- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01427894
Материнское пение во время ухода за недоношенными детьми методом кенгуру
Комбинированные эффекты материнского пения во время контакта кожа к коже (уход кенгуру) у недоношенных детей в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полезно ли материнское пение недоношенным детям во время вмешательства по уходу за кенгуру?
Протокол
Материнский голос является преобладающим источником мультимодальной стимуляции для развивающегося плода, который в значительной степени теряется для недоношенного ребенка среди нефильтрованных уровней слуховых стимулов в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Эти повышенные уровни слуховой стимуляции в отделении интенсивной терапии новорожденных могут мешать сну ребенка и оказывать негативное влияние на жизненные показатели и насыщение кислородом. Обычными источниками звука для недоношенных детей являются обычный шум инкубатора, сигналы тревоги при мониторинге и звуки речи медицинского персонала, с которыми они обычно не сталкивались бы, если бы жизнь в матке продолжалась до срока. Среди этих дополнительных звуков недоношенные дети теряют значительный контакт со слуховым стимулом, которому они обычно подвергались до доношенного рождения (голос их матерей).
Было обнаружено, что контактный уход кожа к коже (уход кенгуру) обеспечивает кардиореспираторную стабильность, уменьшает апноэ и периодическое дыхание, а также улучшает режим сна и прибавку в весе у недоношенных детей. Также было показано, что этот метод помогает матерям недоношенных детей развивать и укреплять уверенность в себе и поведение привязанности, что приводит к снижению реакции на стресс. Показано, что живая музыка благотворно влияет на психофизиологические реакции как матерей, так и недоношенных детей во время их пребывания в отделении интенсивной терапии.
Цель: оценить комбинированное влияние живого пения матери во время ухода по методу кенгуру (KC) на материнскую тревогу и стабильные реакции недоношенных детей.
Участники
Критерии включения: клинически стабильные дети
постменструальный возраст <37 недель
нормальный слух, подтвержденный измерением отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE).
Критерий исключения
наблюдалась гиперреактивность к живой музыке
врожденная аномалия, которая в основном влияет на слух
прием лекарств (фенобарбитал, фуросемид, гентамицин), которые могут повлиять на реакцию на музыкальные раздражители
аномалии головного мозга, связанные с неврологическими расстройствами (внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени, перивентрикулярная лейкомаляция).
Критерии включения матери
способность слышать
литературная способность читать и отвечать на вопросы анкеты тревоги
Критерии исключения матери
признаки или история болезни послеродовой депрессии.
Процедура Внутрисубъектный, перекрестный, повторяющийся дизайн будет использоваться с участниками, выступающими в качестве своих собственных контролей. Перед началом исследования матери получат профессиональное руководство по пению колыбельных своим детям под руководством музыкального терапевта (Э.Г.). Матери будут сидеть у постели младенцев, а ребенок будет помещен в позу кенгуру с контактом кожа к коже с матерью. Каждый сеанс терапии начинается через 30 минут после кормления, чтобы расслабить младенца и проверить вмешательство без каких-либо нарушений, таких как чувство голода. В соответствии с рекомендациями младенцы будут получать либо только КС в течение 30 минут, либо КС в сочетании с пением матери в течение 30 минут. В соответствии с графиком рандомизации обе терапии будут проводиться во второй половине дня после окончания лечебного и сестринского раундов, в чередующемся порядке с интервалом от 3 до 5 дней, чтобы обеспечить период вымывания, и включать одну и ту же музыку. Тревоги монитора будут молчать, а дверь закрыта.
Объективные измерения звука Уровни музыки и фонового звука будут проверяться на расстоянии 10 см от уха младенца с помощью анализатора звука и фильтра по шкале децибел (407790 Анализатор звука с октавной полосой, тип 2, интегрирующий измеритель уровня звука и фильтр по шкале децибел-А, соответственно; Extech Instruments , Мелроуз, Массачусетс, США).
Измерения для младенцев и матерей Для обеспечения точности частота сердечных сокращений новорожденных и матерей, уровни насыщения кислородом и частота дыхания будут непрерывно записываться и документироваться каждые 2 минуты в течение всех сеансов. 7-балльная шкала для оценки поведенческого состояния младенцев (глубокий сон, легкий сон, сонливость, спокойное бодрствование или бодрствование, активное бодрствование и возбуждение, сильное возбуждение, расстроенность или плач и длительная дыхательная пауза > 8 секунд) и самоотчет анкета, состоящая из 20 описательных утверждений для измерения симптомов материнской тревожности (в начале и в конце каждого вмешательства будет использоваться шкала состояния-черты тревожности [STAI]. Более высокие баллы указывают на большую тревогу с возможной оценкой от 20 до 80 баллов. Дополнительными критериями для матери будут возраст, этническая принадлежность (арабы/евреи), образование (8 лет, начальная школа, 8-12 лет, средняя школа и >13 лет, высшее/университетское образование) и близость к музыке (5-балльная оценка). шкала: 1, 2, 3, 4 и 5 часов, измеряющая продолжительность времени, проведенного в течение дня за прослушиванием музыки).
Данные будут записываться одним врачом, который будет оставаться у постели больного на протяжении всего сеанса. Данные будут анализироваться вслепую другим исследователем, который не будет знать о распределении лечения.
Анализ мощности:
Для достижения степени 0,8 при α = 0,05 и односторонности со средним размером эффекта 0,610 и средней корреляцией (r = 0,50) между двумя повторными измерениями с использованием F-теста размер выборки из 30 пар мать-младенец будет быть нужным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar-Saba, Израиль, 44281
- NICU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: клинически стабильные дети
- постменструальный возраст <37 недель
- нормальный слух, подтвержденный измерением отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE).
Критерий исключения
- наблюдалась гиперреактивность к живой музыке
- врожденная аномалия, которая в основном влияет на слух
- прием лекарств (фенобарбитал, фуросемид, гентамицин), которые могут повлиять на реакцию на музыкальные раздражители
- аномалии головного мозга, связанные с неврологическими расстройствами (внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени, перивентрикулярная лейкомаляция).
Критерии включения матери
- способность слышать
- литературная способность читать и отвечать на вопросы анкеты тревоги
Критерии исключения матери
- признаки или история болезни послеродовой депрессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Материнское пение
Материнское пение во время ухода за кенгуру за стабильными недоношенными детьми
|
Материнское пение с Kangaroo Care
|
|
Без вмешательства: Уход за кенгуру
Уход за кенгуру без пения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
Снижение частоты дыхания
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поведенческая оценка Элса
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mc(0023)(2011)ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Материнское пение с Kangaroo Care
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Еще не набирают
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйГипотермия, НоворожденныйЗамбия