Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнское пение во время ухода за недоношенными детьми методом кенгуру

15 марта 2016 г. обновлено: Meir Medical Center

Комбинированные эффекты материнского пения во время контакта кожа к коже (уход кенгуру) у недоношенных детей в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных.

Цель исследования - оценить аддитивный эффект материнского пения во время контакта кожа к коже (уход кенгуру) на снижение тревожности как у младенцев, так и у их матерей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Полезно ли материнское пение недоношенным детям во время вмешательства по уходу за кенгуру?

Протокол

Материнский голос является преобладающим источником мультимодальной стимуляции для развивающегося плода, который в значительной степени теряется для недоношенного ребенка среди нефильтрованных уровней слуховых стимулов в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Эти повышенные уровни слуховой стимуляции в отделении интенсивной терапии новорожденных могут мешать сну ребенка и оказывать негативное влияние на жизненные показатели и насыщение кислородом. Обычными источниками звука для недоношенных детей являются обычный шум инкубатора, сигналы тревоги при мониторинге и звуки речи медицинского персонала, с которыми они обычно не сталкивались бы, если бы жизнь в матке продолжалась до срока. Среди этих дополнительных звуков недоношенные дети теряют значительный контакт со слуховым стимулом, которому они обычно подвергались до доношенного рождения (голос их матерей).

Было обнаружено, что контактный уход кожа к коже (уход кенгуру) обеспечивает кардиореспираторную стабильность, уменьшает апноэ и периодическое дыхание, а также улучшает режим сна и прибавку в весе у недоношенных детей. Также было показано, что этот метод помогает матерям недоношенных детей развивать и укреплять уверенность в себе и поведение привязанности, что приводит к снижению реакции на стресс. Показано, что живая музыка благотворно влияет на психофизиологические реакции как матерей, так и недоношенных детей во время их пребывания в отделении интенсивной терапии.

Цель: оценить комбинированное влияние живого пения матери во время ухода по методу кенгуру (KC) на материнскую тревогу и стабильные реакции недоношенных детей.

Участники

Критерии включения: клинически стабильные дети

постменструальный возраст <37 недель

нормальный слух, подтвержденный измерением отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE).

Критерий исключения

наблюдалась гиперреактивность к живой музыке

врожденная аномалия, которая в основном влияет на слух

прием лекарств (фенобарбитал, фуросемид, гентамицин), которые могут повлиять на реакцию на музыкальные раздражители

аномалии головного мозга, связанные с неврологическими расстройствами (внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени, перивентрикулярная лейкомаляция).

Критерии включения матери

способность слышать

литературная способность читать и отвечать на вопросы анкеты тревоги

Критерии исключения матери

признаки или история болезни послеродовой депрессии.

Процедура Внутрисубъектный, перекрестный, повторяющийся дизайн будет использоваться с участниками, выступающими в качестве своих собственных контролей. Перед началом исследования матери получат профессиональное руководство по пению колыбельных своим детям под руководством музыкального терапевта (Э.Г.). Матери будут сидеть у постели младенцев, а ребенок будет помещен в позу кенгуру с контактом кожа к коже с матерью. Каждый сеанс терапии начинается через 30 минут после кормления, чтобы расслабить младенца и проверить вмешательство без каких-либо нарушений, таких как чувство голода. В соответствии с рекомендациями младенцы будут получать либо только КС в течение 30 минут, либо КС в сочетании с пением матери в течение 30 минут. В соответствии с графиком рандомизации обе терапии будут проводиться во второй половине дня после окончания лечебного и сестринского раундов, в чередующемся порядке с интервалом от 3 до 5 дней, чтобы обеспечить период вымывания, и включать одну и ту же музыку. Тревоги монитора будут молчать, а дверь закрыта.

Объективные измерения звука Уровни музыки и фонового звука будут проверяться на расстоянии 10 см от уха младенца с помощью анализатора звука и фильтра по шкале децибел (407790 Анализатор звука с октавной полосой, тип 2, интегрирующий измеритель уровня звука и фильтр по шкале децибел-А, соответственно; Extech Instruments , Мелроуз, Массачусетс, США).

Измерения для младенцев и матерей Для обеспечения точности частота сердечных сокращений новорожденных и матерей, уровни насыщения кислородом и частота дыхания будут непрерывно записываться и документироваться каждые 2 минуты в течение всех сеансов. 7-балльная шкала для оценки поведенческого состояния младенцев (глубокий сон, легкий сон, сонливость, спокойное бодрствование или бодрствование, активное бодрствование и возбуждение, сильное возбуждение, расстроенность или плач и длительная дыхательная пауза > 8 секунд) и самоотчет анкета, состоящая из 20 описательных утверждений для измерения симптомов материнской тревожности (в начале и в конце каждого вмешательства будет использоваться шкала состояния-черты тревожности [STAI]. Более высокие баллы указывают на большую тревогу с возможной оценкой от 20 до 80 баллов. Дополнительными критериями для матери будут возраст, этническая принадлежность (арабы/евреи), образование (8 лет, начальная школа, 8-12 лет, средняя школа и >13 лет, высшее/университетское образование) и близость к музыке (5-балльная оценка). шкала: 1, 2, 3, 4 и 5 часов, измеряющая продолжительность времени, проведенного в течение дня за прослушиванием музыки).

Данные будут записываться одним врачом, который будет оставаться у постели больного на протяжении всего сеанса. Данные будут анализироваться вслепую другим исследователем, который не будет знать о распределении лечения.

Анализ мощности:

Для достижения степени 0,8 при α = 0,05 и односторонности со средним размером эффекта 0,610 и средней корреляцией (r = 0,50) между двумя повторными измерениями с использованием F-теста размер выборки из 30 пар мать-младенец будет быть нужным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: клинически стабильные дети

  • постменструальный возраст <37 недель
  • нормальный слух, подтвержденный измерением отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE).

Критерий исключения

  • наблюдалась гиперреактивность к живой музыке
  • врожденная аномалия, которая в основном влияет на слух
  • прием лекарств (фенобарбитал, фуросемид, гентамицин), которые могут повлиять на реакцию на музыкальные раздражители
  • аномалии головного мозга, связанные с неврологическими расстройствами (внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени, перивентрикулярная лейкомаляция).

Критерии включения матери

  • способность слышать
  • литературная способность читать и отвечать на вопросы анкеты тревоги

Критерии исключения матери

  • признаки или история болезни послеродовой депрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Материнское пение
Материнское пение во время ухода за кенгуру за стабильными недоношенными детьми
Материнское пение с Kangaroo Care
Без вмешательства: Уход за кенгуру
Уход за кенгуру без пения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Снижение частоты дыхания
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поведенческая оценка Элса
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Mc(0023)(2011)ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Материнское пение с Kangaroo Care

Подписаться