Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moderns sång under känguruvård hos för tidigt födda barn

15 mars 2016 uppdaterad av: Meir Medical Center

De kombinerade effekterna av moderns sång under hud-till-hud-kontakt (känguruvård) hos för tidigt födda barn i neonatal intensivvårdsavdelning.

Studiens mål är att utvärdera den additiva effekten av moderns sång under hud-mot-hud-kontakt (Kangaroo Care) på ångestminskning både hos spädbarn och deras mödrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Moderns sång till för tidigt födda barn under Kangaroo Care-intervention, är det fördelaktigt?

Protokoll

Moderns röst är en dominerande källa till multimodal stimulering för det utvecklande fostret som till stor del går förlorat för det prematura barnet mitt i de ofiltrerade nivåerna av hörselstimuli på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Dessa förhöjda nivåer av hörselstimulering på NICU kan störa ett spädbarns sömn och ha en negativ effekt på vitala tecken och syremättnad. Vanliga ljudkällor för för tidigt födda barn härrör från rutinmässigt inkubatorljud, övervakningslarm och talljud från sjukvårdsteam, allt som de vanligtvis inte skulle stöta på om livet i livmodern hade fortsatt att ta slut. Mitt i dessa ytterligare ljud förlorar för tidigt födda barn betydande kontakt med en auditiv stimulans som de vanligtvis skulle utsättas för fram till fullgången födsel (deras mödrars röst).

Hud-till-hud-kontaktvård (Känguruvård) visade sig ge kardiorespiratorisk stabilitet, minska apné och periodisk andning och förbättra sömnmönster och viktökning hos för tidigt födda barn. Denna teknik har också visat sig hjälpa mödrar till för tidigt födda barn att utveckla och stärka självförtroende och anknytningsbeteenden, vilket leder till minskad stressrespons. Livemusik visade sig ha en gynnsam effekt på psykofysiologiska reaktioner hos både mödrar och för tidigt födda barn under vistelsen på NICU.

Syfte: Att utvärdera det kombinerade inflytandet av levande mödrasång under känguruvård (KC) på mödrans ångest och stabila för tidigt födda barns svar.

Deltagare

Inklusionskriterier kliniskt stabila spädbarn

postmenstruell ålder <37 veckor

normal hörsel bekräftad genom mätning av distorsionsproduktens otoakustiska emission (DPOAE).

Exklusions kriterier

observerad överkänslighet för levande musik

medfödd anomali som främst påverkar hörseln

läkemedelsintag (fenobarbital, furosemid, gentamycin) som kan störa reaktionen på musikaliska stimuli

hjärnanomalier associerade med neurologiska störningar (grad 3-4 intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci).

Inklusionskriterier för modern

förmåga att höra

litterär förmåga att läsa och svara på en ångestenkät

Uteslutningskriterier för mödrar

tecken eller medicinsk historia av förlossningsdepression.

Procedur En inom-ämne, crossover, upprepad design kommer att användas med deltagarna som sina egna kontroller. Innan forskningen påbörjas kommer mammor att få en professionell vägledning av att sjunga vaggvisor till sina avkommor, av en musikterapeut (E.G). Mammorna kommer att sitta vid spädbarnens säng och barnet placeras i känguruställning med hud-mot-hud-kontakt med mamman. Varje terapisession startar 30 minuter efter matning för att få ett avslappnat spädbarn och testa interventionen utan störningar som hunger. Som rekommenderat får spädbarnen antingen KC ensamt i 30 minuter eller KC kombinerat med moderns sång i 30 minuter. Enligt randomiseringsschemat kommer båda behandlingarna att utföras på eftermiddagen efter att ha avslutat läkar- och sjuksköterskerundorna, i omväxlande ordning med 3 till 5 dagars mellanrum för att möjliggöra en tvättperiod, och inkluderade samma musik. Monitorlarm kommer att vara tysta och dörren stängd.

Objektiva ljudmätningar Musik- och bakgrundsljudnivåerna kommer att kontrolleras 10 cm från barnets öra med en ljudanalysator och ett decibelskalfilter (407790 Octave Band Sound Analyzer, typ 2 Integrating Sound Level Meter och Decibel-A Scale Filter, respektive; Extech Instruments , Melrose, MA, USA).

Åtgärder för spädbarn och modern För noggrannhet kommer neonatala och moderna hjärtfrekvenser, syremättnadsnivåer och andningsfrekvens att registreras kontinuerligt och dokumenteras varannan minut under alla sessioner. En 7-gradig skala för att bedöma spädbarns beteendetillstånd (djup sömn, lätt sömn, dåsig, tyst vaken eller alert, aktivt vaken och upphetsad mycket upphetsad, upprörd eller gråtande, och långvarig andningspaus > 8 sekunder) och en självrapportering frågeformulär som innehåller 20 beskrivande påståenden för att mäta mödrars ångestsymtom (skalan för ångestinventering [STAI] med statliga egenskaper kommer att användas i början och slutet av varje intervention. Högre poäng indikerar större ångest, med en möjlig poäng på 20 till 80 poäng. Ytterligare modermått kommer att vara ålder, etnicitet (arab/judar), utbildning (8 år, grundskola; 8-12 år, gymnasieskola; och >13 år, högskole-/universitetsexamen) och affinitet för musik (5 poäng skala: 1, 2, 3, 4 och 5 timmar, mäter hur lång tid en dag spenderar med att lyssna på musik).

Data kommer att registreras av en enda läkare som kommer att stanna vid sängen under varje session. Data kommer att analyseras på ett förblindat sätt en annan forskare som kommer att vara omedveten om behandlingstilldelningar.

Effektanalys:

För att uppnå en potens av 0,8 vid α = 0,05 och ensidig med en medeleffektstorlek på 0,610 och en medelkorrelation (r = 0,50) bland två upprepade mätningar med F-testet, kommer en urvalsstorlek på 30 moder-spädbarnsdyader att behövas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • NICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier kliniskt stabila spädbarn

  • postmenstruell ålder <37 veckor
  • normal hörsel bekräftad genom mätning av distorsionsproduktens otoakustiska emission (DPOAE).

Exklusions kriterier

  • observerad överkänslighet för levande musik
  • medfödd anomali som främst påverkar hörseln
  • läkemedelsintag (fenobarbital, furosemid, gentamycin) som kan störa reaktionen på musikaliska stimuli
  • hjärnanomalier associerade med neurologiska störningar (grad 3-4 intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci).

Inklusionskriterier för modern

  • förmåga att höra
  • litterär förmåga att läsa och svara på en ångestenkät

Uteslutningskriterier för mödrar

  • tecken eller medicinsk historia av förlossningsdepression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moderns sång
Mammasång under Kangaroo Care av stabila för tidigt födda barn
Mammasång med Kangaroo Care
Inget ingripande: Känguruvård
Kangaroo Care utan sång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Minskad andningsfrekvens
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Als beteendepoäng
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (Uppskatta)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera