- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01427894
Morsang under kængurupleje hos præmature spædbørn
De kombinerede effekter af moderens sang under hud-til-hud-kontakt (kængurupleje) hos for tidligt fødte spædbørn i neonatale intensivafdelinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Morsang til for tidligt fødte børn under Kangaroo Care-intervention, er det gavnligt?
Protokol
Moderens stemme er en fremherskende kilde til multimodal stimulation for det udviklende foster, som stort set går tabt for det præmature spædbarn midt i de ufiltrerede niveauer af auditive stimuli på neonatal intensivafdeling (NICU). Disse forhøjede niveauer af auditiv stimulation i NICU kan forstyrre et spædbarns søvn og have en negativ effekt på vitale tegn og iltmætning. Almindelige kilder til lyd for det præmature spædbarn stammer fra rutinemæssig kuvøsestøj, overvågningsalarmer og talelydene fra sundhedspersonalet, som de ikke typisk ville støde på, hvis livet i livmoderen var blevet ved med at løbe. Midt i disse ekstra lyde mister præmature spædbørn betydelig kontakt med en auditiv stimulus, de typisk vil blive udsat for indtil fuldbåren fødsel (deres mødres stemme).
Hud-til-hud-kontaktpleje (Kænguru-pleje) viste sig at producere kardiorespiratorisk stabilitet, mindske apnø og periodisk vejrtrækning og forbedre søvnmønstre og vægtøgning hos præmature spædbørn. Denne teknik har også vist sig at hjælpe mødre til for tidligt fødte børn med at udvikle og styrke selvtillid og tilknytningsadfærd, hvilket fører til reduceret stressrespons. Levende musik har vist sig at have en gavnlig effekt på psykofysiologiske reaktioner hos både mødre og præmature spædbørn under deres ophold på NICU.
Formål: At evaluere den kombinerede indflydelse af levende mødresang under kængurupleje (KC) på mødres angst og stabile præmature spædbørns reaktioner.
Deltagere
Inklusionskriterier klinisk stabile spædbørn
postmenstruel alder <37 uger
normal hørelse bekræftet ved måling af distortion produkt otoakustisk emission (DPOAE).
Eksklusionskriterier
observeret overfølsomhed over for levende musik
medfødt anomali, der hovedsageligt påvirker hørelsen
medicinindtagelse (phenobarbital, furosemid, gentamycin), der kan forstyrre reaktionen på musikalske stimuli
hjerneanomalier forbundet med neurologiske lidelser (grad 3-4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci).
Inklusionskriterier for mødre
evne til at høre
litterær evne til at læse og besvare et angstspørgeskema
Udelukkelseskriterier for mødre
tegn eller sygehistorie på fødselsdepression.
Procedure Et inden for emnet, crossover, gentaget design vil blive brugt med deltagerne, der fungerer som deres egne kontroller. Inden forskningen påbegyndes, vil mødre få en professionel vejledning i at synge vuggeviser til deres afkom, af en musikterapeut (E.G). Mødrene vil sidde ved spædbørnenes seng, og barnet placeres i kængurustilling med hud-mod-hud kontakt med moderen. Hver terapisession starter 30 minutter efter fodring for at få et afslappet spædbarn og for at teste interventionen uden forstyrrelser såsom sult. Som anbefalet får spædbørn enten KC alene i 30 minutter eller KC kombineret med moderens sang i 30 minutter. I henhold til randomiseringsplanen vil begge terapier blive udført om eftermiddagen efter endt læge- og sygeplejerunder, i skiftende rækkefølge med 3 til 5 dages mellemrum for at give mulighed for en udvaskningsperiode, og inkluderet den samme musik. Monitoralarmer vil være stille og døren lukket.
Objektive lydmålinger Musik- og baggrundslydniveauer vil blive kontrolleret 10 cm fra spædbarnets øre med en lydanalysator og et decibelskalafilter (407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integrating Sound Level Meter og Decibel-A Scale Filter, henholdsvis Extech Instruments , Melrose, MA, USA).
Målinger for spædbørn og moder For nøjagtighed vil neonatale og maternale hjertefrekvenser, iltmætningsniveauer og respirationsfrekvenser blive registreret kontinuerligt og dokumenteret hvert 2. minut under alle sessioner. En 7-trins skala til vurdering af spædbørns adfærdstilstand (dyb søvn, let søvn, døsig, stille vågen eller vågen, aktivt vågen og ophidset meget ophidset, ked af det eller grædende, og forlænget åndedrætspause > 8 sekunder) og en selvrapportering spørgeskema bestående af 20 beskrivende udsagn til måling af mødres angstsymptomer (state-trait angst opgørelse [STAI] skala vil blive brugt i begyndelsen og slutningen af hver intervention. Højere score indikerer større angst, med en mulig score på 20 til 80 point. Yderligere mødremål vil være alder, etnicitet (araber/jøder), uddannelse (8 år, grundskole; 8-12 år, gymnasium; og >13 år, universitets-/universitetsgrad) og affinitet til musik (5-points skala: 1, 2, 3, 4 og 5 timer, som måler, hvor lang tid en dag bruger på at lytte til musik).
Data vil blive registreret af en enkelt læge, som vil forblive ved sengen under hver session. Data vil blive analyseret på en forblændet måde en anden forsker, som ikke vil være opmærksom på behandlingstildelinger.
Effektanalyse:
For at opnå en potens på 0,8 ved α = 0,05 og en-halet med en medium effektstørrelse på 0,610 og en medium korrelation (r = 0,50) blandt to gentagne mål ved brug af F-testen, vil en stikprøvestørrelse på 30 mor-spædbarn dyader være nødvendig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- NICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier klinisk stabile spædbørn
- postmenstruel alder <37 uger
- normal hørelse bekræftet ved måling af distortion produkt otoakustisk emission (DPOAE).
Eksklusionskriterier
- observeret overfølsomhed over for levende musik
- medfødt anomali, der hovedsageligt påvirker hørelsen
- medicinindtagelse (phenobarbital, furosemid, gentamycin), der kan forstyrre reaktionen på musikalske stimuli
- hjerneanomalier forbundet med neurologiske lidelser (grad 3-4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci).
Inklusionskriterier for mødre
- evne til at høre
- litterær evne til at læse og besvare et angstspørgeskema
Udelukkelseskriterier for mødre
- tegn eller sygehistorie på fødselsdepression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Moderlig Sang
Morsang under Kængurupleje af stabile for tidligt fødte børn
|
Morsang med Kangaroo Care
|
Ingen indgriben: Kængurupleje
Kangaroo Care uden sang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduceret hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Nedsat respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Als' adfærdsmæssige score
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mc(0023)(2011)ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater