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Canto materno durante el método canguro en bebés prematuros

15 de marzo de 2016 actualizado por: Meir Medical Center

Los efectos combinados del canto materno durante el contacto piel con piel (cuidado canguro) en bebés prematuros en el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto aditivo del canto materno durante el contacto piel con piel (Cuidado Canguro) en la reducción de la ansiedad tanto de los bebés como de sus madres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El canto materno a los recién nacidos prematuros durante la intervención del método canguro, ¿es beneficioso?

Protocolo

La voz materna es una fuente predominante de estimulación multimodal para el feto en desarrollo que se pierde en gran medida para el bebé prematuro en medio de los niveles no filtrados de estímulos auditivos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Estos niveles elevados de estimulación auditiva en la NICU pueden interferir con el sueño de un bebé y tener un efecto negativo en los signos vitales y la saturación de oxígeno. Las fuentes comunes de sonido para el bebé prematuro se derivan del ruido de rutina de la incubadora, las alarmas de monitoreo y los sonidos del habla del equipo de atención médica, todos los cuales normalmente no encontrarían si la vida en el útero hubiera continuado hasta el término. En medio de estos sonidos adicionales, los bebés prematuros pierden un contacto significativo con un estímulo auditivo al que normalmente estarían expuestos hasta el nacimiento a término (la voz de sus madres).

Se descubrió que el contacto piel con piel (método canguro) produce estabilidad cardiorrespiratoria, disminuye la respiración apneica y periódica, y mejora los patrones de sueño y el aumento de peso en los bebés prematuros. También se ha demostrado que esta técnica ayuda a las madres de bebés prematuros a desarrollar y fortalecer la confianza en sí mismas y las conductas de apego, lo que reduce la respuesta al estrés. Se demostró que la música en vivo tiene un efecto beneficioso sobre las respuestas psicofisiológicas tanto en las madres como en los bebés prematuros durante su estadía en la UCIN.

Objetivo: Evaluar la influencia combinada del canto materno en vivo durante el método canguro (KC) sobre la ansiedad materna y las respuestas estables de los bebés prematuros.

Participantes

Criterios de inclusión Lactantes clínicamente estables

edad posmenstrual <37 semanas

audición normal confirmada por la medición de la emisión otoacústica del producto de distorsión (DPOAE).

Criterio de exclusión

hiperreactividad observada a la música en vivo

anomalía congénita que afecta principalmente a la audición

ingesta de medicamentos (fenobarbital, furosemida, gentamicina) que pueden interferir con la reacción a los estímulos musicales

anomalías cerebrales asociadas con trastornos neurológicos (hemorragia intraventricular de grado 3-4, leucomalacia periventricular).

Criterios de inclusión materna

habilidad para escuchar

capacidad literaria para leer y responder a un cuestionario de ansiedad

Criterios de exclusión materna

signos o antecedentes médicos de depresión posparto.

Procedimiento Se utilizará un diseño repetido, cruzado, dentro del sujeto, con los participantes actuando como sus propios controles. Antes de iniciar la investigación, las madres recibirán una orientación profesional de canto de cuna a sus hijos, por parte de un musicoterapeuta (E.G). Las madres estarán sentadas al lado de la cama de los bebés y se colocará al niño en posición canguro con contacto piel a piel con la madre. Cada sesión de terapia comenzará 30 minutos después de la alimentación para lograr que el bebé se relaje y probar la intervención sin molestias como el hambre. Como se recomienda, los bebés recibirán KC solo durante 30 minutos o KC combinado con el canto materno durante 30 minutos. De acuerdo con el cronograma de aleatorización, ambas terapias se realizarán por la tarde después de terminar las rondas médica y de enfermería, en orden alternado con 3 a 5 días de diferencia para permitir un período de lavado, e incluirán la misma música. Las alarmas del monitor se silenciarán y la puerta se cerrará.

Mediciones de sonido objetivas La música y los niveles de sonido de fondo se verificarán a 10 cm del oído del bebé con un analizador de sonido y un filtro de escala de decibeles (407790 Analizador de sonido de banda de octava, medidor de nivel de sonido integrado tipo 2 y filtro de escala de decibel-A, respectivamente; Extech Instruments , Melrose, MA, EE. UU.).

Medidas maternas e infantiles Para mayor precisión, las frecuencias cardíacas, los niveles de saturación de oxígeno y las frecuencias respiratorias neonatales y maternas se registrarán continuamente y se documentarán cada 2 minutos durante todas las sesiones. Una escala de 7 puntos para evaluar el estado de comportamiento de los bebés (sueño profundo, sueño ligero, somnolencia, tranquilo, despierto o alerta, activamente despierto y despierto, muy despierto, molesto o llorando, y pausa respiratoria prolongada > 8 segundos) y un autoinforme cuestionario compuesto por 20 enunciados descriptivos para medir los síntomas de ansiedad materna (se utilizará la escala del inventario de ansiedad estado-rasgo [STAI] al inicio y al final de cada intervención. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad, con una puntuación posible de 20 a 80 puntos. Las medidas maternas adicionales serán la edad, el origen étnico (árabe/judío), la educación (8 años, escuela primaria; 8-12 años, escuela secundaria; y >13 años, título universitario) y afinidad por la música (una escala de 5 puntos). escala: 1, 2, 3, 4 y 5 horas, midiendo el tiempo que se dedica al día a escuchar música).

Los datos serán registrados por un único médico que permanecerá junto a la cama durante cada sesión. Los datos serán analizados de manera ciega por otro investigador que no estará al tanto de las asignaciones de tratamiento.

Análisis de potencia:

Para lograr un poder de 0,8 en α = 0,05 y de una cola con un tamaño de efecto medio de 0,610 y una correlación media (r = 0,50) entre dos medidas repetidas utilizando la prueba F, se necesitará un tamaño de muestra de 30 díadas de madre e hijo. ser necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • NICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Lactantes clínicamente estables

  • edad posmenstrual <37 semanas
  • audición normal confirmada por la medición de la emisión otoacústica del producto de distorsión (DPOAE).

Criterio de exclusión

  • hiperreactividad observada a la música en vivo
  • anomalía congénita que afecta principalmente a la audición
  • ingesta de medicamentos (fenobarbital, furosemida, gentamicina) que pueden interferir con la reacción a los estímulos musicales
  • anomalías cerebrales asociadas con trastornos neurológicos (hemorragia intraventricular de grado 3-4, leucomalacia periventricular).

Criterios de inclusión materna

  • habilidad para escuchar
  • capacidad literaria para leer y responder a un cuestionario de ansiedad

Criterios de exclusión materna

  • signos o antecedentes médicos de depresión posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canto Materno
Canto materno durante el método canguro de recién nacidos prematuros estables
Canto materno con cuidado canguro
Sin intervención: Cuidado canguro
Cuidado canguro sin cantar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo cardíaco reducido
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Frecuencia respiratoria reducida
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de comportamiento de Als
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Mc(0023)(2011)ctil

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