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Canto materno durante la cura del canguro nei neonati pretermine

15 marzo 2016 aggiornato da: Meir Medical Center

Gli effetti combinati del canto materno durante il contatto pelle a pelle (Kangaroo Care) nei neonati pretermine nell'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale.

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto additivo del canto materno durante il contatto pelle a pelle (Kangaroo Care) sulla riduzione dell'ansia sia nei bambini che nelle loro madri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il canto materno ai neonati pretermine durante l'intervento di Kangaroo Care, è utile?

Protocollo

La voce materna è una fonte predominante di stimolazione multimodale per il feto in via di sviluppo che è in gran parte persa per il neonato pretermine tra i livelli non filtrati di stimoli uditivi nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Questi livelli elevati di stimolazione uditiva in terapia intensiva neonatale possono interferire con il sonno di un bambino e avere un effetto negativo sui segni vitali e sulla saturazione di ossigeno. Fonti sonore comuni per il neonato pretermine derivano dal rumore di routine dell'incubatrice, dagli allarmi di monitoraggio e dai suoni del parlato del team sanitario, che normalmente non incontrerebbero se la vita nell'utero avesse continuato a portare a termine. Nel bel mezzo di questi suoni aggiuntivi, i neonati pretermine perdono un contatto significativo con uno stimolo uditivo a cui sarebbero tipicamente esposti fino alla nascita a termine (la voce delle loro madri).

È stato scoperto che la cura del contatto pelle a pelle (Kangaroo care) produce stabilità cardiorespiratoria, riduce la respirazione apneica e periodica e migliora il ritmo del sonno e l'aumento di peso nei neonati prematuri. Questa tecnica ha anche dimostrato di aiutare le madri di neonati pretermine a sviluppare e rafforzare la fiducia in se stessi e i comportamenti di attaccamento, portando a una ridotta risposta allo stress. È stato dimostrato che la musica dal vivo ha un effetto benefico sulle risposte psicofisiologiche sia nelle madri che nei neonati pretermine durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale.

Obiettivo: valutare l'influenza combinata del canto materno dal vivo durante la cura del canguro (KC) sull'ansia materna e sulle risposte stabili dei neonati prematuri.

Partecipanti

Criteri di inclusione neonati clinicamente stabili

età postmestruale <37 settimane

udito normale confermato dalla misurazione dell'emissione otoacustica del prodotto di distorsione (DPOAE).

Criteri di esclusione

iperreattività osservata alla musica dal vivo

anomalia congenita che colpisce principalmente l'udito

assunzione di farmaci (fenobarbital, furosemide, gentamicina) che potrebbero interferire con la reazione agli stimoli musicali

anomalie cerebrali associate a disturbi neurologici (emorragia intraventricolare di grado 3-4, leucomalacia periventricolare).

Criteri di inclusione materna

capacità di sentire

capacità letteraria di leggere e rispondere a un questionario sull'ansia

Criteri di esclusione materna

segni o anamnesi di depressione postpartum.

Procedura Verrà utilizzato un disegno all'interno del soggetto, incrociato e ripetuto con i partecipanti che agiscono come propri controlli. Prima di iniziare la ricerca, le madri riceveranno una guida professionale per cantare ninne nanne alla loro prole, da un musicoterapista (E.G.). Le madri saranno sedute al capezzale dei neonati e il bambino sarà posto nella posizione del canguro con contatto pelle a pelle con la madre. Ogni sessione di terapia inizierà 30 minuti dopo la poppata per ottenere un bambino rilassato e per testare l'intervento senza disturbi come la fame. Come raccomandato, i neonati riceveranno o KC da solo per 30 minuti o KC combinato con il canto materno per 30 minuti. Secondo il programma di randomizzazione, entrambe le terapie verranno eseguite nel pomeriggio dopo aver terminato i turni medico e infermieristico, in ordine alternato da 3 a 5 giorni di distanza per consentire un periodo di sospensione, e inclusa la stessa musica. Gli allarmi del monitor saranno silenziosi e la porta chiusa.

Misurazioni obiettive del suono I livelli della musica e del suono di sottofondo saranno controllati a 10 cm dall'orecchio del bambino con un analizzatore del suono e un filtro per la scala dei decibel (407790 Analizzatore del suono per bande di ottava, fonometro integrato di tipo 2 e filtro per la scala dei decibel, rispettivamente; Extech Instruments , Melrose, MA, Stati Uniti).

Misurazioni infantili e materne Per precisione, le frequenze cardiache neonatali e materne, i livelli di saturazione dell'ossigeno e le frequenze respiratorie verranno registrate continuamente e documentate ogni 2 minuti durante tutte le sessioni. Una scala a 7 punti per valutare lo stato comportamentale dei neonati (sonno profondo, sonno leggero, sonnolenza, veglia tranquilla o vigile, attivamente sveglio ed eccitato molto eccitato, turbato o pianto e pausa respiratoria prolungata > 8 secondi) e un'autovalutazione questionario comprendente 20 affermazioni descrittive per misurare i sintomi di ansia materna (la scala State-Trait Ansia Inventory [STAI] verrà utilizzata all'inizio e alla fine di ogni intervento. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia, con un possibile punteggio da 20 a 80 punti. Ulteriori misure materne saranno età, etnia (arabi/ebrei), istruzione (8 anni, scuola elementare; 8-12 anni, scuola superiore; e >13 anni, laurea/università) e affinità per la musica (una valutazione di 5 punti scala: 1, 2, 3, 4 e 5 ore, che misurano il tempo trascorso in una giornata ad ascoltare musica).

I dati saranno registrati da un unico medico che rimarrà al capezzale durante ogni seduta. I dati verranno analizzati in cieco da un altro ricercatore che non sarà a conoscenza delle allocazioni di trattamento.

Analisi di potenza:

Per ottenere una potenza di 0,8 a α = 0,05 e una coda con una dimensione dell'effetto media di 0,610 e una correlazione media (r = 0,50) tra due misure ripetute utilizzando il test F, una dimensione del campione di 30 diadi madre-bambino sarà essere necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione neonati clinicamente stabili

  • età postmestruale <37 settimane
  • udito normale confermato dalla misurazione dell'emissione otoacustica del prodotto di distorsione (DPOAE).

Criteri di esclusione

  • iperreattività osservata alla musica dal vivo
  • anomalia congenita che colpisce principalmente l'udito
  • assunzione di farmaci (fenobarbital, furosemide, gentamicina) che potrebbero interferire con la reazione agli stimoli musicali
  • anomalie cerebrali associate a disturbi neurologici (emorragia intraventricolare di grado 3-4, leucomalacia periventricolare).

Criteri di inclusione materna

  • capacità di sentire
  • capacità letteraria di leggere e rispondere a un questionario sull'ansia

Criteri di esclusione materna

  • segni o anamnesi di depressione postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canto materno
Canto materno durante la Kangaroo Care di neonati pretermine stabili
Canto materno con Kangaroo Care
Nessun intervento: Cura del canguro
Kangaroo Care senza cantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca ridotta
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Frequenza respiratoria ridotta
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio comportamentale di Als
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mc(0023)(2011)ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Canto materno con Kangaroo Care

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