Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské zpívání během klokankové péče u předčasně narozených dětí

15. března 2016 aktualizováno: Meir Medical Center

Kombinované účinky mateřského zpěvu během kontaktu kůže na kůži (klokanková péče) u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Cílem studie je vyhodnotit aditivní účinek mateřského zpěvu při kontaktu kůže na kůži (Kangaroo Care) na snížení úzkosti jak u kojenců, tak u jejich matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mateřské zpívání předčasně narozeným dětem během intervence Klokánkové péče, je to prospěšné?

Protokol

Mateřský hlas je převládajícím zdrojem multimodální stimulace vyvíjejícího se plodu, který se u předčasně narozeného dítěte z velké části ztrácí uprostřed nefiltrovaných úrovní sluchových podnětů na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU). Tyto zvýšené úrovně sluchové stimulace na JIP mohou narušovat spánek kojence a mít negativní vliv na vitální funkce a saturaci kyslíkem. Běžné zdroje zvuku pro předčasně narozené dítě pocházejí z rutinního hluku inkubátoru, monitorovacích alarmů a zvuků řeči zdravotnického týmu, se kterými by se obvykle nesetkali, kdyby život v děloze pokračoval v porodu. Uprostřed těchto dodatečných zvuků ztrácejí předčasně narozené děti významný kontakt se sluchovým podnětem, kterému by byly obvykle vystaveny až do porodu v termínu (hlas jejich matek).

Bylo zjištěno, že péče o kontakt kůže na kůži (klokaní péče) vytváří kardiorespirační stabilitu, snižuje apnoické a periodické dýchání a zlepšuje spánkové vzorce a přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dětí. Bylo také prokázáno, že tato technika pomáhá matkám předčasně narozených dětí rozvíjet a posilovat sebevědomí a chování při připoutání, což vede ke snížení reakce na stres. Bylo prokázáno, že živá hudba má příznivý vliv na psychofyziologické reakce u matek i předčasně narozených dětí během jejich pobytu na JIP.

Cíl: Zhodnotit kombinovaný vliv živého mateřského zpěvu během klokaní péče (KC) na mateřskou úzkost a stabilní reakce předčasně narozených dětí.

Účastníci

Kritéria pro zařazení klinicky stabilní kojenci

postmenstruační věk <37 týdnů

normální sluch potvrzený měřením otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE).

Kritéria vyloučení

pozorována hyperreaktivita na živou hudbu

vrozená anomálie, která postihuje především sluch

příjem léků (fenobarbital, furosemid, gentamycin), které mohou interferovat s reakcí na hudební podněty

anomálie mozku spojené s neurologickými poruchami (intraventrikulární krvácení 3.-4. stupně, periventrikulární leukomalacie).

Kritéria pro začlenění matek

schopnost slyšet

literární schopnost číst a odpovídat na dotazník úzkosti

Kritéria vyloučení matek

známky nebo anamnéza poporodní deprese.

Postup Bude použit v rámci předmětu, křížený, opakovaný design s účastníky jednajícími jako jejich vlastní kontroly. Před zahájením výzkumu dostanou maminky odborné vedení zpívání ukolébavek svým potomkům od muzikoterapeuta (E.G.). Matky budou sedět u lůžka kojenců a dítě bude uloženo do polohy klokánka s kontaktem kůže na kůži s matkou. Každé terapeutické sezení začne 30 minut po krmení, aby se dítě uvolnilo a aby se otestovala intervence bez rušení, jako je hlad. Podle doporučení budou kojenci dostávat buď samotný KC po dobu 30 minut, nebo KC kombinovaný s mateřským zpěvem po dobu 30 minut. Podle rozvrhu randomizace budou obě terapie prováděny odpoledne po ukončení lékařského a ošetřovatelského kola, ve střídavém pořadí s odstupem 3 až 5 dnů, aby bylo umožněno vymývací období, a zahrnovaly stejnou hudbu. Alarmy monitoru ztichnou a dveře se zavřou.

Objektivní měření zvuku Hladina hudby a zvuku na pozadí bude kontrolována 10 cm od ucha dítěte pomocí zvukového analyzátoru a decibelového filtru (407790 Octave Band Sound Analyzer, typ 2 Integrating Sound Level Meter a Decibel-A Scale Filter, v tomto pořadí; Extech Instruments , Melrose, MA, USA).

Měření kojenců a matek Kvůli přesnosti budou srdeční frekvence novorozenců a matek, hladiny saturace kyslíkem a frekvence dýchání nepřetržitě zaznamenávány a dokumentovány každé 2 minuty během všech sezení. 7bodová stupnice pro posouzení stavu chování kojenců (hluboký spánek, lehký spánek, ospalost, klidný bdělý nebo bdělý, aktivně bdělý a vzrušený vysoce vzrušený, rozrušený nebo plačtivý a prodloužená dechová pauza > 8 sekund) a vlastní zpráva dotazník obsahující 20 popisných výroků pro měření symptomů mateřské úzkosti (na začátku a na konci každé intervence bude použita škála state-trait úzkostného inventáře [STAI]). Vyšší skóre značí větší úzkost s možným skóre 20 až 80 bodů. Dalšími mateřskými měřítky budou věk, etnická příslušnost (Arabové/Židé), vzdělání (8 let, základní škola; 8–12 let, střední škola; a >13 let, vysokoškolský/univerzitní titul) a afinita k hudbě (5 bodů měřítko: 1, 2, 3, 4 a 5 hodin, měřící délku času stráveného denně poslechem hudby).

Data zaznamená jeden lékař, který zůstane u lůžka během každého sezení. Data budou analyzována zaslepeným způsobem jiným výzkumníkem, který si nebude vědom přidělení léčby.

Analýza výkonu:

K dosažení síly 0,8 při α = 0,05 a jednostranné se střední velikostí účinku 0,610 a střední korelací (r = 0,50) mezi dvěma opakovanými měřeními pomocí F-testu bude velikost vzorku 30 dyád matka-dítě být potřeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení klinicky stabilní kojenci

  • postmenstruační věk <37 týdnů
  • normální sluch potvrzený měřením otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE).

Kritéria vyloučení

  • pozorována hyperreaktivita na živou hudbu
  • vrozená anomálie, která postihuje především sluch
  • příjem léků (fenobarbital, furosemid, gentamycin), které mohou interferovat s reakcí na hudební podněty
  • anomálie mozku spojené s neurologickými poruchami (intraventrikulární krvácení 3.-4. stupně, periventrikulární leukomalacie).

Kritéria pro začlenění matek

  • schopnost slyšet
  • literární schopnost číst a odpovídat na dotazník úzkosti

Kritéria vyloučení matek

  • známky nebo anamnéza poporodní deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mateřský zpěv
Mateřské zpívání během Klokánkové péče o stabilní předčasně narozené děti
Mateřské zpívání s Kangaroo Care
Žádný zásah: Péče o klokana
Klokaní péče bez zpěvu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížená srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
30 minut
Snížená dechová frekvence
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alsovo skóre chování
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Mc(0023)(2011)ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit