- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01427894
Mateřské zpívání během klokankové péče u předčasně narozených dětí
Kombinované účinky mateřského zpěvu během kontaktu kůže na kůži (klokanková péče) u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřské zpívání předčasně narozeným dětem během intervence Klokánkové péče, je to prospěšné?
Protokol
Mateřský hlas je převládajícím zdrojem multimodální stimulace vyvíjejícího se plodu, který se u předčasně narozeného dítěte z velké části ztrácí uprostřed nefiltrovaných úrovní sluchových podnětů na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU). Tyto zvýšené úrovně sluchové stimulace na JIP mohou narušovat spánek kojence a mít negativní vliv na vitální funkce a saturaci kyslíkem. Běžné zdroje zvuku pro předčasně narozené dítě pocházejí z rutinního hluku inkubátoru, monitorovacích alarmů a zvuků řeči zdravotnického týmu, se kterými by se obvykle nesetkali, kdyby život v děloze pokračoval v porodu. Uprostřed těchto dodatečných zvuků ztrácejí předčasně narozené děti významný kontakt se sluchovým podnětem, kterému by byly obvykle vystaveny až do porodu v termínu (hlas jejich matek).
Bylo zjištěno, že péče o kontakt kůže na kůži (klokaní péče) vytváří kardiorespirační stabilitu, snižuje apnoické a periodické dýchání a zlepšuje spánkové vzorce a přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dětí. Bylo také prokázáno, že tato technika pomáhá matkám předčasně narozených dětí rozvíjet a posilovat sebevědomí a chování při připoutání, což vede ke snížení reakce na stres. Bylo prokázáno, že živá hudba má příznivý vliv na psychofyziologické reakce u matek i předčasně narozených dětí během jejich pobytu na JIP.
Cíl: Zhodnotit kombinovaný vliv živého mateřského zpěvu během klokaní péče (KC) na mateřskou úzkost a stabilní reakce předčasně narozených dětí.
Účastníci
Kritéria pro zařazení klinicky stabilní kojenci
postmenstruační věk <37 týdnů
normální sluch potvrzený měřením otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE).
Kritéria vyloučení
pozorována hyperreaktivita na živou hudbu
vrozená anomálie, která postihuje především sluch
příjem léků (fenobarbital, furosemid, gentamycin), které mohou interferovat s reakcí na hudební podněty
anomálie mozku spojené s neurologickými poruchami (intraventrikulární krvácení 3.-4. stupně, periventrikulární leukomalacie).
Kritéria pro začlenění matek
schopnost slyšet
literární schopnost číst a odpovídat na dotazník úzkosti
Kritéria vyloučení matek
známky nebo anamnéza poporodní deprese.
Postup Bude použit v rámci předmětu, křížený, opakovaný design s účastníky jednajícími jako jejich vlastní kontroly. Před zahájením výzkumu dostanou maminky odborné vedení zpívání ukolébavek svým potomkům od muzikoterapeuta (E.G.). Matky budou sedět u lůžka kojenců a dítě bude uloženo do polohy klokánka s kontaktem kůže na kůži s matkou. Každé terapeutické sezení začne 30 minut po krmení, aby se dítě uvolnilo a aby se otestovala intervence bez rušení, jako je hlad. Podle doporučení budou kojenci dostávat buď samotný KC po dobu 30 minut, nebo KC kombinovaný s mateřským zpěvem po dobu 30 minut. Podle rozvrhu randomizace budou obě terapie prováděny odpoledne po ukončení lékařského a ošetřovatelského kola, ve střídavém pořadí s odstupem 3 až 5 dnů, aby bylo umožněno vymývací období, a zahrnovaly stejnou hudbu. Alarmy monitoru ztichnou a dveře se zavřou.
Objektivní měření zvuku Hladina hudby a zvuku na pozadí bude kontrolována 10 cm od ucha dítěte pomocí zvukového analyzátoru a decibelového filtru (407790 Octave Band Sound Analyzer, typ 2 Integrating Sound Level Meter a Decibel-A Scale Filter, v tomto pořadí; Extech Instruments , Melrose, MA, USA).
Měření kojenců a matek Kvůli přesnosti budou srdeční frekvence novorozenců a matek, hladiny saturace kyslíkem a frekvence dýchání nepřetržitě zaznamenávány a dokumentovány každé 2 minuty během všech sezení. 7bodová stupnice pro posouzení stavu chování kojenců (hluboký spánek, lehký spánek, ospalost, klidný bdělý nebo bdělý, aktivně bdělý a vzrušený vysoce vzrušený, rozrušený nebo plačtivý a prodloužená dechová pauza > 8 sekund) a vlastní zpráva dotazník obsahující 20 popisných výroků pro měření symptomů mateřské úzkosti (na začátku a na konci každé intervence bude použita škála state-trait úzkostného inventáře [STAI]). Vyšší skóre značí větší úzkost s možným skóre 20 až 80 bodů. Dalšími mateřskými měřítky budou věk, etnická příslušnost (Arabové/Židé), vzdělání (8 let, základní škola; 8–12 let, střední škola; a >13 let, vysokoškolský/univerzitní titul) a afinita k hudbě (5 bodů měřítko: 1, 2, 3, 4 a 5 hodin, měřící délku času stráveného denně poslechem hudby).
Data zaznamená jeden lékař, který zůstane u lůžka během každého sezení. Data budou analyzována zaslepeným způsobem jiným výzkumníkem, který si nebude vědom přidělení léčby.
Analýza výkonu:
K dosažení síly 0,8 při α = 0,05 a jednostranné se střední velikostí účinku 0,610 a střední korelací (r = 0,50) mezi dvěma opakovanými měřeními pomocí F-testu bude velikost vzorku 30 dyád matka-dítě být potřeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- NICU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení klinicky stabilní kojenci
- postmenstruační věk <37 týdnů
- normální sluch potvrzený měřením otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE).
Kritéria vyloučení
- pozorována hyperreaktivita na živou hudbu
- vrozená anomálie, která postihuje především sluch
- příjem léků (fenobarbital, furosemid, gentamycin), které mohou interferovat s reakcí na hudební podněty
- anomálie mozku spojené s neurologickými poruchami (intraventrikulární krvácení 3.-4. stupně, periventrikulární leukomalacie).
Kritéria pro začlenění matek
- schopnost slyšet
- literární schopnost číst a odpovídat na dotazník úzkosti
Kritéria vyloučení matek
- známky nebo anamnéza poporodní deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mateřský zpěv
Mateřské zpívání během Klokánkové péče o stabilní předčasně narozené děti
|
Mateřské zpívání s Kangaroo Care
|
Žádný zásah: Péče o klokana
Klokaní péče bez zpěvu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížená srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Snížená dechová frekvence
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Alsovo skóre chování
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mc(0023)(2011)ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .