- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01427894
Canto materno durante o método canguru em bebês prematuros
Os Efeitos Combinados do Canto Materno Durante o Contato Pele a Pele (Cuidado Canguru) em Prematuros no Ambiente de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O canto materno para bebês prematuros durante a intervenção Método Canguru é benéfico?
Protocolo
A voz materna é uma fonte predominante de estimulação multimodal para o feto em desenvolvimento que é amplamente perdida para o bebê prematuro em meio aos níveis não filtrados de estímulos auditivos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Esses níveis elevados de estimulação auditiva na UTIN podem interferir no sono do bebê e ter um efeito negativo nos sinais vitais e na saturação de oxigênio. Fontes comuns de som para o bebê prematuro são derivadas do ruído rotineiro da incubadora, alarmes de monitoramento e sons da fala da equipe de saúde, todos os quais eles normalmente não encontrariam se a vida no útero continuasse a termo. Em meio a esses sons adicionais, os bebês prematuros perdem contato significativo com um estímulo auditivo ao qual estariam normalmente expostos até o nascimento a termo (a voz de suas mães).
O cuidado de contato pele a pele (cuidado canguru) produziu estabilidade cardiorrespiratória, diminuiu a respiração apneica e periódica e melhorou os padrões de sono e o ganho de peso em bebês prematuros. Essa técnica também demonstrou ajudar as mães de bebês prematuros a desenvolver e fortalecer a autoconfiança e os comportamentos de apego, levando a uma redução da resposta ao estresse. Foi demonstrado que a música ao vivo tem um efeito benéfico nas respostas psicofisiológicas em mães e bebês prematuros durante sua permanência na UTIN.
Objetivo: Avaliar a influência combinada do canto materno ao vivo durante o método canguru (CC) sobre a ansiedade materna e as respostas estáveis de bebês prematuros.
participantes
Critérios de inclusão lactentes clinicamente estáveis
idade pós-menstrual <37 semanas
audição normal confirmada pela medida das emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD).
Critério de exclusão
observou hiperresponsividade à música ao vivo
anomalia congênita que afeta principalmente a audição
ingestão de medicamentos (fenobarbital, furosemida, gentamicina) que possam interferir na reação a estímulos musicais
anomalias cerebrais associadas a distúrbios neurológicos (grau 3-4 hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular).
Critérios de inclusão materna
capacidade de ouvir
habilidade literária para ler e responder a um questionário de ansiedade
Critérios de exclusão materna
sinais ou histórico médico de depressão pós-parto.
Procedimento Um design repetido, cruzado e dentro do sujeito será usado com os participantes atuando como seus próprios controles. Antes de iniciar a pesquisa, as mães receberão orientação profissional de cantar canções de ninar para seus filhos, por um musicoterapeuta (E.G). As mães ficarão sentadas à beira do leito do bebê e a criança será colocada em posição canguru com contato pele a pele com a mãe. Cada sessão de terapia começará 30 minutos após a alimentação para deixar o bebê relaxado e testar a intervenção sem distúrbios como fome. Conforme recomendado, os bebês receberão KC sozinho por 30 minutos ou KC combinado com canto materno por 30 minutos. De acordo com o cronograma de randomização, ambas as terapias serão realizadas à tarde após o término das rondas médica e de enfermagem, em ordem alternada de 3 a 5 dias de intervalo para permitir um período de washout, e incluir a mesma música. Os alarmes do monitor serão silenciados e a porta fechada.
Medições objetivas de som A música e os níveis de som de fundo serão verificados a 10 cm do ouvido do bebê com um analisador de som e um filtro de escala de decibéis (407790 Octave Band Sound Analyzer, tipo 2 Integrating Sound Level Meter e Decibel-A Scale Filter, respectivamente; Extech Instruments , Melrose, MA, EUA).
Medidas infantis e maternas Para maior precisão, as frequências cardíacas neonatais e maternas, os níveis de saturação de oxigênio e as frequências respiratórias serão registrados continuamente e documentados a cada 2 minutos durante todas as sessões. Uma escala de 7 pontos para avaliar o estado comportamental de bebês (sono profundo, sono leve, sonolento, quieto acordado ou alerta, ativamente acordado e acordado muito excitado, chateado ou chorando e pausa respiratória prolongada > 8 segundos) e um auto-relato questionário composto por 20 afirmações descritivas para medir sintomas de ansiedade materna (escala estado-traço de ansiedade inventário [IDATE] será usada no início e no final de cada intervenção. Escores mais altos indicam maior ansiedade, com pontuação possível de 20 a 80 pontos. Medidas maternas adicionais serão idade, etnia (árabe/judaica), educação (8 anos, ensino fundamental; 8-12 anos, ensino médio; e >13 anos, diploma de faculdade/universidade) e afinidade pela música (uma pontuação de 5 pontos escala: 1, 2, 3, 4 e 5 horas, medindo o tempo gasto por dia ouvindo música).
Os dados serão registrados por um único médico que permanecerá à beira do leito durante cada sessão. Os dados serão analisados de forma cega por outro pesquisador que não terá conhecimento das alocações de tratamento.
Análise de energia:
Para atingir um poder de 0,8 em α = 0,05 e unicaudal com um tamanho de efeito médio de 0,610 e uma correlação média (r = 0,50) entre duas medidas repetidas usando o teste F, um tamanho de amostra de 30 díades mãe-bebê será ser necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- NICU
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão lactentes clinicamente estáveis
- idade pós-menstrual <37 semanas
- audição normal confirmada pela medida das emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD).
Critério de exclusão
- observou hiperresponsividade à música ao vivo
- anomalia congênita que afeta principalmente a audição
- ingestão de medicamentos (fenobarbital, furosemida, gentamicina) que possam interferir na reação a estímulos musicais
- anomalias cerebrais associadas a distúrbios neurológicos (grau 3-4 hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular).
Critérios de inclusão materna
- capacidade de ouvir
- habilidade literária para ler e responder a um questionário de ansiedade
Critérios de exclusão materna
- sinais ou histórico médico de depressão pós-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Canto Materno
Canto materno durante o Método Canguru de prematuros estáveis
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Canto materno com Método Canguru
|
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Sem intervenção: Método Canguru
Método Canguru sem cantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca reduzida
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
|
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Taxa respiratória reduzida
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação Comportamental da Als
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mc(0023)(2011)ctil
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Ensaios clínicos em Canto materno com Método Canguru
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Mayo ClinicConcluídoDoença agudaEstados Unidos