Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morsang under kenguruomsorg hos premature spedbarn

15. mars 2016 oppdatert av: Meir Medical Center

De kombinerte effektene av mors sang under hud-til-hud-kontakt (kenguruomsorg) hos premature spedbarn i neonatal intensivavdelingsmiljø.

Målet med studien er å evaluere den additive effekten av mors sang under hud-til-hud-kontakt (Kangaroo Care) på angstreduksjon både hos spedbarn og deres mødre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Morsang til premature spedbarn under Kangaroo Care-intervensjon, er det fordelaktig?

Protokoll

Mors stemme er en dominerende kilde til multimodal stimulering for det utviklende fosteret som i stor grad går tapt for premature spedbarn midt i de ufiltrerte nivåene av auditive stimuli på neonatal intensivavdeling (NICU). Disse forhøyede nivåene av auditiv stimulering i NICU kan forstyrre et spedbarns søvn og ha en negativ effekt på vitale tegn og oksygenmetning. Vanlige lydkilder for premature spedbarn er avledet fra rutinemessig kuvøsestøy, overvåkingsalarmer og talelydene fra helsepersonell, som de vanligvis ikke ville støtt på hvis livet i livmoren hadde fortsatt å terminere. Midt i disse tilleggslydene mister premature spedbarn betydelig kontakt med en auditiv stimulus de vanligvis vil bli utsatt for frem til fullbåren fødsel (mødrenes stemme).

Hud-til-hud-kontaktpleie (Kangaroo care) ble funnet å gi kardiorespiratorisk stabilitet, redusere apnei og periodisk pusting, og forbedre søvnmønstre og vektøkning hos premature spedbarn. Denne teknikken har også vist seg å hjelpe mødre til premature spedbarn til å utvikle og styrke selvtillit og tilknytningsatferd, noe som fører til redusert stressrespons. Levende musikk ble vist å ha en gunstig effekt på psykofysiologiske responser hos både mødre og premature spedbarn under oppholdet på intensivavdelingen.

Mål: Å evaluere den kombinerte innflytelsen av levende mors sang under kenguruomsorg (KC) på mors angst og stabile premature spedbarns respons.

Deltakere

Inklusjonskriterier klinisk stabile spedbarn

postmenstruell alder <37 uker

normal hørsel bekreftet ved måling av forvrengningsprodukt otoakustisk emisjon (DPOAE).

Eksklusjonskriterier

observert hyperrespons for levende musikk

medfødt anomali som hovedsakelig påvirker hørselen

medisininntak (fenobarbital, furosemid, gentamycin) som kan forstyrre reaksjonen på musikalske stimuli

hjerneanomalier assosiert med nevrologiske lidelser (grad 3-4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia).

Inklusjonskriterier for mor

evne til å høre

litterær evne til å lese og svare på et angstspørreskjema

Eksklusjonskriterier for mor

tegn eller medisinsk historie på fødselsdepresjon.

Prosedyre Et innen-fag, crossover, gjentatt design vil bli brukt med deltakere som fungerer som sine egne kontroller. Før oppstart av forskningen vil mødre få en profesjonell veiledning for å synge vuggesanger til sine avkom, av en musikkterapeut (E.G). Mødrene vil sitte ved spedbarnets seng og barnet plasseres i kengurustilling med hud-mot-hud-kontakt med moren. Hver terapiøkt starter 30 minutter etter mating for å få et avslappet spedbarn og for å teste intervensjonen uten forstyrrelser som sult. Som anbefalt vil spedbarnene motta enten KC alene i 30 minutter eller KC kombinert med mors sang i 30 minutter. I henhold til randomiseringsplanen vil begge terapiene bli utført på ettermiddagen etter endt medisinsk og sykepleierunde, i vekslende rekkefølge med 3 til 5 dagers mellomrom for å tillate en utvaskingsperiode, og inkludert den samme musikken. Monitoralarmer vil være stille og døren lukket.

Objektive lydmålinger Musikk- og bakgrunnslydnivåer vil bli kontrollert 10 cm fra spedbarnets øre med en lydanalysator og et desibelskalafilter (407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integrating Sound Level Meter og Decibel-A Scale Filter, henholdsvis; Extech Instruments , Melrose, MA, USA).

Spedbarns- og morsmål For nøyaktighet vil nyfødte og mors hjertefrekvens, oksygenmetningsnivåer og respirasjonsfrekvenser bli registrert kontinuerlig og dokumentert hvert 2. minutt under alle økter. En 7-punkts skala for å vurdere spedbarns atferdstilstand (dyp søvn, lett søvn, døsig, stille våken eller våken, aktivt våken og opphisset svært opphisset, opprørt eller gråtende, og langvarig pustepause > 8 sekunder) og en selvrapportering spørreskjema som inneholder 20 beskrivende utsagn for å måle mødres angstsymptomer (state-trait angst inventar [STAI] skala vil bli brukt i begynnelsen og slutten av hver intervensjon. Høyere score indikerer større angst, med en mulig poengsum på 20 til 80 poeng. Ytterligere morsmål vil være alder, etnisitet (araber/jøder), utdanning (8 år, grunnskole; 8-12 år, videregående skole; og >13 år, høyskole/universitetsgrad), og tilhørighet til musikk (5-poengs). skala: 1, 2, 3, 4 og 5 timer, som måler hvor lang tid en dag bruker på å lytte til musikk).

Data vil bli registrert av en enkelt lege som vil forbli ved sengen gjennom hver økt. Data vil bli analysert på en blind måte en annen forsker som vil være uvitende om behandlingstildelinger.

Effektanalyse:

For å oppnå en potens på 0,8 ved α = 0,05 og ensidet med en middels effektstørrelse på 0,610 og en middels korrelasjon (r = 0,50) blant to gjentatte mål ved bruk av F-testen, vil en prøvestørrelse på 30 mor-spedbarn-dyader være nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier klinisk stabile spedbarn

  • postmenstruell alder <37 uker
  • normal hørsel bekreftet ved måling av forvrengningsprodukt otoakustisk emisjon (DPOAE).

Eksklusjonskriterier

  • observert hyperrespons for levende musikk
  • medfødt anomali som hovedsakelig påvirker hørselen
  • medisininntak (fenobarbital, furosemid, gentamycin) som kan forstyrre reaksjonen på musikalske stimuli
  • hjerneanomalier assosiert med nevrologiske lidelser (grad 3-4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia).

Inklusjonskriterier for mor

  • evne til å høre
  • litterær evne til å lese og svare på et angstspørreskjema

Eksklusjonskriterier for mor

  • tegn eller medisinsk historie på fødselsdepresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mors sang
Morsang under Kangaroo Care av stabile premature spedbarn
Morsang med Kangaroo Care
Ingen inngripen: Kenguru omsorg
Kangaroo Care uten sang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redusert hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Redusert respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Als' Behavioral Score
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere