- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01427894
Mütterlicher Gesang während der Känguru-Pflege bei Frühgeborenen
Die kombinierten Auswirkungen des mütterlichen Gesangs bei Hautkontakt (Kangaroo Care) bei Frühgeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ist das mütterliche Singen von Frühgeborenen während der Kangaroo Care-Intervention von Vorteil?
Protokoll
Die mütterliche Stimme ist eine vorherrschende Quelle multimodaler Stimulation für den sich entwickelnden Fötus, die für das Frühgeborene aufgrund der ungefilterten Menge an Hörreizen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) weitgehend verloren geht. Diese erhöhte Hörstimulation auf der neonatologischen Intensivstation kann den Schlaf eines Säuglings beeinträchtigen und sich negativ auf die Vitalfunktionen und die Sauerstoffsättigung auswirken. Häufige Geräuschquellen für Frühgeborene sind routinemäßige Geräusche im Inkubator, Überwachungsalarme und die Sprachgeräusche des Gesundheitsteams, denen sie normalerweise nicht ausgesetzt wären, wenn das Leben in der Gebärmutter noch weiter ausgetragen worden wäre. Inmitten dieser zusätzlichen Geräusche verlieren Frühgeborene den Kontakt zu einem Hörreiz, dem sie normalerweise bis zur Vollzeitgeburt ausgesetzt wären (die Stimme ihrer Mutter).
Es wurde festgestellt, dass die Pflege durch Hautkontakt (Känguru-Pflege) die kardiorespiratorische Stabilität fördert, die Apnoe- und periodische Atmung verringert sowie das Schlafverhalten und die Gewichtszunahme bei Frühgeborenen verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass diese Technik Müttern von Frühgeborenen dabei hilft, Selbstvertrauen und Bindungsverhalten zu entwickeln und zu stärken, was zu einer geringeren Stressreaktion führt. Live-Musik hat nachweislich einen positiven Einfluss auf die psychophysiologischen Reaktionen sowohl bei Müttern als auch bei Frühgeborenen während ihres Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation.
Ziel: Bewertung des kombinierten Einflusses des Live-Gesangs der Mutter während der Känguru-Pflege (KC) auf die Angst der Mutter und die Reaktionen stabiler Frühgeborener.
Teilnehmer
Einschlusskriterien: klinisch stabile Säuglinge
Postmenstruelles Alter <37 Wochen
Normales Gehör, bestätigt durch Messung der otoakustischen Verzerrungsemission (DPOAE).
Ausschlusskriterien
beobachtete eine Überreaktion auf Live-Musik
angeborene Anomalie, die hauptsächlich das Gehör beeinträchtigt
Einnahme von Medikamenten (Phenobarbital, Furosemid, Gentamycin), die die Reaktion auf musikalische Reize beeinträchtigen könnten
Hirnanomalien im Zusammenhang mit neurologischen Störungen (intraventrikuläre Blutung Grad 3-4, periventrikuläre Leukomalazie).
Einschlusskriterien für Mütter
Fähigkeit zu hören
literarische Fähigkeit, einen Angstfragebogen zu lesen und zu beantworten
Ausschlusskriterien für Mütter
Anzeichen oder Krankengeschichte einer postpartalen Depression.
Vorgehensweise Es wird ein themenübergreifendes, wiederholtes Design verwendet, bei dem die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen fungieren. Vor Beginn der Forschung erhalten Mütter von einem Musiktherapeuten (E.G.) eine professionelle Anleitung zum Vorsingen von Schlafliedern für ihre Sprösslinge. Die Mütter sitzen am Bett des Säuglings und das Kind wird in die Känguru-Position gebracht, so dass es Haut-an-Haut-Kontakt mit der Mutter hat. Jede Therapiesitzung beginnt 30 Minuten nach dem Füttern, um ein entspanntes Kind zu bekommen und den Eingriff ohne Störungen wie Hunger zu testen. Wie empfohlen erhalten die Säuglinge entweder 30 Minuten lang KC allein oder 30 Minuten lang KC in Kombination mit mütterlichem Gesang. Gemäß dem Randomisierungsplan werden beide Therapien am Nachmittag nach Abschluss der medizinischen und pflegerischen Runde in abwechselnder Reihenfolge im Abstand von 3 bis 5 Tagen durchgeführt, um eine Auswaschphase zu ermöglichen, und beinhalten die gleiche Musik. Der Monitoralarm wird stummgeschaltet und die Tür geschlossen.
Objektive Schallmessungen Musik- und Hintergrundschallpegel werden 10 cm vom Ohr des Säuglings mit einem Schallanalysator und einem Dezibel-Skalenfilter (407790 Oktavband-Schallanalysator, integrierender Schallpegelmesser Typ 2 bzw. Dezibel-A-Skalenfilter; Extech Instruments) überprüft , Melrose, MA, USA).
Säuglings- und Müttermessungen Zur Genauigkeit werden die Herzfrequenzen des Neugeborenen und der Mutter, die Sauerstoffsättigung und die Atemfrequenz während aller Sitzungen kontinuierlich aufgezeichnet und alle 2 Minuten dokumentiert. Eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Verhaltenszustands von Säuglingen (Tiefschlaf, leichter Schlaf, schläfrig, ruhig wach oder aufmerksam, aktiv wach und erregt, stark erregt, verärgert oder weinend und verlängerte Atempause > 8 Sekunden) und ein Selbstbericht Fragebogen mit 20 beschreibenden Aussagen zur Messung mütterlicher Angstsymptome (STAI-Skala (State-Trait-Angst-Inventar) wird zu Beginn und am Ende jeder Intervention verwendet. Höhere Werte deuten auf eine größere Angst hin, wobei ein möglicher Wert zwischen 20 und 80 Punkten liegt. Weitere mütterliche Maßnahmen sind Alter, ethnische Zugehörigkeit (Araber/Juden), Bildung (8 Jahre, Grundschule; 8–12 Jahre, weiterführende Schule; und >13 Jahre, Hochschulabschluss) und Affinität zur Musik (5 Punkte). Skala: 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden, misst die Zeitspanne, die man einen Tag damit verbringt, Musik zu hören).
Die Daten werden von einem einzelnen Arzt aufgezeichnet, der während jeder Sitzung am Krankenbett bleibt. Die Daten werden blind von einem anderen Forscher analysiert, der keine Kenntnis von den Behandlungszuweisungen hat.
Leistungsanalyse:
Um eine Potenz von 0,8 bei α = 0,05 und einseitig mit einer mittleren Effektgröße von 0,610 und einer mittleren Korrelation (r = 0,50) zwischen zwei wiederholten Messungen unter Verwendung des F-Tests zu erreichen, wird eine Stichprobengröße von 30 Mutter-Kind-Dyaden benötigt benötigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- NICU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: klinisch stabile Säuglinge
- Postmenstruelles Alter <37 Wochen
- Normales Gehör, bestätigt durch Messung der otoakustischen Verzerrungsemission (DPOAE).
Ausschlusskriterien
- beobachtete eine Überreaktion auf Live-Musik
- angeborene Anomalie, die hauptsächlich das Gehör beeinträchtigt
- Einnahme von Medikamenten (Phenobarbital, Furosemid, Gentamycin), die die Reaktion auf musikalische Reize beeinträchtigen könnten
- Hirnanomalien im Zusammenhang mit neurologischen Störungen (intraventrikuläre Blutung Grad 3-4, periventrikuläre Leukomalazie).
Einschlusskriterien für Mütter
- Fähigkeit zu hören
- literarische Fähigkeit, einen Angstfragebogen zu lesen und zu beantworten
Ausschlusskriterien für Mütter
- Anzeichen oder Krankengeschichte einer postpartalen Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mütterlicher Gesang
Mütterlicher Gesang während der Kangaroo Care von stabilen Frühgeborenen
|
Mütterlicher Gesang mit Kangaroo Care
|
|
Kein Eingriff: Känguru-Pflege
Kangaroo Care ohne Gesang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierte Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
Reduzierte Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Als' Verhaltensbewertung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mc(0023)(2011)ctil
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