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Chant maternel pendant les soins kangourou chez les prématurés

15 mars 2016 mis à jour par: Meir Medical Center

Les effets combinés du chant maternel lors du contact peau à peau (soins kangourou) chez les prématurés dans l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet additif du chant maternel lors du contact peau à peau (Kangaroo Care) sur la réduction de l'anxiété des nourrissons et de leurs mères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le chant maternel aux prématurés lors de l'intervention Kangaroo Care, est-ce bénéfique ?

Protocole

La voix maternelle est une source prédominante de stimulation multimodale pour le fœtus en développement qui est largement perdue pour le nourrisson prématuré au milieu des niveaux non filtrés de stimuli auditifs dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Ces niveaux élevés de stimulation auditive dans l'USIN peuvent interférer avec le sommeil d'un nourrisson et avoir un effet négatif sur les signes vitaux et la saturation en oxygène. Les sources sonores courantes pour le nourrisson prématuré sont dérivées du bruit de routine de l'incubateur, des alarmes de surveillance et des sons de la parole de l'équipe de soins de santé, qu'ils ne rencontreraient généralement pas si la vie dans l'utérus avait continué à terme. Au milieu de ces sons supplémentaires, les prématurés perdent un contact significatif avec un stimulus auditif auquel ils seraient généralement exposés jusqu'à la naissance à terme (la voix de leur mère).

Il a été constaté que les soins par contact peau à peau (soins kangourou) produisaient une stabilité cardiorespiratoire, diminuaient la respiration apnéique et périodique, et amélioraient les habitudes de sommeil et la prise de poids chez les prématurés. Il a également été démontré que cette technique aide les mères de prématurés à développer et à renforcer la confiance en soi et les comportements d'attachement, ce qui réduit la réponse au stress. Il a été démontré que la musique live avait un effet bénéfique sur les réponses psychophysiologiques chez les mères et les nourrissons prématurés pendant leur séjour à l'USIN.

Objectif : Évaluer l'influence combinée du chant maternel en direct pendant les soins kangourou (KC) sur l'anxiété maternelle et les réponses stables des prématurés.

Intervenants

Critères d'inclusion nourrissons cliniquement stables

âge post-menstruel <37 semaines

audition normale confirmée par la mesure de l'émission otoacoustique du produit de distorsion (DPOAE).

Critère d'exclusion

hyperréactivité observée à la musique live

anomalie congénitale affectant principalement l'audition

prise de médicaments (phénobarbital, furosémide, gentamycine) pouvant interférer avec la réaction aux stimuli musicaux

anomalies cérébrales associées à des troubles neurologiques (hémorragie intraventriculaire de grade 3-4, leucomalacie périventriculaire).

Critères d'inclusion maternelle

capacité d'entendre

capacité littéraire à lire et à répondre à un questionnaire sur l'anxiété

Critères d'exclusion maternelle

signes ou antécédents médicaux de dépression post-partum.

Procédure Une conception intra-sujet, croisée et répétée sera utilisée avec les participants agissant comme leurs propres témoins. Avant de commencer la recherche, les mères recevront un accompagnement professionnel pour chanter des berceuses à leur progéniture, par un musicothérapeute (E.G). Les mères seront assises au chevet des nourrissons et l'enfant sera placé en position kangourou avec un contact peau à peau avec la mère. Chaque séance de thérapie commencera 30 minutes après la tétée pour obtenir un nourrisson détendu et tester l'intervention sans perturbations telles que la faim. Comme recommandé, les nourrissons recevront soit KC seul pendant 30 minutes, soit KC combiné avec le chant maternel pendant 30 minutes. Selon le calendrier de randomisation, les deux thérapies seront effectuées l'après-midi après la fin des tournées médicales et infirmières, en alternance à 3 à 5 jours d'intervalle pour permettre une période de sevrage, et comprendront la même musique. Les alarmes du moniteur seront silencieuses et la porte fermée.

Mesures sonores objectives Les niveaux de musique et de bruit de fond seront vérifiés à 10 cm de l'oreille du nourrisson avec un analyseur de son et un filtre d'échelle de décibels (407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integrating Sound Level Meter and Decibel-A Scale Filter, respectivement ; Extech Instruments , Melrose, MA, États-Unis).

Mesures infantiles et maternelles Pour plus de précision, les fréquences cardiaques néonatales et maternelles, les niveaux de saturation en oxygène et les fréquences respiratoires seront enregistrés en continu et documentés toutes les 2 minutes pendant toutes les séances. Une échelle en 7 points pour évaluer l'état comportemental des nourrissons (sommeil profond, sommeil léger, somnolent, éveillé ou éveillé calme, activement éveillé et éveillé très excité, bouleversé ou pleurant, et pause respiratoire prolongée > 8 secondes) et une auto-évaluation questionnaire comprenant 20 énoncés descriptifs pour mesurer les symptômes d'anxiété maternelle (l'échelle STAI [State-Trait Anxiety Inventory] sera utilisée au début et à la fin de chaque intervention). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété, avec un score possible de 20 à 80 points. Des mesures maternelles supplémentaires seront l'âge, l'origine ethnique (arabes/juifs), l'éducation (8 ans, école primaire ; 8-12 ans, lycée ; et > 13 ans, diplôme collégial/universitaire) et l'affinité pour la musique (une cote de 5 points). échelle : 1, 2, 3, 4 et 5 heures, mesurant la durée d'une journée passée à écouter de la musique).

Les données seront enregistrées par un seul médecin qui restera au chevet du patient tout au long de chaque séance. Les données seront analysées en aveugle par un autre chercheur qui ne sera pas au courant des allocations de traitement.

Analyse de puissance :

Pour obtenir une puissance de 0,8 à α = 0,05 et unilatéral avec une taille d'effet moyenne de 0,610 et une corrélation moyenne (r = 0,50) entre deux mesures répétées à l'aide du test F, un échantillon de 30 dyades mère-enfant sera être nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • NICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion nourrissons cliniquement stables

  • âge post-menstruel <37 semaines
  • audition normale confirmée par la mesure de l'émission otoacoustique du produit de distorsion (DPOAE).

Critère d'exclusion

  • hyperréactivité observée à la musique live
  • anomalie congénitale affectant principalement l'audition
  • prise de médicaments (phénobarbital, furosémide, gentamycine) pouvant interférer avec la réaction aux stimuli musicaux
  • anomalies cérébrales associées à des troubles neurologiques (hémorragie intraventriculaire de grade 3-4, leucomalacie périventriculaire).

Critères d'inclusion maternelle

  • capacité d'entendre
  • capacité littéraire à lire et à répondre à un questionnaire sur l'anxiété

Critères d'exclusion maternelle

  • signes ou antécédents médicaux de dépression post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chant maternel
Chant maternel pendant les soins kangourou des prématurés stables
Chant maternel avec Kangaroo Care
Aucune intervention: Soins kangourou
Kangourou Care sans chanter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque réduite
Délai: 30 minutes
30 minutes
Fréquence respiratoire réduite
Délai: 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score comportemental d'Als
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (Estimation)

2 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mc(0023)(2011)ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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