- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01427894
Anyai éneklés a kenguru gondozása során koraszülötteknél
Az anyai éneklés kombinált hatásai a bőr érintkezése során (Kenguru-gondozás) koraszülötteknél az újszülött intenzív osztályán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyai éneklés koraszülötteknek a Kengurugondozás beavatkozása során, hasznos?
Jegyzőkönyv
Az anyai hang a fejlődő magzat multimodális stimulációjának elsődleges forrása, amely nagyrészt elveszik a koraszülöttnél az újszülött intenzív osztályon (NICU) a szűretlen hallási ingerek közepette. A hallásingerlés ezen megnövekedett szintje a NICU-ban zavarhatja a csecsemő alvását, és negatív hatással van az életjelekre és az oxigéntelítettségre. A koraszülöttek általános hangforrásai a rutin inkubátorzajból, a figyelő riasztásokból és az egészségügyi csapat beszédhangjaiból származnak, amelyekkel általában nem találkoznának, ha a méhben az élet tovább tart volna. Ezeknek a további hangoknak a közepette a koraszülöttek jelentős mértékben elveszítik a kapcsolatot egy olyan hallási ingerrel, amelynek általában a teljes születésig ki vannak téve (az anyjuk hangja).
A bőrrel érintkező ápolásról (Kenguru-gondozás) megállapították, hogy a szív-légzés stabilitását eredményezi, csökkenti az apnoés és periodikus légzést, valamint javítja az alvási szokásokat és a súlygyarapodást koraszülötteknél. Kimutatták, hogy ez a technika segít a koraszülött anyáknak az önbizalom és a kötődési viselkedés kialakításában és megerősítésében, ami csökkenti a stresszre adott válaszokat. Kimutatták, hogy az élőzene jótékony hatással van a pszichofiziológiai válaszokra mind az anyák, mind a koraszülöttek esetében a NICU-ban való tartózkodásuk alatt.
Cél: A kengurugondozás (KC) során az élő anyai éneklés együttes hatásának értékelése az anyai szorongásra és a koraszülöttek stabil reakcióira.
Résztvevők
Felvételi kritériumok klinikailag stabil csecsemők
posztmenstruációs életkor <37 hét
normál hallás, amelyet a torzítási termék otoakusztikus emissziójának (DPOAE) mérése igazol.
Kizárási kritériumok
túlzott érzékenységet figyeltek meg az élő zenére
veleszületett rendellenesség, amely elsősorban a hallást érinti
olyan gyógyszerek bevitele (fenobarbitál, furoszemid, gentamicin), amelyek befolyásolhatják a zenei ingerekre adott reakciót
neurológiai rendellenességekkel összefüggő agyi anomáliák (3-4. fokozatú intravénás vérzés, periventrikuláris leukomalacia).
Az anyai befogadás kritériumai
hallás képessége
szorongásos kérdőív olvasásának és megválaszolásának irodalmi képessége
Anyai kizárási kritériumok
szülés utáni depresszió jelei vagy kórtörténete.
Eljárás A tárgyon belüli, keresztezett, ismétlődő tervezést alkalmazzuk, a résztvevők saját kontrolljaként működnek. A kutatás megkezdése előtt az anyák zeneterapeuta (E.G) szakszerű útmutatást kapnak altatódalok énekléséhez. Az anyák a csecsemők ágyánál ülnek, a gyermeket pedig kenguru pozícióba kell helyezni, bőrrel érintkezve az anyával. Minden terápiás alkalom az etetés után 30 perccel kezdődik, hogy nyugodt csecsemőt kapjon, és tesztelje a beavatkozást zavarok, például éhség nélkül. Az ajánlásoknak megfelelően a csecsemők 30 percig vagy önmagában KC-t kapnak, vagy 30 percig anyai énekléssel kombinálva. A randomizációs ütemterv szerint mindkét terápiát délután végezzük az orvosi és ápolási kör befejezése után, váltakozó sorrendben, 3-5 napos különbséggel, hogy a kimosódási időszakot lehetővé tegyük, és ugyanazt a zenét tartalmazza. A monitor riasztásai elnémulnak és az ajtó zárva lesz.
Objektív hangmérések A zene és a háttérhangok szintjét a csecsemő fülétől 10 cm-re ellenőrizzük hangelemzővel és decibel skálaszűrővel (407790 oktávsávos hanganalizátor, 2-es típusú integráló hangszintmérő és decibel-A skálaszűrő; Extech Instruments , Melrose, MA, USA).
Csecsemők és anyákra vonatkozó intézkedések A pontosság érdekében az újszülöttek és anyák pulzusszámát, oxigéntelítettségi szintjét és légzési frekvenciáját folyamatosan rögzítjük és 2 percenként dokumentáljuk az összes ülés során. 7 fokozatú skála a csecsemők viselkedési állapotának felmérésére (mély alvás, könnyű alvás, álmosság, csendes ébrenlét vagy éberség, aktív ébrenlét és izgatottság, erős izgatottság, ideges vagy sírás, valamint elhúzódó légzési szünet > 8 másodperc) és önértékelés 20 leíró állítást tartalmazó kérdőív az anyai szorongásos tünetek mérésére (state-trait szorongásleltár [STAI] skála kerül felhasználásra minden beavatkozás elején és végén). A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek, a lehetséges pontszám 20-80 pont. További anyai mérőszámok lesznek az életkor, az etnikai hovatartozás (arab/zsidók), az iskolai végzettség (8 év, általános iskola; 8-12 év, középiskola; és >13 év, főiskolai/egyetemi végzettség) és a zene iránti affinitás (5 pont). skála: 1, 2, 3, 4 és 5 óra, amely egy nap zenehallgatással eltöltött idő hosszát méri).
Az adatokat egyetlen orvos rögzíti, aki minden kezelés alatt az ágy mellett marad. Az adatokat vakon elemzik egy másik kutató, aki nem lesz tisztában a kezelések kiosztásával.
Teljesítményelemzés:
Ahhoz, hogy 0,8-as hatványt érjünk el α = 0,05 mellett, 0,610 közepes hatásmérettel és közepes korrelációval (r = 0,50) két ismételt mérés között az F-teszt segítségével, 30 anya-csecsemő diádból álló mintát veszünk. szükség van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- NICU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi kritériumok klinikailag stabil csecsemők
- posztmenstruációs életkor <37 hét
- normál hallás, amelyet a torzítási termék otoakusztikus emissziójának (DPOAE) mérése igazol.
Kizárási kritériumok
- túlzott érzékenységet figyeltek meg az élő zenére
- veleszületett rendellenesség, amely elsősorban a hallást érinti
- olyan gyógyszerek bevitele (fenobarbitál, furoszemid, gentamicin), amelyek befolyásolhatják a zenei ingerekre adott reakciót
- neurológiai rendellenességekkel összefüggő agyi anomáliák (3-4. fokozatú intravénás vérzés, periventrikuláris leukomalacia).
Az anyai befogadás kritériumai
- hallás képessége
- szorongásos kérdőív olvasásának és megválaszolásának irodalmi képessége
Anyai kizárási kritériumok
- szülés utáni depresszió jelei vagy kórtörténete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Anyai éneklés
Anyai éneklés stabil koraszülöttek kenguru gondozása során
|
Anyai éneklés Kenguru Gondozással
|
Nincs beavatkozás: Kenguru gondozása
Kenguru Care ének nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csökkentett pulzusszám
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Csökkentett légzésszám
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Als viselkedési pontszáma
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mc(0023)(2011)ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .