- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01427894
Äidin laulaminen keskosten kenguruhoidon aikana
Äidin laulamisen yhdistetyt vaikutukset ihokosketuksen aikana (Kenguruhoito) keskosilla vastasyntyneiden tehohoitoyksikön ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin laulaminen keskosille Kangaroo Care -intervention aikana, onko siitä hyötyä?
pöytäkirja
Äidin ääni on hallitseva multimodaalisen stimulaation lähde kehittyvälle sikiölle, joka suurelta osin katoaa keskoselta vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) kuuloärsykkeiden suodattamattomien tasojen keskellä. Nämä kohonneet kuulostimulaatiotasot NICU:ssa voivat häiritä vauvan unta ja vaikuttaa negatiivisesti elintoimintoihin ja happisaturaatioon. Keskosten yleiset äänilähteet ovat peräisin rutiininomaisesta hautomon melusta, valvontahälytyksistä ja terveydenhuoltotiimin puheäänistä, joita kaikkia he eivät tyypillisesti kohtaisi, jos elämä kohdussa olisi jatkunut. Näiden lisääänien keskellä keskoset menettävät merkittävän kosketuksen kuuloärsykkeelle, jolle he tyypillisesti altistuisivat täysiaikaiseen syntymään asti (äidin ääni).
Iho-ihokosketushoidon (Kangaroo care) havaittiin tuottavan sydän-hengitysjärjestelmän vakautta, vähentävän apneista ja jaksoittaista hengitystä sekä parantavan keskosten unirytmiä ja painonnousua. Tämän tekniikan on myös osoitettu auttavan keskosten äitejä kehittämään ja vahvistamaan itseluottamusta ja kiintymyskäyttäytymistä, mikä vähentää stressireaktiota. Elävällä musiikilla osoitettiin olevan myönteinen vaikutus psykofysiologisiin vasteisiin sekä äideillä että keskosilla heidän ollessaan NICU:ssa.
Tavoite: Arvioida kenguruhoidon (KC) aikana tapahtuvan elävän äitien laulun yhteisvaikutusta äidin ahdistuneisuuteen ja keskosten vakaisiin vasteisiin.
Osallistujat
Sisällyttämiskriteerit kliinisesti vakaat imeväiset
kuukautisten jälkeinen ikä <37 viikkoa
normaali kuulo, joka on vahvistettu vääristymätuotteen otoakustisen emission (DPOAE) mittauksella.
Poissulkemiskriteerit
havaittu yliherkkyyttä elävään musiikkiin
synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa pääasiassa kuuloon
lääkkeiden saanti (fenobarbitaali, furosemidi, gentamysiini), jotka saattavat häiritä reaktiota musiikillisiin ärsykkeisiin
aivohäiriöt, jotka liittyvät neurologisiin häiriöihin (asteen 3-4 suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia).
Äitiyskriteerit
kyky kuulla
kirjallinen kyky lukea ja vastata ahdistuskyselyyn
Äidin poissulkemiskriteerit
synnytyksen jälkeisen masennuksen merkkejä tai lääketieteellistä historiaa.
Toimenpide Aineen sisäistä, risteävää, toistuvaa suunnittelua käytetään osallistujien toimiessa omina kontrollinaan. Ennen tutkimuksen aloittamista äidit saavat musiikkiterapeutin (E.G) ammattimaisen opastuksen kehtolaulujen laulamiseen jälkeläisilleen. Äidit istuvat vauvojen sängyn viereen ja lapsi asetetaan kenguruasentoon iho-ihokosketukseen äidin kanssa. Jokainen terapiaistunto alkaa 30 minuuttia ruokinnan jälkeen, jotta vauva rentoutuisi ja interventio voidaan testata ilman häiriöitä, kuten nälkää. Kuten suositellaan, vauvat saavat joko KC:tä yksin 30 minuutin ajan tai KC:tä yhdistettynä äidin lauluun 30 minuutin ajan. Satunnaistusaikataulun mukaan molemmat terapiat suoritetaan iltapäivällä lääkintä- ja sairaanhoitajakierrosten päätyttyä, vuorotellen 3-5 päivän välein pesujakson mahdollistamiseksi, ja mukana on sama musiikki. Monitorin hälytykset ovat hiljaisia ja ovi kiinni.
Objektiiviset äänenmittaukset Musiikin ja taustaäänen tasot tarkistetaan 10 cm:n etäisyydellä lapsen korvasta äänianalysaattorilla ja desibeliasteikkosuodattimella (407790 Octave Band Sound Analyzer, tyyppi 2 Integroiva äänitasomittari ja Desibel-A-asteikkosuodatin, vastaavasti; Extech Instruments , Melrose, MA, USA).
Vauvan ja äidin mittaukset Tarkkuuden vuoksi vastasyntyneen ja äidin sydämen syke, happisaturaatiotasot ja hengitystiheydet tallennetaan jatkuvasti ja dokumentoidaan 2 minuutin välein kaikkien istuntojen aikana. 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan vauvan käyttäytymistilaa (syvä uni, kevyt uni, uneliaisuus, hiljainen hereillä tai hereillä, aktiivisesti hereillä ja kiihottuneena erittäin kiihottunut, järkyttynyt tai itkevä ja pitkittynyt hengitystauko > 8 sekuntia) ja itsearviointi kyselylomake, joka sisältää 20 kuvaavaa lausuntoa äidin ahdistuneisuusoireiden mittaamiseksi (state-trait-ahdistuksen inventaario [STAI] -asteikkoa käytetään kunkin intervention alussa ja lopussa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta, ja mahdollinen pistemäärä on 20-80 pistettä. Muita äidin mittareita ovat ikä, etnisyys (arabit/juutalaiset), koulutus (8 vuotta, peruskoulu; 8-12 vuotta, lukio; ja >13 vuotta, korkeakoulu-/yliopistotutkinto) ja affiniteetti musiikkiin (5 pistettä) asteikko: 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia, jotka mittaavat musiikin kuunteluun vuorokaudessa vietettyä aikaa).
Tiedot tallentaa yksi lääkäri, joka pysyy sängyn vieressä jokaisen istunnon ajan. Tietoja analysoidaan sokeasti toiselle tutkijalle, joka ei ole tietoinen hoitojen allokaatioista.
Tehoanalyysi:
0,8:n tehon saavuttamiseksi arvolla α = 0,05 ja yksisuuntaisella tehon keskimääräisellä koolla 0,610 ja keskisuurella korrelaatiolla (r = 0,50) kahden toistetun mittauksen välillä F-testiä käyttämällä 30 äiti-vauva-dyadin otoskoko olla tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit kliinisesti vakaat imeväiset
- kuukautisten jälkeinen ikä <37 viikkoa
- normaali kuulo, joka on vahvistettu vääristymätuotteen otoakustisen emission (DPOAE) mittauksella.
Poissulkemiskriteerit
- havaittu yliherkkyyttä elävään musiikkiin
- synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa pääasiassa kuuloon
- lääkkeiden saanti (fenobarbitaali, furosemidi, gentamysiini), jotka saattavat häiritä reaktiota musiikillisiin ärsykkeisiin
- aivohäiriöt, jotka liittyvät neurologisiin häiriöihin (asteen 3-4 suonensisäinen verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia).
Äitiyskriteerit
- kyky kuulla
- kirjallinen kyky lukea ja vastata ahdistuskyselyyn
Äidin poissulkemiskriteerit
- synnytyksen jälkeisen masennuksen merkkejä tai lääketieteellistä historiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidin laulu
Äidinlaulu vakaan keskosten Kangaroo Care -hoidon aikana
|
Äitilaulua Kangaroo Caren kanssa
|
|
Ei väliintuloa: Kengurun hoito
Kangaroo Care ilman laulua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alennettu syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Alennettu hengitystiheys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alsin käyttäytymispisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mc(0023)(2011)ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
Lamiaa Khaled ZidanValmisRDS of Prematurity | Diafragman ultraääni | Sähköinen kardiometria | Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)Egypti
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Neola Medical ABValmisKeuhkosairaudet | Ennenaikainen Synnytys | RDS of PrematurityRuotsi
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Neola Medical IncEi vielä rekrytointiaKeuhkosairaudet | Ennenaikainen Synnytys | RDS of PrematurityYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Indiana UniversityCoefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)RekrytointiEnnenaikainen Synnytys | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä keskosillaGhana, Keski-Afrikan tasavalta, Kenia, Nigeria
Kliiniset tutkimukset Äitilaulua Kangaroo Caren kanssa
-
DePaul UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of California, Los Angeles; University of Chicago; Wellesley College ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Ahdistus | SiirtyminenYhdysvallat