- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01427894
Śpiew matki podczas opieki nad kangurami u wcześniaków
Połączone skutki matczynego śpiewu podczas kontaktu skóra do skóry (opieka nad kangurem) u wcześniaków w środowisku oddziału intensywnej terapii noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czy śpiewanie matki wcześniakom podczas interwencji Kangaroo Care jest korzystne?
Protokół
Głos matki jest dominującym źródłem multimodalnej stymulacji rozwijającego się płodu, która jest w dużej mierze tracona w przypadku wcześniaków wśród niefiltrowanych bodźców słuchowych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Te podwyższone poziomy stymulacji słuchowej na OIOM-ach dla noworodków mogą zakłócać sen niemowlęcia i mieć negatywny wpływ na parametry życiowe i nasycenie tlenem. Typowe źródła dźwięków dla wcześniaków pochodzą z rutynowego hałasu inkubatora, alarmów monitorujących i dźwięków mowy zespołu medycznego, z których wszystkie normalnie nie miałyby kontaktu, gdyby życie w macicy trwało nadal. Wśród tych dodatkowych dźwięków wcześniaki tracą znaczący kontakt z bodźcem słuchowym, na który byłyby zwykle narażone aż do porodu (głos ich matek).
Stwierdzono, że kontakt skóra do skóry (opieka kangura) zapewnia stabilność krążeniowo-oddechową, zmniejsza bezdech i okresowe oddychanie oraz poprawia wzorce snu i przyrost masy ciała u wcześniaków. Wykazano również, że ta technika pomaga matkom wcześniaków w rozwijaniu i wzmacnianiu pewności siebie i zachowań związanych z przywiązaniem, co prowadzi do zmniejszenia reakcji na stres. Wykazano korzystny wpływ muzyki granej na żywo na reakcje psychofizjologiczne zarówno matek, jak i wcześniaków podczas pobytu na OIOM-ie.
Cel: Ocena łącznego wpływu śpiewu matki na żywo podczas opieki nad kangurami (KC) na niepokój matki i stabilne reakcje wcześniaków.
Uczestnicy
Kryteria włączenia klinicznie stabilne niemowlęta
wiek pomiesiączkowy <37 tygodni
prawidłowy słuch potwierdzony pomiarem otoemisji produktu zniekształceń (DPOAE).
Kryteria wyłączenia
zaobserwowano nadreaktywność na muzykę graną na żywo
wrodzona wada, która wpływa głównie na słuch
przyjmowanie leków (fenobarbital, furosemid, gentamycyna), które mogą zakłócać reakcję na bodźce muzyczne
anomalie mózgu związane z zaburzeniami neurologicznymi (krwotok dokomorowy stopnia 3-4, leukomalacja okołokomorowa).
Kryteria włączenia matki
zdolność słyszenia
literacka umiejętność czytania i odpowiadania na kwestionariusz dotyczący lęku
Kryteria wykluczenia matki
oznaki lub historia medyczna depresji poporodowej.
Procedura Zastosowany zostanie powtarzany projekt w obrębie tematu, naprzemiennie, z uczestnikami działającymi jako ich własne kontrole. Przed rozpoczęciem badań matki otrzymają profesjonalne wskazówki dotyczące śpiewania kołysanek swojemu potomstwu przez muzykoterapeutę (E.G.). Matki będą siedziały przy łóżkach niemowląt, a dziecko ułożone w pozycji kangura w kontakcie skóra do skóry z matką. Każda sesja terapeutyczna rozpocznie się 30 minut po karmieniu, aby dziecko było zrelaksowane i przetestowało interwencję bez zakłóceń, takich jak głód. Zgodnie z zaleceniami niemowlęta będą otrzymywały samo KC przez 30 minut lub KC połączone ze śpiewem matki przez 30 minut. Zgodnie z harmonogramem randomizacji, obie terapie będą wykonywane po południu po zakończeniu rundy lekarskiej i pielęgniarskiej, w naprzemiennej kolejności co 3 do 5 dni, aby umożliwić okres wypłukiwania, i będą obejmowały tę samą muzykę. Alarmy monitora będą ciche, a drzwi zamknięte.
Obiektywne pomiary dźwięku Poziomy dźwięków muzyki i tła zostaną sprawdzone w odległości 10 cm od ucha niemowlęcia za pomocą analizatora dźwięku i filtra ze skalą decybeli (407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integring Sound Level Meter and Decibel-A Scale Filter, odpowiednio; Extech Instruments , Melrose, MA, USA).
Pomiary dla niemowląt i matek W celu zapewnienia dokładności tętno noworodka i matki, poziomy nasycenia tlenem i częstość oddechów będą rejestrowane w sposób ciągły i dokumentowane co 2 minuty podczas wszystkich sesji. 7-punktowa skala do oceny stanu behawioralnego niemowląt (głęboki sen, lekki sen, senność, ciche czuwanie lub czujność, aktywne czuwanie i pobudzenie, silne pobudzenie, zdenerwowanie lub płacz oraz przedłużona przerwa w oddychaniu > 8 sekund) i samoopis kwestionariusz składający się z 20 opisowych stwierdzeń służących do pomiaru objawów lęku matki (skala stanu i cechy lęku [STAI] będzie stosowana na początku i na końcu każdej interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój, z możliwym wynikiem od 20 do 80 punktów. Dodatkowymi miarami matek będą wiek, pochodzenie etniczne (Arabowie/Żydzi), wykształcenie (8 lat, szkoła podstawowa; 8-12 lat, szkoła średnia; i >13 lat, stopień uniwersytecki) oraz zamiłowanie do muzyki (5-punktowa skala: 1, 2, 3, 4 i 5 godzin, mierząca długość czasu spędzonego w ciągu dnia na słuchaniu muzyki).
Dane będą rejestrowane przez jednego lekarza, który pozostanie przy łóżku podczas każdej sesji. Dane będą analizowane w sposób zaślepiony przez innego badacza, który nie będzie świadomy przydziału leczenia.
Analiza mocy:
Aby osiągnąć moc 0,8 przy α = 0,05 i jednostronnie ze średnią wielkością efektu 0,610 i średnią korelacją (r = 0,50) między dwoma powtarzanymi pomiarami przy użyciu testu F, wielkość próby 30 diad matka-niemowlę będzie być potrzebny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- NICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia klinicznie stabilne niemowlęta
- wiek pomiesiączkowy <37 tygodni
- prawidłowy słuch potwierdzony pomiarem otoemisji produktu zniekształceń (DPOAE).
Kryteria wyłączenia
- zaobserwowano nadreaktywność na muzykę graną na żywo
- wrodzona wada, która wpływa głównie na słuch
- przyjmowanie leków (fenobarbital, furosemid, gentamycyna), które mogą zakłócać reakcję na bodźce muzyczne
- anomalie mózgu związane z zaburzeniami neurologicznymi (krwotok dokomorowy stopnia 3-4, leukomalacja okołokomorowa).
Kryteria włączenia matki
- zdolność słyszenia
- literacka umiejętność czytania i odpowiadania na kwestionariusz dotyczący lęku
Kryteria wykluczenia matki
- oznaki lub historia medyczna depresji poporodowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śpiew macierzyński
Śpiewanie matki podczas kangurowania stabilnych wcześniaków
|
Macierzyński śpiew z Kangaroo Care
|
|
Brak interwencji: Opieka nad kangurami
Opieka nad kangurami bez śpiewu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszone tętno
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Zmniejszona częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik behawioralny Alsa
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mc(0023)(2011)ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Macierzyński śpiew z Kangaroo Care
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWiek ciążowy noworodka wynosi od 28 do 37 tygodni | Stabilny stan zdrowia noworodka | Gotowość matek do udziału w badaniu
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
Firat UniversityZakończony
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekrutacyjnyPóźna posocznica noworodkówKolumbia
-
Meir Medical CenterZakończonyPrzedwczesny poród | Reakcja stresowaIzrael
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Jeszcze nie rekrutacjaHipotermia noworodkówGhana