- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01427894
Chant maternel pendant les soins kangourou chez les prématurés
Les effets combinés du chant maternel lors du contact peau à peau (soins kangourou) chez les prématurés dans l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le chant maternel aux prématurés lors de l'intervention Kangaroo Care, est-ce bénéfique ?
Protocole
La voix maternelle est une source prédominante de stimulation multimodale pour le fœtus en développement qui est largement perdue pour le nourrisson prématuré au milieu des niveaux non filtrés de stimuli auditifs dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Ces niveaux élevés de stimulation auditive dans l'USIN peuvent interférer avec le sommeil d'un nourrisson et avoir un effet négatif sur les signes vitaux et la saturation en oxygène. Les sources sonores courantes pour le nourrisson prématuré sont dérivées du bruit de routine de l'incubateur, des alarmes de surveillance et des sons de la parole de l'équipe de soins de santé, qu'ils ne rencontreraient généralement pas si la vie dans l'utérus avait continué à terme. Au milieu de ces sons supplémentaires, les prématurés perdent un contact significatif avec un stimulus auditif auquel ils seraient généralement exposés jusqu'à la naissance à terme (la voix de leur mère).
Il a été constaté que les soins par contact peau à peau (soins kangourou) produisaient une stabilité cardiorespiratoire, diminuaient la respiration apnéique et périodique, et amélioraient les habitudes de sommeil et la prise de poids chez les prématurés. Il a également été démontré que cette technique aide les mères de prématurés à développer et à renforcer la confiance en soi et les comportements d'attachement, ce qui réduit la réponse au stress. Il a été démontré que la musique live avait un effet bénéfique sur les réponses psychophysiologiques chez les mères et les nourrissons prématurés pendant leur séjour à l'USIN.
Objectif : Évaluer l'influence combinée du chant maternel en direct pendant les soins kangourou (KC) sur l'anxiété maternelle et les réponses stables des prématurés.
Intervenants
Critères d'inclusion nourrissons cliniquement stables
âge post-menstruel <37 semaines
audition normale confirmée par la mesure de l'émission otoacoustique du produit de distorsion (DPOAE).
Critère d'exclusion
hyperréactivité observée à la musique live
anomalie congénitale affectant principalement l'audition
prise de médicaments (phénobarbital, furosémide, gentamycine) pouvant interférer avec la réaction aux stimuli musicaux
anomalies cérébrales associées à des troubles neurologiques (hémorragie intraventriculaire de grade 3-4, leucomalacie périventriculaire).
Critères d'inclusion maternelle
capacité d'entendre
capacité littéraire à lire et à répondre à un questionnaire sur l'anxiété
Critères d'exclusion maternelle
signes ou antécédents médicaux de dépression post-partum.
Procédure Une conception intra-sujet, croisée et répétée sera utilisée avec les participants agissant comme leurs propres témoins. Avant de commencer la recherche, les mères recevront un accompagnement professionnel pour chanter des berceuses à leur progéniture, par un musicothérapeute (E.G). Les mères seront assises au chevet des nourrissons et l'enfant sera placé en position kangourou avec un contact peau à peau avec la mère. Chaque séance de thérapie commencera 30 minutes après la tétée pour obtenir un nourrisson détendu et tester l'intervention sans perturbations telles que la faim. Comme recommandé, les nourrissons recevront soit KC seul pendant 30 minutes, soit KC combiné avec le chant maternel pendant 30 minutes. Selon le calendrier de randomisation, les deux thérapies seront effectuées l'après-midi après la fin des tournées médicales et infirmières, en alternance à 3 à 5 jours d'intervalle pour permettre une période de sevrage, et comprendront la même musique. Les alarmes du moniteur seront silencieuses et la porte fermée.
Mesures sonores objectives Les niveaux de musique et de bruit de fond seront vérifiés à 10 cm de l'oreille du nourrisson avec un analyseur de son et un filtre d'échelle de décibels (407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integrating Sound Level Meter and Decibel-A Scale Filter, respectivement ; Extech Instruments , Melrose, MA, États-Unis).
Mesures infantiles et maternelles Pour plus de précision, les fréquences cardiaques néonatales et maternelles, les niveaux de saturation en oxygène et les fréquences respiratoires seront enregistrés en continu et documentés toutes les 2 minutes pendant toutes les séances. Une échelle en 7 points pour évaluer l'état comportemental des nourrissons (sommeil profond, sommeil léger, somnolent, éveillé ou éveillé calme, activement éveillé et éveillé très excité, bouleversé ou pleurant, et pause respiratoire prolongée > 8 secondes) et une auto-évaluation questionnaire comprenant 20 énoncés descriptifs pour mesurer les symptômes d'anxiété maternelle (l'échelle STAI [State-Trait Anxiety Inventory] sera utilisée au début et à la fin de chaque intervention). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété, avec un score possible de 20 à 80 points. Des mesures maternelles supplémentaires seront l'âge, l'origine ethnique (arabes/juifs), l'éducation (8 ans, école primaire ; 8-12 ans, lycée ; et > 13 ans, diplôme collégial/universitaire) et l'affinité pour la musique (une cote de 5 points). échelle : 1, 2, 3, 4 et 5 heures, mesurant la durée d'une journée passée à écouter de la musique).
Les données seront enregistrées par un seul médecin qui restera au chevet du patient tout au long de chaque séance. Les données seront analysées en aveugle par un autre chercheur qui ne sera pas au courant des allocations de traitement.
Analyse de puissance :
Pour obtenir une puissance de 0,8 à α = 0,05 et unilatéral avec une taille d'effet moyenne de 0,610 et une corrélation moyenne (r = 0,50) entre deux mesures répétées à l'aide du test F, un échantillon de 30 dyades mère-enfant sera être nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- NICU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion nourrissons cliniquement stables
- âge post-menstruel <37 semaines
- audition normale confirmée par la mesure de l'émission otoacoustique du produit de distorsion (DPOAE).
Critère d'exclusion
- hyperréactivité observée à la musique live
- anomalie congénitale affectant principalement l'audition
- prise de médicaments (phénobarbital, furosémide, gentamycine) pouvant interférer avec la réaction aux stimuli musicaux
- anomalies cérébrales associées à des troubles neurologiques (hémorragie intraventriculaire de grade 3-4, leucomalacie périventriculaire).
Critères d'inclusion maternelle
- capacité d'entendre
- capacité littéraire à lire et à répondre à un questionnaire sur l'anxiété
Critères d'exclusion maternelle
- signes ou antécédents médicaux de dépression post-partum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chant maternel
Chant maternel pendant les soins kangourou des prématurés stables
|
Chant maternel avec Kangaroo Care
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Aucune intervention: Soins kangourou
Kangourou Care sans chanter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence cardiaque réduite
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Fréquence respiratoire réduite
Délai: 30 minutes
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30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score comportemental d'Als
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mc(0023)(2011)ctil
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