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早产儿袋鼠式护理期间的母性歌唱

2016年3月15日 更新者:Meir Medical Center

新生儿重症监护病房环境中早产儿肌肤接触(袋鼠式护理)期间母性歌唱的综合影响。

研究目的是评估在皮肤接触(袋鼠式护理)过程中母亲唱歌对婴儿及其母亲减少焦虑的附加作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

袋鼠式护理干预期间母亲给早产儿唱歌,有益吗?

协议

母亲的声音是发育中胎儿多模态刺激的主要来源,在新生儿重症监护病房 (NICU) 中未过滤的听觉刺激水平中,早产儿基本上失去了这种刺激。 NICU 中这些升高的听觉刺激水平会干扰婴儿的睡眠并对生命体征和氧饱和度产生负面影响。 早产儿的常见声音来源来自常规保育箱噪音、监控警报和医疗团队的语音,如果子宫内的生命继续足月,他们通常不会遇到所有这些声音。 在这些额外的声音中,早产儿失去了与他们通常在足月出生之前接触的听觉刺激(他们母亲的声音)的重要接触。

皮肤接触护理(袋鼠式护理)被发现可以产生心肺稳定性,减少呼吸暂停和周期性呼吸,并改善早产儿的睡眠模式和体重增加。 这种技术也被证明可以帮助早产儿的母亲发展和加强自信心和依恋行为,从而减少压力反应。 现场音乐被证明对母亲和早产儿在 NICU 期间的心理生理反应有有益的影响。

目的:评估袋鼠式护理 (KC) 期间母亲现场唱歌对母亲焦虑和稳定早产儿反应的综合影响。

参加者

纳入标准临床稳定的婴儿

绝经后年龄<37周

通过失真产物耳声发射 (DPOAE) 测量确认的正常听力。

排除标准

观察到对现场音乐的过度反应

主要影响听力的先天性异常

药物摄入(苯巴比妥、呋塞米、庆大霉素)可能会干扰对音乐刺激的反应

与神经系统疾病相关的脑异常(3-4 级脑室内出血、脑室周围白质软化)。

母体纳入标准

听的能力

阅读和回答焦虑问卷的文学能力

母体排除标准

产后抑郁症的体征或病史。

程序 受试者内、交叉、重复的设计将与参与者一起使用,作为他们自己的控制。 在开始研究之前,母亲们将得到音乐治疗师 (E.G) 的专业指导,为她们的后代唱摇篮曲。 母亲将坐在婴儿的床边,孩子将被置于袋鼠式位置,与母亲进行皮肤接触。 每次治疗将在喂食后 30 分钟开始,以使婴儿放松并在没有饥饿等干扰的情况下测试干预措施。 按照建议,婴儿将接受单独的 KC 30 分钟或 KC 结合母体歌唱 30 分钟。 根据随机化时间表,两种疗法都将在完成医疗和护理查房后的下午进行,间隔 3 至 5 天交替进行,以留出清除期,并包括相同的音乐。 监视器警报将静音并且门关闭。

客观声音测量 将使用声音分析仪和分贝滤波器(407790 倍频带声音分析仪,分别为 2 型集成声级计和分贝 A 滤波器;Extech Instruments ,梅尔罗斯,马萨诸塞州,美国)。

婴儿和产妇测量 为了确保准确性,新生儿和产妇的心率、氧饱和度水平和呼吸频率将在所有会话期间每 2 分钟连续记录一次。 评估婴儿行为状态的 7 分制量表(深度睡眠、浅度睡眠、昏昏欲睡、安静清醒或警觉、积极清醒和唤醒、高度唤醒、心烦意乱或哭闹,以及长时间呼吸暂停 > 8 秒)和自我报告包含 20 个描述性陈述的问卷,用于测量产妇焦虑症状(状态-特质焦虑量表 [STAI] 量表将在每次干预的开始和结束时使用。 得分越高表明焦虑程度越高,可能得分为 20 至 80 分。 其他孕产妇测量指标包括年龄、种族(阿拉伯/犹太人)、教育(8 年,小学;8-12 年,高中;>13 年,大学/大学学位),以及对音乐的亲和力(5 分)刻度:1、2、3、4 和 5 小时,衡量一天听音乐的时间长度)。

数据将由一名医生记录,他将在每次会议期间留在床边。 数据将以不知情的方式由另一位不知道治疗分配的研究人员进行分析。

功耗分析:

为了在 α = 0.05 和单尾中达到 0.8 的功效,中等效应大小为 0.610,并且使用 F 检验的两次重复测量之间具有中等相关性 (r = 0.50),样本量为 30 个母婴对被需要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar-Saba、以色列、44281
        • NICU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准临床稳定的婴儿

  • 绝经后年龄<37周
  • 通过失真产物耳声发射 (DPOAE) 测量确认的正常听力。

排除标准

  • 观察到对现场音乐的过度反应
  • 主要影响听力的先天性异常
  • 药物摄入(苯巴比妥、呋塞米、庆大霉素)可能会干扰对音乐刺激的反应
  • 与神经系统疾病相关的脑异常(3-4 级脑室内出血、脑室周围白质软化)。

母体纳入标准

  • 听的能力
  • 阅读和回答焦虑问卷的文学能力

母体排除标准

  • 产后抑郁症的体征或病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:母亲的歌声
稳定早产儿袋鼠式护理期间母性歌唱
袋鼠关怀的母性歌唱
无干预:袋鼠式护理
没有唱歌的袋鼠护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
降低心率
大体时间:30分钟
30分钟
呼吸频率降低
大体时间:30分钟
30分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
Als 的行为评分
大体时间:1小时
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月1日

首次发布 (估计)

2011年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月15日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Mc(0023)(2011)ctil

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