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Canto materno durante o método canguru em bebês prematuros

15 de março de 2016 atualizado por: Meir Medical Center

Os Efeitos Combinados do Canto Materno Durante o Contato Pele a Pele (Cuidado Canguru) em Prematuros no Ambiente de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito aditivo do canto materno durante o contato pele a pele (Cuidado Canguru) na redução da ansiedade tanto de bebês quanto de suas mães.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O canto materno para bebês prematuros durante a intervenção Método Canguru é benéfico?

Protocolo

A voz materna é uma fonte predominante de estimulação multimodal para o feto em desenvolvimento que é amplamente perdida para o bebê prematuro em meio aos níveis não filtrados de estímulos auditivos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Esses níveis elevados de estimulação auditiva na UTIN podem interferir no sono do bebê e ter um efeito negativo nos sinais vitais e na saturação de oxigênio. Fontes comuns de som para o bebê prematuro são derivadas do ruído rotineiro da incubadora, alarmes de monitoramento e sons da fala da equipe de saúde, todos os quais eles normalmente não encontrariam se a vida no útero continuasse a termo. Em meio a esses sons adicionais, os bebês prematuros perdem contato significativo com um estímulo auditivo ao qual estariam normalmente expostos até o nascimento a termo (a voz de suas mães).

O cuidado de contato pele a pele (cuidado canguru) produziu estabilidade cardiorrespiratória, diminuiu a respiração apneica e periódica e melhorou os padrões de sono e o ganho de peso em bebês prematuros. Essa técnica também demonstrou ajudar as mães de bebês prematuros a desenvolver e fortalecer a autoconfiança e os comportamentos de apego, levando a uma redução da resposta ao estresse. Foi demonstrado que a música ao vivo tem um efeito benéfico nas respostas psicofisiológicas em mães e bebês prematuros durante sua permanência na UTIN.

Objetivo: Avaliar a influência combinada do canto materno ao vivo durante o método canguru (CC) sobre a ansiedade materna e as respostas estáveis ​​de bebês prematuros.

participantes

Critérios de inclusão lactentes clinicamente estáveis

idade pós-menstrual <37 semanas

audição normal confirmada pela medida das emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD).

Critério de exclusão

observou hiperresponsividade à música ao vivo

anomalia congênita que afeta principalmente a audição

ingestão de medicamentos (fenobarbital, furosemida, gentamicina) que possam interferir na reação a estímulos musicais

anomalias cerebrais associadas a distúrbios neurológicos (grau 3-4 hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular).

Critérios de inclusão materna

capacidade de ouvir

habilidade literária para ler e responder a um questionário de ansiedade

Critérios de exclusão materna

sinais ou histórico médico de depressão pós-parto.

Procedimento Um design repetido, cruzado e dentro do sujeito será usado com os participantes atuando como seus próprios controles. Antes de iniciar a pesquisa, as mães receberão orientação profissional de cantar canções de ninar para seus filhos, por um musicoterapeuta (E.G). As mães ficarão sentadas à beira do leito do bebê e a criança será colocada em posição canguru com contato pele a pele com a mãe. Cada sessão de terapia começará 30 minutos após a alimentação para deixar o bebê relaxado e testar a intervenção sem distúrbios como fome. Conforme recomendado, os bebês receberão KC sozinho por 30 minutos ou KC combinado com canto materno por 30 minutos. De acordo com o cronograma de randomização, ambas as terapias serão realizadas à tarde após o término das rondas médica e de enfermagem, em ordem alternada de 3 a 5 dias de intervalo para permitir um período de washout, e incluir a mesma música. Os alarmes do monitor serão silenciados e a porta fechada.

Medições objetivas de som A música e os níveis de som de fundo serão verificados a 10 cm do ouvido do bebê com um analisador de som e um filtro de escala de decibéis (407790 Octave Band Sound Analyzer, tipo 2 Integrating Sound Level Meter e Decibel-A Scale Filter, respectivamente; Extech Instruments , Melrose, MA, EUA).

Medidas infantis e maternas Para maior precisão, as frequências cardíacas neonatais e maternas, os níveis de saturação de oxigênio e as frequências respiratórias serão registrados continuamente e documentados a cada 2 minutos durante todas as sessões. Uma escala de 7 pontos para avaliar o estado comportamental de bebês (sono profundo, sono leve, sonolento, quieto acordado ou alerta, ativamente acordado e acordado muito excitado, chateado ou chorando e pausa respiratória prolongada > 8 segundos) e um auto-relato questionário composto por 20 afirmações descritivas para medir sintomas de ansiedade materna (escala estado-traço de ansiedade inventário [IDATE] será usada no início e no final de cada intervenção. Escores mais altos indicam maior ansiedade, com pontuação possível de 20 a 80 pontos. Medidas maternas adicionais serão idade, etnia (árabe/judaica), educação (8 anos, ensino fundamental; 8-12 anos, ensino médio; e >13 anos, diploma de faculdade/universidade) e afinidade pela música (uma pontuação de 5 pontos escala: 1, 2, 3, 4 e 5 horas, medindo o tempo gasto por dia ouvindo música).

Os dados serão registrados por um único médico que permanecerá à beira do leito durante cada sessão. Os dados serão analisados ​​de forma cega por outro pesquisador que não terá conhecimento das alocações de tratamento.

Análise de energia:

Para atingir um poder de 0,8 em α = 0,05 e unicaudal com um tamanho de efeito médio de 0,610 e uma correlação média (r = 0,50) entre duas medidas repetidas usando o teste F, um tamanho de amostra de 30 díades mãe-bebê será ser necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • NICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão lactentes clinicamente estáveis

  • idade pós-menstrual <37 semanas
  • audição normal confirmada pela medida das emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD).

Critério de exclusão

  • observou hiperresponsividade à música ao vivo
  • anomalia congênita que afeta principalmente a audição
  • ingestão de medicamentos (fenobarbital, furosemida, gentamicina) que possam interferir na reação a estímulos musicais
  • anomalias cerebrais associadas a distúrbios neurológicos (grau 3-4 hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular).

Critérios de inclusão materna

  • capacidade de ouvir
  • habilidade literária para ler e responder a um questionário de ansiedade

Critérios de exclusão materna

  • sinais ou histórico médico de depressão pós-parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canto Materno
Canto materno durante o Método Canguru de prematuros estáveis
Canto materno com Método Canguru
Sem intervenção: Método Canguru
Método Canguru sem cantar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca reduzida
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Taxa respiratória reduzida
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação Comportamental da Als
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Mc(0023)(2011)ctil

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Canto materno com Método Canguru

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