Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeders zingen tijdens kangoeroezorg bij te vroeg geboren baby's

15 maart 2016 bijgewerkt door: Meir Medical Center

De gecombineerde effecten van zingen door moeders tijdens huid-op-huidcontact (kangoeroezorg) bij te vroeg geboren baby's in de neonatale intensive care-omgeving.

Het doel van de studie is het evalueren van het additieve effect van zingen door moeders tijdens huid-op-huidcontact (Kangaroo Care) op angstvermindering bij zowel baby's als hun moeders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Moeders zingen voor te vroeg geboren baby's tijdens Kangaroo Care-interventie, is het nuttig?

Protocol

De stem van de moeder is een overheersende bron van multimodale stimulatie voor de zich ontwikkelende foetus die grotendeels verloren gaat voor de te vroeg geboren baby te midden van de ongefilterde niveaus van auditieve prikkels op de neonatale intensive care (NICU). Deze verhoogde niveaus van auditieve stimulatie in de NICU kunnen de slaap van een baby verstoren en een negatief effect hebben op vitale functies en zuurstofverzadiging. Veelvoorkomende geluidsbronnen voor te vroeg geboren baby's zijn afgeleid van routinematig geluid van de couveuse, bewakingsalarmen en de spraakgeluiden van het zorgteam, die ze normaal gesproken niet zouden tegenkomen als het leven in de baarmoeder was doorgegaan. Te midden van deze extra geluiden verliezen te vroeg geboren baby's aanzienlijk het contact met een auditieve stimulus waaraan ze normaal gesproken zouden worden blootgesteld tot de voldragen geboorte (de stem van hun moeder).

Huid-op-huidcontactzorg (kangoeroezorg) bleek cardiorespiratoire stabiliteit te produceren, apneu en periodieke ademhaling te verminderen en het slaappatroon en de gewichtstoename bij te vroeg geboren baby's te verbeteren. Het is ook aangetoond dat deze techniek moeders van te vroeg geboren baby's helpt bij het ontwikkelen en versterken van zelfvertrouwen en hechtingsgedrag, wat leidt tot een verminderde stressrespons. Live muziek bleek een gunstig effect te hebben op psychofysiologische reacties bij zowel moeders als premature baby's tijdens hun verblijf in de NICU.

Doel: evalueren van de gecombineerde invloed van live zingen door moeders tijdens kangoeroezorg (KC) op angst bij moeders en stabiele reacties van te vroeg geboren baby's.

Deelnemers

Inclusiecriteria klinisch stabiele zuigelingen

postmenstruele leeftijd <37 weken

normaal gehoor bevestigd door meting van vervormingsproduct otoakoestische emissie (DPOAE).

Uitsluitingscriteria

geobserveerde hyperreactiviteit op livemuziek

aangeboren afwijking die vooral het gehoor aantast

medicatie-inname (fenobarbital, furosemide, gentamycine) die de reactie op muzikale prikkels kunnen verstoren

hersenafwijkingen geassocieerd met neurologische aandoeningen (graad 3-4 intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie).

Maternale inclusiecriteria

vermogen om te horen

literair vermogen om een ​​angstvragenlijst te lezen en te beantwoorden

Uitsluitingscriteria voor moeders

tekenen of medische voorgeschiedenis van postpartumdepressie.

Procedure Er wordt een binnen-onderwerp, crossover, herhaald ontwerp gebruikt waarbij de deelnemers als hun eigen controles optreden. Voor aanvang van het onderzoek krijgen moeders professionele begeleiding bij het zingen van slaapliedjes voor hun kroost, door een muziektherapeut (E.G.). De moeders zitten aan het bed van de baby's en het kind wordt in de kangoeroehouding geplaatst met huid-op-huidcontact met de moeder. Elke therapiesessie begint 30 minuten na het voeden om een ​​ontspannen baby te krijgen en de interventie te testen zonder verstoringen zoals honger. Zoals aanbevolen krijgen de baby's KC alleen gedurende 30 minuten of KC gecombineerd met moederlijke zang gedurende 30 minuten. Volgens het randomiseringsschema zullen beide therapieën 's middags worden uitgevoerd na het beëindigen van de medische en verpleegkundige rondes, in afwisselende volgorde met een tussenpoos van 3 tot 5 dagen om een ​​wash-outperiode mogelijk te maken, en met dezelfde muziek. Monitoralarmen zijn stil en de deur is gesloten.

Objectieve geluidsmetingen Muziek- en achtergrondgeluidsniveaus worden gecontroleerd op 10 cm van het oor van de baby met een geluidsanalysator en een decibelschaalfilter (respectievelijk 407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integrating Sound Level Meter en Decibel-A Scale Filter; Extech Instruments , Melrose, MA, VS).

Maatregelen bij zuigelingen en moeders Voor nauwkeurigheid worden de neonatale en maternale hartfrequenties, zuurstofverzadigingsniveaus en ademhalingsfrequenties tijdens alle sessies continu geregistreerd en om de 2 minuten gedocumenteerd. Een 7-puntsschaal om de gedragstoestand van baby's te beoordelen (diepe slaap, lichte slaap, slaperig, rustig wakker of alert, actief wakker en opgewonden, sterk opgewonden, overstuur of huilend, en langdurige adempauze > 8 seconden) en een zelfrapportage vragenlijst bestaande uit 20 beschrijvende uitspraken voor het meten van angstsymptomen van de moeder (State-Trait Angst Inventarisatie [STAI]-schaal zal worden gebruikt aan het begin en het einde van elke interventie. Hogere scores duiden op meer angst, met een mogelijke score van 20 tot 80 punten. Aanvullende maternale maatregelen zijn leeftijd, etniciteit (Arabisch/Joden), opleiding (8 jaar, basisschool; 8-12 jaar, middelbare school; en >13 jaar, hogeschool/universiteit) en affiniteit met muziek (een 5-punts schaal: 1, 2, 3, 4 en 5 uur, waarbij de tijd wordt gemeten die een dag aan het luisteren naar muziek wordt besteed).

De gegevens worden geregistreerd door één enkele arts die tijdens elke sessie aan het bed blijft. Gegevens zullen op een geblindeerde manier worden geanalyseerd door een andere onderzoeker die niet op de hoogte is van de behandelingstoewijzingen.

Vermogensanalyse:

Om een ​​power van 0,8 te bereiken bij α = 0,05 en eenzijdig met een gemiddelde effectgrootte van 0,610 en een gemiddelde correlatie (r = 0,50) tussen twee herhaalde metingen met behulp van de F-test, zal een steekproefomvang van 30 moeder-kind dyades nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • NICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria klinisch stabiele zuigelingen

  • postmenstruele leeftijd <37 weken
  • normaal gehoor bevestigd door meting van vervormingsproduct otoakoestische emissie (DPOAE).

Uitsluitingscriteria

  • geobserveerde hyperreactiviteit op livemuziek
  • aangeboren afwijking die vooral het gehoor aantast
  • medicatie-inname (fenobarbital, furosemide, gentamycine) die de reactie op muzikale prikkels kunnen verstoren
  • hersenafwijkingen geassocieerd met neurologische aandoeningen (graad 3-4 intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie).

Maternale inclusiecriteria

  • vermogen om te horen
  • literair vermogen om een ​​angstvragenlijst te lezen en te beantwoorden

Uitsluitingscriteria voor moeders

  • tekenen of medische voorgeschiedenis van postpartumdepressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moederlijke zang
Maternale zang tijdens Kangaroo Zorg voor stabiele te vroeg geboren baby's
Moeders zingen met Kangaroo Care
Geen tussenkomst: Kangoeroe zorg
Kangoeroezorg zonder te zingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaagde hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Verminderde ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Als' gedragsscore
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren