- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01427894
Canto materno durante el método canguro en bebés prematuros
Los efectos combinados del canto materno durante el contacto piel con piel (cuidado canguro) en bebés prematuros en el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El canto materno a los recién nacidos prematuros durante la intervención del método canguro, ¿es beneficioso?
Protocolo
La voz materna es una fuente predominante de estimulación multimodal para el feto en desarrollo que se pierde en gran medida para el bebé prematuro en medio de los niveles no filtrados de estímulos auditivos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Estos niveles elevados de estimulación auditiva en la NICU pueden interferir con el sueño de un bebé y tener un efecto negativo en los signos vitales y la saturación de oxígeno. Las fuentes comunes de sonido para el bebé prematuro se derivan del ruido de rutina de la incubadora, las alarmas de monitoreo y los sonidos del habla del equipo de atención médica, todos los cuales normalmente no encontrarían si la vida en el útero hubiera continuado hasta el término. En medio de estos sonidos adicionales, los bebés prematuros pierden un contacto significativo con un estímulo auditivo al que normalmente estarían expuestos hasta el nacimiento a término (la voz de sus madres).
Se descubrió que el contacto piel con piel (método canguro) produce estabilidad cardiorrespiratoria, disminuye la respiración apneica y periódica, y mejora los patrones de sueño y el aumento de peso en los bebés prematuros. También se ha demostrado que esta técnica ayuda a las madres de bebés prematuros a desarrollar y fortalecer la confianza en sí mismas y las conductas de apego, lo que reduce la respuesta al estrés. Se demostró que la música en vivo tiene un efecto beneficioso sobre las respuestas psicofisiológicas tanto en las madres como en los bebés prematuros durante su estadía en la UCIN.
Objetivo: Evaluar la influencia combinada del canto materno en vivo durante el método canguro (KC) sobre la ansiedad materna y las respuestas estables de los bebés prematuros.
Participantes
Criterios de inclusión Lactantes clínicamente estables
edad posmenstrual <37 semanas
audición normal confirmada por la medición de la emisión otoacústica del producto de distorsión (DPOAE).
Criterio de exclusión
hiperreactividad observada a la música en vivo
anomalía congénita que afecta principalmente a la audición
ingesta de medicamentos (fenobarbital, furosemida, gentamicina) que pueden interferir con la reacción a los estímulos musicales
anomalías cerebrales asociadas con trastornos neurológicos (hemorragia intraventricular de grado 3-4, leucomalacia periventricular).
Criterios de inclusión materna
habilidad para escuchar
capacidad literaria para leer y responder a un cuestionario de ansiedad
Criterios de exclusión materna
signos o antecedentes médicos de depresión posparto.
Procedimiento Se utilizará un diseño repetido, cruzado, dentro del sujeto, con los participantes actuando como sus propios controles. Antes de iniciar la investigación, las madres recibirán una orientación profesional de canto de cuna a sus hijos, por parte de un musicoterapeuta (E.G). Las madres estarán sentadas al lado de la cama de los bebés y se colocará al niño en posición canguro con contacto piel a piel con la madre. Cada sesión de terapia comenzará 30 minutos después de la alimentación para lograr que el bebé se relaje y probar la intervención sin molestias como el hambre. Como se recomienda, los bebés recibirán KC solo durante 30 minutos o KC combinado con el canto materno durante 30 minutos. De acuerdo con el cronograma de aleatorización, ambas terapias se realizarán por la tarde después de terminar las rondas médica y de enfermería, en orden alternado con 3 a 5 días de diferencia para permitir un período de lavado, e incluirán la misma música. Las alarmas del monitor se silenciarán y la puerta se cerrará.
Mediciones de sonido objetivas La música y los niveles de sonido de fondo se verificarán a 10 cm del oído del bebé con un analizador de sonido y un filtro de escala de decibeles (407790 Analizador de sonido de banda de octava, medidor de nivel de sonido integrado tipo 2 y filtro de escala de decibel-A, respectivamente; Extech Instruments , Melrose, MA, EE. UU.).
Medidas maternas e infantiles Para mayor precisión, las frecuencias cardíacas, los niveles de saturación de oxígeno y las frecuencias respiratorias neonatales y maternas se registrarán continuamente y se documentarán cada 2 minutos durante todas las sesiones. Una escala de 7 puntos para evaluar el estado de comportamiento de los bebés (sueño profundo, sueño ligero, somnolencia, tranquilo, despierto o alerta, activamente despierto y despierto, muy despierto, molesto o llorando, y pausa respiratoria prolongada > 8 segundos) y un autoinforme cuestionario compuesto por 20 enunciados descriptivos para medir los síntomas de ansiedad materna (se utilizará la escala del inventario de ansiedad estado-rasgo [STAI] al inicio y al final de cada intervención. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad, con una puntuación posible de 20 a 80 puntos. Las medidas maternas adicionales serán la edad, el origen étnico (árabe/judío), la educación (8 años, escuela primaria; 8-12 años, escuela secundaria; y >13 años, título universitario) y afinidad por la música (una escala de 5 puntos). escala: 1, 2, 3, 4 y 5 horas, midiendo el tiempo que se dedica al día a escuchar música).
Los datos serán registrados por un único médico que permanecerá junto a la cama durante cada sesión. Los datos serán analizados de manera ciega por otro investigador que no estará al tanto de las asignaciones de tratamiento.
Análisis de potencia:
Para lograr un poder de 0,8 en α = 0,05 y de una cola con un tamaño de efecto medio de 0,610 y una correlación media (r = 0,50) entre dos medidas repetidas utilizando la prueba F, se necesitará un tamaño de muestra de 30 díadas de madre e hijo. ser necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- NICU
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Lactantes clínicamente estables
- edad posmenstrual <37 semanas
- audición normal confirmada por la medición de la emisión otoacústica del producto de distorsión (DPOAE).
Criterio de exclusión
- hiperreactividad observada a la música en vivo
- anomalía congénita que afecta principalmente a la audición
- ingesta de medicamentos (fenobarbital, furosemida, gentamicina) que pueden interferir con la reacción a los estímulos musicales
- anomalías cerebrales asociadas con trastornos neurológicos (hemorragia intraventricular de grado 3-4, leucomalacia periventricular).
Criterios de inclusión materna
- habilidad para escuchar
- capacidad literaria para leer y responder a un cuestionario de ansiedad
Criterios de exclusión materna
- signos o antecedentes médicos de depresión posparto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Canto Materno
Canto materno durante el método canguro de recién nacidos prematuros estables
|
Canto materno con cuidado canguro
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Sin intervención: Cuidado canguro
Cuidado canguro sin cantar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ritmo cardíaco reducido
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Frecuencia respiratoria reducida
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de comportamiento de Als
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Mc(0023)(2011)ctil
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