krążeniowo-oddechową, zmniejsza bezdech i okresowe oddychanie oraz poprawia wzorce snu i przyrost masy ciała u wcześniaków. Wykazano również, że ta technika pomaga matkom wcześniaków w rozwijaniu i wzmacnianiu pewności siebie i zachowań związanych z przywiązaniem, co prowadzi do zmniejszenia reakcji na stres. Wykazano korzystny wpływ muzyki granej na żywo na reakcje psychofizjologiczne zarówno matek, jak i wcześniaków podczas pobytu na OIOM-ie.

Cel: Ocena łącznego wpływu śpiewu matki na żywo podczas opieki nad kangurami (KC) na niepokój matki i stabilne reakcje wcześniaków.

Uczestnicy

Kryteria włączenia klinicznie stabilne niemowlęta

wiek pomiesiączkowy <37 tygodni

prawidłowy słuch potwierdzony pomiarem otoemisji produktu zniekształceń (DPOAE).

Kryteria wyłączenia

zaobserwowano nadreaktywność na muzykę graną na żywo

wrodzona wada, która wpływa głównie na słuch

przyjmowanie leków (fenobarbital, furosemid, gentamycyna), które mogą zakłócać reakcję na bodźce muzyczne

anomalie mózgu związane z zaburzeniami neurologicznymi (krwotok dokomorowy stopnia 3-4, leukomalacja okołokomorowa).

Kryteria włączenia matki

zdolność słyszenia

literacka umiejętność czytania i odpowiadania na kwestionariusz dotyczący lęku

Kryteria wykluczenia matki

oznaki lub historia medyczna depresji poporodowej.

Procedura Zastosowany zostanie powtarzany projekt w obrębie tematu, naprzemiennie, z uczestnikami działającymi jako ich własne kontrole. Przed rozpoczęciem badań matki otrzymają profesjonalne wskazówki dotyczące śpiewania kołysanek swojemu potomstwu przez muzykoterapeutę (E.G.). Matki będą siedziały przy łóżkach niemowląt, a dziecko ułożone w pozycji kangura w kontakcie skóra do skóry z matką. Każda sesja terapeutyczna rozpocznie się 30 minut po karmieniu, aby dziecko było zrelaksowane i przetestowało interwencję bez zakłóceń, takich jak głód. Zgodnie z zaleceniami niemowlęta będą otrzymywały samo KC przez 30 minut lub KC połączone ze śpiewem matki przez 30 minut. Zgodnie z harmonogramem randomizacji, obie terapie będą wykonywane po południu po zakończeniu rundy lekarskiej i pielęgniarskiej, w naprzemiennej kolejności co 3 do 5 dni, aby umożliwić okres wypłukiwania, i będą obejmowały tę samą muzykę. Alarmy monitora będą ciche, a drzwi zamknięte.

Obiektywne pomiary dźwięku Poziomy dźwięków muzyki i tła zostaną sprawdzone w odległości 10 cm od ucha niemowlęcia za pomocą analizatora dźwięku i filtra ze skalą decybeli (407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integring Sound Level Meter and Decibel-A Scale Filter, odpowiednio; Extech Instruments , Melrose, MA, USA).

Pomiary dla niemowląt i matek W celu zapewnienia dokładności tętno noworodka i matki, poziomy nasycenia tlenem i częstość oddechów będą rejestrowane w sposób ciągły i dokumentowane co 2 minuty podczas wszystkich sesji. 7-punktowa skala do oceny stanu behawioralnego niemowląt (głęboki sen, lekki sen, senność, ciche czuwanie lub czujność, aktywne czuwanie i pobudzenie, silne pobudzenie, zdenerwowanie lub płacz oraz przedłużona przerwa w oddychaniu > 8 sekund) i samoopis kwestionariusz składający się z 20 opisowych stwierdzeń służących do pomiaru objawów lęku matki (skala stanu i cechy lęku [STAI] będzie stosowana na początku i na końcu każdej interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój, z możliwym wynikiem od 20 do 80 punktów. Dodatkowymi miarami matek będą wiek, pochodzenie etniczne (Arabowie/Żydzi), wykształcenie (8 lat, szkoła podstawowa; 8-12 lat, szkoła średnia; i >13 lat, stopień uniwersytecki) oraz zamiłowanie do muzyki (5-punktowa skala: 1, 2, 3, 4 i 5 godzin, mierząca długość czasu spędzonego w ciągu dnia na słuchaniu muzyki).

Dane będą rejestrowane przez jednego lekarza, który pozostanie przy łóżku podczas każdej sesji. Dane będą analizowane w sposób zaślepiony przez innego badacza, który nie będzie świadomy przydziału leczenia.

Analiza mocy:

Aby osiągnąć moc 0,8 przy α = 0,05 i jednostronnie ze średnią wielkością efektu 0,610 i średnią korelacją (r = 0,50) między dwoma powtarzanymi pomiarami przy użyciu testu F, wielkość próby 30 diad matka-niemowlę będzie być potrzebny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia klinicznie stabilne niemowlęta

  • wiek pomiesiączkowy <37 tygodni
  • prawidłowy słuch potwierdzony pomiarem otoemisji produktu zniekształceń (DPOAE).

Kryteria wyłączenia

  • zaobserwowano nadreaktywność na muzykę graną na żywo
  • wrodzona wada, która wpływa głównie na słuch
  • przyjmowanie leków (fenobarbital, furosemid, gentamycyna), które mogą zakłócać reakcję na bodźce muzyczne
  • anomalie mózgu związane z zaburzeniami neurologicznymi (krwotok dokomorowy stopnia 3-4, leukomalacja okołokomorowa).

Kryteria włączenia matki

  • zdolność słyszenia
  • literacka umiejętność czytania i odpowiadania na kwestionariusz dotyczący lęku

Kryteria wykluczenia matki

  • oznaki lub historia medyczna depresji poporodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śpiew macierzyński
Śpiewanie matki podczas kangurowania stabilnych wcześniaków
Macierzyński śpiew z Kangaroo Care
Brak interwencji: Opieka nad kangurami
Opieka nad kangurami bez śpiewu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszone tętno
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Zmniejszona częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik behawioralny Alsa
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macierzyński śpiew z Kangaroo Care

Subskrybuj