- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01427894
Moderns sång under känguruvård hos för tidigt födda barn
De kombinerade effekterna av moderns sång under hud-till-hud-kontakt (känguruvård) hos för tidigt födda barn i neonatal intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Moderns sång till för tidigt födda barn under Kangaroo Care-intervention, är det fördelaktigt?
Protokoll
Moderns röst är en dominerande källa till multimodal stimulering för det utvecklande fostret som till stor del går förlorat för det prematura barnet mitt i de ofiltrerade nivåerna av hörselstimuli på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Dessa förhöjda nivåer av hörselstimulering på NICU kan störa ett spädbarns sömn och ha en negativ effekt på vitala tecken och syremättnad. Vanliga ljudkällor för för tidigt födda barn härrör från rutinmässigt inkubatorljud, övervakningslarm och talljud från sjukvårdsteam, allt som de vanligtvis inte skulle stöta på om livet i livmodern hade fortsatt att ta slut. Mitt i dessa ytterligare ljud förlorar för tidigt födda barn betydande kontakt med en auditiv stimulans som de vanligtvis skulle utsättas för fram till fullgången födsel (deras mödrars röst).
Hud-till-hud-kontaktvård (Känguruvård) visade sig ge kardiorespiratorisk stabilitet, minska apné och periodisk andning och förbättra sömnmönster och viktökning hos för tidigt födda barn. Denna teknik har också visat sig hjälpa mödrar till för tidigt födda barn att utveckla och stärka självförtroende och anknytningsbeteenden, vilket leder till minskad stressrespons. Livemusik visade sig ha en gynnsam effekt på psykofysiologiska reaktioner hos både mödrar och för tidigt födda barn under vistelsen på NICU.
Syfte: Att utvärdera det kombinerade inflytandet av levande mödrasång under känguruvård (KC) på mödrans ångest och stabila för tidigt födda barns svar.
Deltagare
Inklusionskriterier kliniskt stabila spädbarn
postmenstruell ålder <37 veckor
normal hörsel bekräftad genom mätning av distorsionsproduktens otoakustiska emission (DPOAE).
Exklusions kriterier
observerad överkänslighet för levande musik
medfödd anomali som främst påverkar hörseln
läkemedelsintag (fenobarbital, furosemid, gentamycin) som kan störa reaktionen på musikaliska stimuli
hjärnanomalier associerade med neurologiska störningar (grad 3-4 intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci).
Inklusionskriterier för modern
förmåga att höra
litterär förmåga att läsa och svara på en ångestenkät
Uteslutningskriterier för mödrar
tecken eller medicinsk historia av förlossningsdepression.
Procedur En inom-ämne, crossover, upprepad design kommer att användas med deltagarna som sina egna kontroller. Innan forskningen påbörjas kommer mammor att få en professionell vägledning av att sjunga vaggvisor till sina avkommor, av en musikterapeut (E.G). Mammorna kommer att sitta vid spädbarnens säng och barnet placeras i känguruställning med hud-mot-hud-kontakt med mamman. Varje terapisession startar 30 minuter efter matning för att få ett avslappnat spädbarn och testa interventionen utan störningar som hunger. Som rekommenderat får spädbarnen antingen KC ensamt i 30 minuter eller KC kombinerat med moderns sång i 30 minuter. Enligt randomiseringsschemat kommer båda behandlingarna att utföras på eftermiddagen efter att ha avslutat läkar- och sjuksköterskerundorna, i omväxlande ordning med 3 till 5 dagars mellanrum för att möjliggöra en tvättperiod, och inkluderade samma musik. Monitorlarm kommer att vara tysta och dörren stängd.
Objektiva ljudmätningar Musik- och bakgrundsljudnivåerna kommer att kontrolleras 10 cm från barnets öra med en ljudanalysator och ett decibelskalfilter (407790 Octave Band Sound Analyzer, typ 2 Integrating Sound Level Meter och Decibel-A Scale Filter, respektive; Extech Instruments , Melrose, MA, USA).
Åtgärder för spädbarn och modern För noggrannhet kommer neonatala och moderna hjärtfrekvenser, syremättnadsnivåer och andningsfrekvens att registreras kontinuerligt och dokumenteras varannan minut under alla sessioner. En 7-gradig skala för att bedöma spädbarns beteendetillstånd (djup sömn, lätt sömn, dåsig, tyst vaken eller alert, aktivt vaken och upphetsad mycket upphetsad, upprörd eller gråtande, och långvarig andningspaus > 8 sekunder) och en självrapportering frågeformulär som innehåller 20 beskrivande påståenden för att mäta mödrars ångestsymtom (skalan för ångestinventering [STAI] med statliga egenskaper kommer att användas i början och slutet av varje intervention. Högre poäng indikerar större ångest, med en möjlig poäng på 20 till 80 poäng. Ytterligare modermått kommer att vara ålder, etnicitet (arab/judar), utbildning (8 år, grundskola; 8-12 år, gymnasieskola; och >13 år, högskole-/universitetsexamen) och affinitet för musik (5 poäng skala: 1, 2, 3, 4 och 5 timmar, mäter hur lång tid en dag spenderar med att lyssna på musik).
Data kommer att registreras av en enda läkare som kommer att stanna vid sängen under varje session. Data kommer att analyseras på ett förblindat sätt en annan forskare som kommer att vara omedveten om behandlingstilldelningar.
Effektanalys:
För att uppnå en potens av 0,8 vid α = 0,05 och ensidig med en medeleffektstorlek på 0,610 och en medelkorrelation (r = 0,50) bland två upprepade mätningar med F-testet, kommer en urvalsstorlek på 30 moder-spädbarnsdyader att behövas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- NICU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier kliniskt stabila spädbarn
- postmenstruell ålder <37 veckor
- normal hörsel bekräftad genom mätning av distorsionsproduktens otoakustiska emission (DPOAE).
Exklusions kriterier
- observerad överkänslighet för levande musik
- medfödd anomali som främst påverkar hörseln
- läkemedelsintag (fenobarbital, furosemid, gentamycin) som kan störa reaktionen på musikaliska stimuli
- hjärnanomalier associerade med neurologiska störningar (grad 3-4 intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci).
Inklusionskriterier för modern
- förmåga att höra
- litterär förmåga att läsa och svara på en ångestenkät
Uteslutningskriterier för mödrar
- tecken eller medicinsk historia av förlossningsdepression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moderns sång
Mammasång under Kangaroo Care av stabila för tidigt födda barn
|
Mammasång med Kangaroo Care
|
|
Inget ingripande: Känguruvård
Kangaroo Care utan sång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
Minskad andningsfrekvens
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Als beteendepoäng
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mc(0023)(2011)ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .