- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01427894
Canto materno durante la cura del canguro nei neonati pretermine
Gli effetti combinati del canto materno durante il contatto pelle a pelle (Kangaroo Care) nei neonati pretermine nell'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il canto materno ai neonati pretermine durante l'intervento di Kangaroo Care, è utile?
Protocollo
La voce materna è una fonte predominante di stimolazione multimodale per il feto in via di sviluppo che è in gran parte persa per il neonato pretermine tra i livelli non filtrati di stimoli uditivi nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Questi livelli elevati di stimolazione uditiva in terapia intensiva neonatale possono interferire con il sonno di un bambino e avere un effetto negativo sui segni vitali e sulla saturazione di ossigeno. Fonti sonore comuni per il neonato pretermine derivano dal rumore di routine dell'incubatrice, dagli allarmi di monitoraggio e dai suoni del parlato del team sanitario, che normalmente non incontrerebbero se la vita nell'utero avesse continuato a portare a termine. Nel bel mezzo di questi suoni aggiuntivi, i neonati pretermine perdono un contatto significativo con uno stimolo uditivo a cui sarebbero tipicamente esposti fino alla nascita a termine (la voce delle loro madri).
È stato scoperto che la cura del contatto pelle a pelle (Kangaroo care) produce stabilità cardiorespiratoria, riduce la respirazione apneica e periodica e migliora il ritmo del sonno e l'aumento di peso nei neonati prematuri. Questa tecnica ha anche dimostrato di aiutare le madri di neonati pretermine a sviluppare e rafforzare la fiducia in se stessi e i comportamenti di attaccamento, portando a una ridotta risposta allo stress. È stato dimostrato che la musica dal vivo ha un effetto benefico sulle risposte psicofisiologiche sia nelle madri che nei neonati pretermine durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale.
Obiettivo: valutare l'influenza combinata del canto materno dal vivo durante la cura del canguro (KC) sull'ansia materna e sulle risposte stabili dei neonati prematuri.
Partecipanti
Criteri di inclusione neonati clinicamente stabili
età postmestruale <37 settimane
udito normale confermato dalla misurazione dell'emissione otoacustica del prodotto di distorsione (DPOAE).
Criteri di esclusione
iperreattività osservata alla musica dal vivo
anomalia congenita che colpisce principalmente l'udito
assunzione di farmaci (fenobarbital, furosemide, gentamicina) che potrebbero interferire con la reazione agli stimoli musicali
anomalie cerebrali associate a disturbi neurologici (emorragia intraventricolare di grado 3-4, leucomalacia periventricolare).
Criteri di inclusione materna
capacità di sentire
capacità letteraria di leggere e rispondere a un questionario sull'ansia
Criteri di esclusione materna
segni o anamnesi di depressione postpartum.
Procedura Verrà utilizzato un disegno all'interno del soggetto, incrociato e ripetuto con i partecipanti che agiscono come propri controlli. Prima di iniziare la ricerca, le madri riceveranno una guida professionale per cantare ninne nanne alla loro prole, da un musicoterapista (E.G.). Le madri saranno sedute al capezzale dei neonati e il bambino sarà posto nella posizione del canguro con contatto pelle a pelle con la madre. Ogni sessione di terapia inizierà 30 minuti dopo la poppata per ottenere un bambino rilassato e per testare l'intervento senza disturbi come la fame. Come raccomandato, i neonati riceveranno o KC da solo per 30 minuti o KC combinato con il canto materno per 30 minuti. Secondo il programma di randomizzazione, entrambe le terapie verranno eseguite nel pomeriggio dopo aver terminato i turni medico e infermieristico, in ordine alternato da 3 a 5 giorni di distanza per consentire un periodo di sospensione, e inclusa la stessa musica. Gli allarmi del monitor saranno silenziosi e la porta chiusa.
Misurazioni obiettive del suono I livelli della musica e del suono di sottofondo saranno controllati a 10 cm dall'orecchio del bambino con un analizzatore del suono e un filtro per la scala dei decibel (407790 Analizzatore del suono per bande di ottava, fonometro integrato di tipo 2 e filtro per la scala dei decibel, rispettivamente; Extech Instruments , Melrose, MA, Stati Uniti).
Misurazioni infantili e materne Per precisione, le frequenze cardiache neonatali e materne, i livelli di saturazione dell'ossigeno e le frequenze respiratorie verranno registrate continuamente e documentate ogni 2 minuti durante tutte le sessioni. Una scala a 7 punti per valutare lo stato comportamentale dei neonati (sonno profondo, sonno leggero, sonnolenza, veglia tranquilla o vigile, attivamente sveglio ed eccitato molto eccitato, turbato o pianto e pausa respiratoria prolungata > 8 secondi) e un'autovalutazione questionario comprendente 20 affermazioni descrittive per misurare i sintomi di ansia materna (la scala State-Trait Ansia Inventory [STAI] verrà utilizzata all'inizio e alla fine di ogni intervento. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia, con un possibile punteggio da 20 a 80 punti. Ulteriori misure materne saranno età, etnia (arabi/ebrei), istruzione (8 anni, scuola elementare; 8-12 anni, scuola superiore; e >13 anni, laurea/università) e affinità per la musica (una valutazione di 5 punti scala: 1, 2, 3, 4 e 5 ore, che misurano il tempo trascorso in una giornata ad ascoltare musica).
I dati saranno registrati da un unico medico che rimarrà al capezzale durante ogni seduta. I dati verranno analizzati in cieco da un altro ricercatore che non sarà a conoscenza delle allocazioni di trattamento.
Analisi di potenza:
Per ottenere una potenza di 0,8 a α = 0,05 e una coda con una dimensione dell'effetto media di 0,610 e una correlazione media (r = 0,50) tra due misure ripetute utilizzando il test F, una dimensione del campione di 30 diadi madre-bambino sarà essere necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar-Saba, Israele, 44281
- NICU
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione neonati clinicamente stabili
- età postmestruale <37 settimane
- udito normale confermato dalla misurazione dell'emissione otoacustica del prodotto di distorsione (DPOAE).
Criteri di esclusione
- iperreattività osservata alla musica dal vivo
- anomalia congenita che colpisce principalmente l'udito
- assunzione di farmaci (fenobarbital, furosemide, gentamicina) che potrebbero interferire con la reazione agli stimoli musicali
- anomalie cerebrali associate a disturbi neurologici (emorragia intraventricolare di grado 3-4, leucomalacia periventricolare).
Criteri di inclusione materna
- capacità di sentire
- capacità letteraria di leggere e rispondere a un questionario sull'ansia
Criteri di esclusione materna
- segni o anamnesi di depressione postpartum
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Canto materno
Canto materno durante la Kangaroo Care di neonati pretermine stabili
|
Canto materno con Kangaroo Care
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Nessun intervento: Cura del canguro
Kangaroo Care senza cantare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza cardiaca ridotta
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
|
|
Frequenza respiratoria ridotta
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio comportamentale di Als
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mc(0023)(2011)ctil
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Prove cliniche su Canto materno con Kangaroo Care
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDelirio | Deterioramento cognitivoStati Uniti
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University Health Network, TorontoReclutamento