- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01427894
Morsang under kenguruomsorg hos premature spedbarn
De kombinerte effektene av mors sang under hud-til-hud-kontakt (kenguruomsorg) hos premature spedbarn i neonatal intensivavdelingsmiljø.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morsang til premature spedbarn under Kangaroo Care-intervensjon, er det fordelaktig?
Protokoll
Mors stemme er en dominerende kilde til multimodal stimulering for det utviklende fosteret som i stor grad går tapt for premature spedbarn midt i de ufiltrerte nivåene av auditive stimuli på neonatal intensivavdeling (NICU). Disse forhøyede nivåene av auditiv stimulering i NICU kan forstyrre et spedbarns søvn og ha en negativ effekt på vitale tegn og oksygenmetning. Vanlige lydkilder for premature spedbarn er avledet fra rutinemessig kuvøsestøy, overvåkingsalarmer og talelydene fra helsepersonell, som de vanligvis ikke ville støtt på hvis livet i livmoren hadde fortsatt å terminere. Midt i disse tilleggslydene mister premature spedbarn betydelig kontakt med en auditiv stimulus de vanligvis vil bli utsatt for frem til fullbåren fødsel (mødrenes stemme).
Hud-til-hud-kontaktpleie (Kangaroo care) ble funnet å gi kardiorespiratorisk stabilitet, redusere apnei og periodisk pusting, og forbedre søvnmønstre og vektøkning hos premature spedbarn. Denne teknikken har også vist seg å hjelpe mødre til premature spedbarn til å utvikle og styrke selvtillit og tilknytningsatferd, noe som fører til redusert stressrespons. Levende musikk ble vist å ha en gunstig effekt på psykofysiologiske responser hos både mødre og premature spedbarn under oppholdet på intensivavdelingen.
Mål: Å evaluere den kombinerte innflytelsen av levende mors sang under kenguruomsorg (KC) på mors angst og stabile premature spedbarns respons.
Deltakere
Inklusjonskriterier klinisk stabile spedbarn
postmenstruell alder <37 uker
normal hørsel bekreftet ved måling av forvrengningsprodukt otoakustisk emisjon (DPOAE).
Eksklusjonskriterier
observert hyperrespons for levende musikk
medfødt anomali som hovedsakelig påvirker hørselen
medisininntak (fenobarbital, furosemid, gentamycin) som kan forstyrre reaksjonen på musikalske stimuli
hjerneanomalier assosiert med nevrologiske lidelser (grad 3-4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia).
Inklusjonskriterier for mor
evne til å høre
litterær evne til å lese og svare på et angstspørreskjema
Eksklusjonskriterier for mor
tegn eller medisinsk historie på fødselsdepresjon.
Prosedyre Et innen-fag, crossover, gjentatt design vil bli brukt med deltakere som fungerer som sine egne kontroller. Før oppstart av forskningen vil mødre få en profesjonell veiledning for å synge vuggesanger til sine avkom, av en musikkterapeut (E.G). Mødrene vil sitte ved spedbarnets seng og barnet plasseres i kengurustilling med hud-mot-hud-kontakt med moren. Hver terapiøkt starter 30 minutter etter mating for å få et avslappet spedbarn og for å teste intervensjonen uten forstyrrelser som sult. Som anbefalt vil spedbarnene motta enten KC alene i 30 minutter eller KC kombinert med mors sang i 30 minutter. I henhold til randomiseringsplanen vil begge terapiene bli utført på ettermiddagen etter endt medisinsk og sykepleierunde, i vekslende rekkefølge med 3 til 5 dagers mellomrom for å tillate en utvaskingsperiode, og inkludert den samme musikken. Monitoralarmer vil være stille og døren lukket.
Objektive lydmålinger Musikk- og bakgrunnslydnivåer vil bli kontrollert 10 cm fra spedbarnets øre med en lydanalysator og et desibelskalafilter (407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integrating Sound Level Meter og Decibel-A Scale Filter, henholdsvis; Extech Instruments , Melrose, MA, USA).
Spedbarns- og morsmål For nøyaktighet vil nyfødte og mors hjertefrekvens, oksygenmetningsnivåer og respirasjonsfrekvenser bli registrert kontinuerlig og dokumentert hvert 2. minutt under alle økter. En 7-punkts skala for å vurdere spedbarns atferdstilstand (dyp søvn, lett søvn, døsig, stille våken eller våken, aktivt våken og opphisset svært opphisset, opprørt eller gråtende, og langvarig pustepause > 8 sekunder) og en selvrapportering spørreskjema som inneholder 20 beskrivende utsagn for å måle mødres angstsymptomer (state-trait angst inventar [STAI] skala vil bli brukt i begynnelsen og slutten av hver intervensjon. Høyere score indikerer større angst, med en mulig poengsum på 20 til 80 poeng. Ytterligere morsmål vil være alder, etnisitet (araber/jøder), utdanning (8 år, grunnskole; 8-12 år, videregående skole; og >13 år, høyskole/universitetsgrad), og tilhørighet til musikk (5-poengs). skala: 1, 2, 3, 4 og 5 timer, som måler hvor lang tid en dag bruker på å lytte til musikk).
Data vil bli registrert av en enkelt lege som vil forbli ved sengen gjennom hver økt. Data vil bli analysert på en blind måte en annen forsker som vil være uvitende om behandlingstildelinger.
Effektanalyse:
For å oppnå en potens på 0,8 ved α = 0,05 og ensidet med en middels effektstørrelse på 0,610 og en middels korrelasjon (r = 0,50) blant to gjentatte mål ved bruk av F-testen, vil en prøvestørrelse på 30 mor-spedbarn-dyader være nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier klinisk stabile spedbarn
- postmenstruell alder <37 uker
- normal hørsel bekreftet ved måling av forvrengningsprodukt otoakustisk emisjon (DPOAE).
Eksklusjonskriterier
- observert hyperrespons for levende musikk
- medfødt anomali som hovedsakelig påvirker hørselen
- medisininntak (fenobarbital, furosemid, gentamycin) som kan forstyrre reaksjonen på musikalske stimuli
- hjerneanomalier assosiert med nevrologiske lidelser (grad 3-4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia).
Inklusjonskriterier for mor
- evne til å høre
- litterær evne til å lese og svare på et angstspørreskjema
Eksklusjonskriterier for mor
- tegn eller medisinsk historie på fødselsdepresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mors sang
Morsang under Kangaroo Care av stabile premature spedbarn
|
Morsang med Kangaroo Care
|
Ingen inngripen: Kenguru omsorg
Kangaroo Care uten sang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Redusert hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Redusert respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Als' Behavioral Score
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mc(0023)(2011)ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .