- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01427894
Moeders zingen tijdens kangoeroezorg bij te vroeg geboren baby's
De gecombineerde effecten van zingen door moeders tijdens huid-op-huidcontact (kangoeroezorg) bij te vroeg geboren baby's in de neonatale intensive care-omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moeders zingen voor te vroeg geboren baby's tijdens Kangaroo Care-interventie, is het nuttig?
Protocol
De stem van de moeder is een overheersende bron van multimodale stimulatie voor de zich ontwikkelende foetus die grotendeels verloren gaat voor de te vroeg geboren baby te midden van de ongefilterde niveaus van auditieve prikkels op de neonatale intensive care (NICU). Deze verhoogde niveaus van auditieve stimulatie in de NICU kunnen de slaap van een baby verstoren en een negatief effect hebben op vitale functies en zuurstofverzadiging. Veelvoorkomende geluidsbronnen voor te vroeg geboren baby's zijn afgeleid van routinematig geluid van de couveuse, bewakingsalarmen en de spraakgeluiden van het zorgteam, die ze normaal gesproken niet zouden tegenkomen als het leven in de baarmoeder was doorgegaan. Te midden van deze extra geluiden verliezen te vroeg geboren baby's aanzienlijk het contact met een auditieve stimulus waaraan ze normaal gesproken zouden worden blootgesteld tot de voldragen geboorte (de stem van hun moeder).
Huid-op-huidcontactzorg (kangoeroezorg) bleek cardiorespiratoire stabiliteit te produceren, apneu en periodieke ademhaling te verminderen en het slaappatroon en de gewichtstoename bij te vroeg geboren baby's te verbeteren. Het is ook aangetoond dat deze techniek moeders van te vroeg geboren baby's helpt bij het ontwikkelen en versterken van zelfvertrouwen en hechtingsgedrag, wat leidt tot een verminderde stressrespons. Live muziek bleek een gunstig effect te hebben op psychofysiologische reacties bij zowel moeders als premature baby's tijdens hun verblijf in de NICU.
Doel: evalueren van de gecombineerde invloed van live zingen door moeders tijdens kangoeroezorg (KC) op angst bij moeders en stabiele reacties van te vroeg geboren baby's.
Deelnemers
Inclusiecriteria klinisch stabiele zuigelingen
postmenstruele leeftijd <37 weken
normaal gehoor bevestigd door meting van vervormingsproduct otoakoestische emissie (DPOAE).
Uitsluitingscriteria
geobserveerde hyperreactiviteit op livemuziek
aangeboren afwijking die vooral het gehoor aantast
medicatie-inname (fenobarbital, furosemide, gentamycine) die de reactie op muzikale prikkels kunnen verstoren
hersenafwijkingen geassocieerd met neurologische aandoeningen (graad 3-4 intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie).
Maternale inclusiecriteria
vermogen om te horen
literair vermogen om een angstvragenlijst te lezen en te beantwoorden
Uitsluitingscriteria voor moeders
tekenen of medische voorgeschiedenis van postpartumdepressie.
Procedure Er wordt een binnen-onderwerp, crossover, herhaald ontwerp gebruikt waarbij de deelnemers als hun eigen controles optreden. Voor aanvang van het onderzoek krijgen moeders professionele begeleiding bij het zingen van slaapliedjes voor hun kroost, door een muziektherapeut (E.G.). De moeders zitten aan het bed van de baby's en het kind wordt in de kangoeroehouding geplaatst met huid-op-huidcontact met de moeder. Elke therapiesessie begint 30 minuten na het voeden om een ontspannen baby te krijgen en de interventie te testen zonder verstoringen zoals honger. Zoals aanbevolen krijgen de baby's KC alleen gedurende 30 minuten of KC gecombineerd met moederlijke zang gedurende 30 minuten. Volgens het randomiseringsschema zullen beide therapieën 's middags worden uitgevoerd na het beëindigen van de medische en verpleegkundige rondes, in afwisselende volgorde met een tussenpoos van 3 tot 5 dagen om een wash-outperiode mogelijk te maken, en met dezelfde muziek. Monitoralarmen zijn stil en de deur is gesloten.
Objectieve geluidsmetingen Muziek- en achtergrondgeluidsniveaus worden gecontroleerd op 10 cm van het oor van de baby met een geluidsanalysator en een decibelschaalfilter (respectievelijk 407790 Octave Band Sound Analyzer, type 2 Integrating Sound Level Meter en Decibel-A Scale Filter; Extech Instruments , Melrose, MA, VS).
Maatregelen bij zuigelingen en moeders Voor nauwkeurigheid worden de neonatale en maternale hartfrequenties, zuurstofverzadigingsniveaus en ademhalingsfrequenties tijdens alle sessies continu geregistreerd en om de 2 minuten gedocumenteerd. Een 7-puntsschaal om de gedragstoestand van baby's te beoordelen (diepe slaap, lichte slaap, slaperig, rustig wakker of alert, actief wakker en opgewonden, sterk opgewonden, overstuur of huilend, en langdurige adempauze > 8 seconden) en een zelfrapportage vragenlijst bestaande uit 20 beschrijvende uitspraken voor het meten van angstsymptomen van de moeder (State-Trait Angst Inventarisatie [STAI]-schaal zal worden gebruikt aan het begin en het einde van elke interventie. Hogere scores duiden op meer angst, met een mogelijke score van 20 tot 80 punten. Aanvullende maternale maatregelen zijn leeftijd, etniciteit (Arabisch/Joden), opleiding (8 jaar, basisschool; 8-12 jaar, middelbare school; en >13 jaar, hogeschool/universiteit) en affiniteit met muziek (een 5-punts schaal: 1, 2, 3, 4 en 5 uur, waarbij de tijd wordt gemeten die een dag aan het luisteren naar muziek wordt besteed).
De gegevens worden geregistreerd door één enkele arts die tijdens elke sessie aan het bed blijft. Gegevens zullen op een geblindeerde manier worden geanalyseerd door een andere onderzoeker die niet op de hoogte is van de behandelingstoewijzingen.
Vermogensanalyse:
Om een power van 0,8 te bereiken bij α = 0,05 en eenzijdig met een gemiddelde effectgrootte van 0,610 en een gemiddelde correlatie (r = 0,50) tussen twee herhaalde metingen met behulp van de F-test, zal een steekproefomvang van 30 moeder-kind dyades nodig zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- NICU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria klinisch stabiele zuigelingen
- postmenstruele leeftijd <37 weken
- normaal gehoor bevestigd door meting van vervormingsproduct otoakoestische emissie (DPOAE).
Uitsluitingscriteria
- geobserveerde hyperreactiviteit op livemuziek
- aangeboren afwijking die vooral het gehoor aantast
- medicatie-inname (fenobarbital, furosemide, gentamycine) die de reactie op muzikale prikkels kunnen verstoren
- hersenafwijkingen geassocieerd met neurologische aandoeningen (graad 3-4 intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie).
Maternale inclusiecriteria
- vermogen om te horen
- literair vermogen om een angstvragenlijst te lezen en te beantwoorden
Uitsluitingscriteria voor moeders
- tekenen of medische voorgeschiedenis van postpartumdepressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moederlijke zang
Maternale zang tijdens Kangaroo Zorg voor stabiele te vroeg geboren baby's
|
Moeders zingen met Kangaroo Care
|
|
Geen tussenkomst: Kangoeroe zorg
Kangoeroezorg zonder te zingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaagde hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Verminderde ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Als' gedragsscore
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hodges AL, Wilson LL. Effects of music therapy on preterm infants in the neonatal intensive care unit. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):72-3. No abstract available.
- Schlez A, Litmanovitz I, Bauer S, Dolfin T, Regev R, Arnon S. Combining kangaroo care and live harp music therapy in the neonatal intensive care unit setting. Isr Med Assoc J. 2011 Jun;13(6):354-8.
- Olischar M, Shoemark H, Holton T, Weninger M, Hunt RW. The influence of music on aEEG activity in neurologically healthy newborns >/=32 weeks' gestational age. Acta Paediatr. 2011 May;100(5):670-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02171.x. Epub 2011 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mc(0023)(2011)ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .