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Mütterlicher Gesang während der Känguru-Pflege bei Frühgeborenen

15. März 2016 aktualisiert von: Meir Medical Center

Die kombinierten Auswirkungen des mütterlichen Gesangs bei Hautkontakt (Kangaroo Care) bei Frühgeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene.

Ziel der Studie ist es, die additive Wirkung des mütterlichen Singens bei Hautkontakt (Kangaroo Care) auf die Angstreduzierung sowohl bei Säuglingen als auch bei ihren Müttern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ist das mütterliche Singen von Frühgeborenen während der Kangaroo Care-Intervention von Vorteil?

Protokoll

Die mütterliche Stimme ist eine vorherrschende Quelle multimodaler Stimulation für den sich entwickelnden Fötus, die für das Frühgeborene aufgrund der ungefilterten Menge an Hörreizen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) weitgehend verloren geht. Diese erhöhte Hörstimulation auf der neonatologischen Intensivstation kann den Schlaf eines Säuglings beeinträchtigen und sich negativ auf die Vitalfunktionen und die Sauerstoffsättigung auswirken. Häufige Geräuschquellen für Frühgeborene sind routinemäßige Geräusche im Inkubator, Überwachungsalarme und die Sprachgeräusche des Gesundheitsteams, denen sie normalerweise nicht ausgesetzt wären, wenn das Leben in der Gebärmutter noch weiter ausgetragen worden wäre. Inmitten dieser zusätzlichen Geräusche verlieren Frühgeborene den Kontakt zu einem Hörreiz, dem sie normalerweise bis zur Vollzeitgeburt ausgesetzt wären (die Stimme ihrer Mutter).

Es wurde festgestellt, dass die Pflege durch Hautkontakt (Känguru-Pflege) die kardiorespiratorische Stabilität fördert, die Apnoe- und periodische Atmung verringert sowie das Schlafverhalten und die Gewichtszunahme bei Frühgeborenen verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass diese Technik Müttern von Frühgeborenen dabei hilft, Selbstvertrauen und Bindungsverhalten zu entwickeln und zu stärken, was zu einer geringeren Stressreaktion führt. Live-Musik hat nachweislich einen positiven Einfluss auf die psychophysiologischen Reaktionen sowohl bei Müttern als auch bei Frühgeborenen während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation.

Ziel: Bewertung des kombinierten Einflusses des Live-Gesangs der Mutter während der Känguru-Pflege (KC) auf die Angst der Mutter und die Reaktionen stabiler Frühgeborener.

Teilnehmer

Einschlusskriterien: klinisch stabile Säuglinge

Postmenstruelles Alter <37 Wochen

Normales Gehör, bestätigt durch Messung der otoakustischen Verzerrungsemission (DPOAE).

Ausschlusskriterien

beobachtete eine Überreaktion auf Live-Musik

angeborene Anomalie, die hauptsächlich das Gehör beeinträchtigt

Einnahme von Medikamenten (Phenobarbital, Furosemid, Gentamycin), die die Reaktion auf musikalische Reize beeinträchtigen könnten

Hirnanomalien im Zusammenhang mit neurologischen Störungen (intraventrikuläre Blutung Grad 3-4, periventrikuläre Leukomalazie).

Einschlusskriterien für Mütter

Fähigkeit zu hören

literarische Fähigkeit, einen Angstfragebogen zu lesen und zu beantworten

Ausschlusskriterien für Mütter

Anzeichen oder Krankengeschichte einer postpartalen Depression.

Vorgehensweise Es wird ein themenübergreifendes, wiederholtes Design verwendet, bei dem die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen fungieren. Vor Beginn der Forschung erhalten Mütter von einem Musiktherapeuten (E.G.) eine professionelle Anleitung zum Vorsingen von Schlafliedern für ihre Sprösslinge. Die Mütter sitzen am Bett des Säuglings und das Kind wird in die Känguru-Position gebracht, so dass es Haut-an-Haut-Kontakt mit der Mutter hat. Jede Therapiesitzung beginnt 30 Minuten nach dem Füttern, um ein entspanntes Kind zu bekommen und den Eingriff ohne Störungen wie Hunger zu testen. Wie empfohlen erhalten die Säuglinge entweder 30 Minuten lang KC allein oder 30 Minuten lang KC in Kombination mit mütterlichem Gesang. Gemäß dem Randomisierungsplan werden beide Therapien am Nachmittag nach Abschluss der medizinischen und pflegerischen Runde in abwechselnder Reihenfolge im Abstand von 3 bis 5 Tagen durchgeführt, um eine Auswaschphase zu ermöglichen, und beinhalten die gleiche Musik. Der Monitoralarm wird stummgeschaltet und die Tür geschlossen.

Objektive Schallmessungen Musik- und Hintergrundschallpegel werden 10 cm vom Ohr des Säuglings mit einem Schallanalysator und einem Dezibel-Skalenfilter (407790 Oktavband-Schallanalysator, integrierender Schallpegelmesser Typ 2 bzw. Dezibel-A-Skalenfilter; Extech Instruments) überprüft , Melrose, MA, USA).

Säuglings- und Müttermessungen Zur Genauigkeit werden die Herzfrequenzen des Neugeborenen und der Mutter, die Sauerstoffsättigung und die Atemfrequenz während aller Sitzungen kontinuierlich aufgezeichnet und alle 2 Minuten dokumentiert. Eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Verhaltenszustands von Säuglingen (Tiefschlaf, leichter Schlaf, schläfrig, ruhig wach oder aufmerksam, aktiv wach und erregt, stark erregt, verärgert oder weinend und verlängerte Atempause > 8 Sekunden) und ein Selbstbericht Fragebogen mit 20 beschreibenden Aussagen zur Messung mütterlicher Angstsymptome (STAI-Skala (State-Trait-Angst-Inventar) wird zu Beginn und am Ende jeder Intervention verwendet. Höhere Werte deuten auf eine größere Angst hin, wobei ein möglicher Wert zwischen 20 und 80 Punkten liegt. Weitere mütterliche Maßnahmen sind Alter, ethnische Zugehörigkeit (Araber/Juden), Bildung (8 Jahre, Grundschule; 8–12 Jahre, weiterführende Schule; und >13 Jahre, Hochschulabschluss) und Affinität zur Musik (5 Punkte). Skala: 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden, misst die Zeitspanne, die man einen Tag damit verbringt, Musik zu hören).

Die Daten werden von einem einzelnen Arzt aufgezeichnet, der während jeder Sitzung am Krankenbett bleibt. Die Daten werden blind von einem anderen Forscher analysiert, der keine Kenntnis von den Behandlungszuweisungen hat.

Leistungsanalyse:

Um eine Potenz von 0,8 bei α = 0,05 und einseitig mit einer mittleren Effektgröße von 0,610 und einer mittleren Korrelation (r = 0,50) zwischen zwei wiederholten Messungen unter Verwendung des F-Tests zu erreichen, wird eine Stichprobengröße von 30 Mutter-Kind-Dyaden benötigt benötigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: klinisch stabile Säuglinge

  • Postmenstruelles Alter <37 Wochen
  • Normales Gehör, bestätigt durch Messung der otoakustischen Verzerrungsemission (DPOAE).

Ausschlusskriterien

  • beobachtete eine Überreaktion auf Live-Musik
  • angeborene Anomalie, die hauptsächlich das Gehör beeinträchtigt
  • Einnahme von Medikamenten (Phenobarbital, Furosemid, Gentamycin), die die Reaktion auf musikalische Reize beeinträchtigen könnten
  • Hirnanomalien im Zusammenhang mit neurologischen Störungen (intraventrikuläre Blutung Grad 3-4, periventrikuläre Leukomalazie).

Einschlusskriterien für Mütter

  • Fähigkeit zu hören
  • literarische Fähigkeit, einen Angstfragebogen zu lesen und zu beantworten

Ausschlusskriterien für Mütter

  • Anzeichen oder Krankengeschichte einer postpartalen Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütterlicher Gesang
Mütterlicher Gesang während der Kangaroo Care von stabilen Frühgeborenen
Mütterlicher Gesang mit Kangaroo Care
Kein Eingriff: Känguru-Pflege
Kangaroo Care ohne Gesang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierte Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Reduzierte Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Als' Verhaltensbewertung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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