Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morsang under kængurupleje hos præmature spædbørn

15. marts 2016 opdateret af: Meir Medical Center

De kombinerede effekter af moderens sang under hud-til-hud-kontakt (kængurupleje) hos for tidligt fødte spædbørn i neonatale intensivafdelinger.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den additive effekt af moderens sang under hud-til-hud-kontakt (Kangaroo Care) på angstreduktion både hos spædbørn og deres mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Morsang til for tidligt fødte børn under Kangaroo Care-intervention, er det gavnligt?

Protokol

Moderens stemme er en fremherskende kilde til multimodal stimulation for det udviklende foster, som stort set går tabt for det præmature spædbarn midt i de ufiltrerede niveauer af auditive stimuli på neonatal intensivafdeling (NICU). Disse forhøjede niveauer af auditiv stimulation i NICU kan forstyrre et spædbarns søvn og have en negativ effekt på vitale tegn og iltmætning. Almindelige kilder til lyd for det præmature spædbarn stammer fra rutinemæssig kuvøsestøj, overvågningsalarmer og talelydene fra sundhedspersonalet, som de ikke typisk ville støde på, hvis livet i livmoderen var blevet ved med at løbe. Midt i disse ekstra lyde mister præmature spædbørn betydelig kontakt med en auditiv stimulus, de typisk vil blive udsat for indtil fuldbåren fødsel (deres mødres stemme).

Hud-til-hud-kontaktpleje (Kænguru-pleje) viste sig at producere kardiorespiratorisk stabilitet, mindske apnø og periodisk vejrtrækning og forbedre søvnmønstre og vægtøgning hos præmature spædbørn. Denne teknik har også vist sig at hjælpe mødre til for tidligt fødte børn med at udvikle og styrke selvtillid og tilknytningsadfærd, hvilket fører til reduceret stressrespons. Levende musik har vist sig at have en gavnlig effekt på psykofysiologiske reaktioner hos både mødre og præmature spædbørn under deres ophold på NICU.

Formål: At evaluere den kombinerede indflydelse af levende mødresang under kængurupleje (KC) på mødres angst og stabile præmature spædbørns reaktioner.

Deltagere

Inklusionskriterier klinisk stabile spædbørn

postmenstruel alder <37 uger

normal hørelse bekræftet ved måling af distortion produkt otoakustisk emission (DPOAE).

Eksklusionskriterier

observeret overfølsomhed over for levende musik

medfødt anomali, der hovedsageligt påvirker hørelsen

medicinindtagelse (phenobarbital, furosemid, gentamycin), der kan forstyrre reaktionen på musikalske stimuli

hjerneanomalier forbundet med neurologiske lidelser (grad 3-4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci).

Inklusionskriterier for mødre

evne til at høre

litterær evne til at læse og besvare et angstspørgeskema

Udelukkelseskriterier for mødre

tegn eller sygehistorie på fødselsdepression.

Procedure Et inden for emnet, crossover, gentaget design vil blive brugt med deltagerne, der fungerer som deres egne kontroller. Inden forskningen påbegyndes, vil mødre få en professionel vejledning i at synge vuggeviser til deres afkom, af en musikterapeut (E.G). Mødrene vil sidde ved spædbørnenes seng, og barnet placeres i kængurustilling med hud-mod-hud kontakt med moderen. Hver terapisession starter 30 minutter efter fodring for at få et afslappet spædbarn og for at teste interventionen uden forstyrrelser såsom sult. Som anbefalet får spædbørn enten KC alene i 30 minutter eller KC kombineret med moderens sang i 30 minutter. I henhold til randomiseringsplanen vil begge terapier blive udført om eftermiddagen efter endt læge- og sygeplejerunder, i skiftende rækkefølge med 3 til 5 dages mellemrum for at give mulighed for en udvaskningsperiode, og inkluderet den samme musik. Monitoralarmer vil være stille og døren lukket.

Objektive lydmålinger Musik- og baggrundslydniveauer vil blive kontrolleret 10 cm fra spædbarnets øre med en lydanalysator og et decibelskalafilter (407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integrating Sound Level Meter og Decibel-A Scale Filter, henholdsvis Extech Instruments , Melrose, MA, USA).

Målinger for spædbørn og moder For nøjagtighed vil neonatale og maternale hjertefrekvenser, iltmætningsniveauer og respirationsfrekvenser blive registreret kontinuerligt og dokumenteret hvert 2. minut under alle sessioner. En 7-trins skala til vurdering af spædbørns adfærdstilstand (dyb søvn, let søvn, døsig, stille vågen eller vågen, aktivt vågen og ophidset meget ophidset, ked af det eller grædende, og forlænget åndedrætspause > 8 sekunder) og en selvrapportering spørgeskema bestående af 20 beskrivende udsagn til måling af mødres angstsymptomer (state-trait angst opgørelse [STAI] skala vil blive brugt i begyndelsen og slutningen af ​​hver intervention. Højere score indikerer større angst, med en mulig score på 20 til 80 point. Yderligere mødremål vil være alder, etnicitet (araber/jøder), uddannelse (8 år, grundskole; 8-12 år, gymnasium; og >13 år, universitets-/universitetsgrad) og affinitet til musik (5-points skala: 1, 2, 3, 4 og 5 timer, som måler, hvor lang tid en dag bruger på at lytte til musik).

Data vil blive registreret af en enkelt læge, som vil forblive ved sengen under hver session. Data vil blive analyseret på en forblændet måde en anden forsker, som ikke vil være opmærksom på behandlingstildelinger.

Effektanalyse:

For at opnå en potens på 0,8 ved α = 0,05 og en-halet med en medium effektstørrelse på 0,610 og en medium korrelation (r = 0,50) blandt to gentagne mål ved brug af F-testen, vil en stikprøvestørrelse på 30 mor-spædbarn dyader være nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier klinisk stabile spædbørn

  • postmenstruel alder <37 uger
  • normal hørelse bekræftet ved måling af distortion produkt otoakustisk emission (DPOAE).

Eksklusionskriterier

  • observeret overfølsomhed over for levende musik
  • medfødt anomali, der hovedsageligt påvirker hørelsen
  • medicinindtagelse (phenobarbital, furosemid, gentamycin), der kan forstyrre reaktionen på musikalske stimuli
  • hjerneanomalier forbundet med neurologiske lidelser (grad 3-4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci).

Inklusionskriterier for mødre

  • evne til at høre
  • litterær evne til at læse og besvare et angstspørgeskema

Udelukkelseskriterier for mødre

  • tegn eller sygehistorie på fødselsdepression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderlig Sang
Morsang under Kængurupleje af stabile for tidligt fødte børn
Morsang med Kangaroo Care
Ingen indgriben: Kængurupleje
Kangaroo Care uden sang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduceret hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Nedsat respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Als' adfærdsmæssige score
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

3
Abonner