乳癌患者におけるラムシルマブ（IMC-1121B）とエリブリンの併用とエリブリン単独の研究
2016年12月9日 更新者：Eli Lilly and Company
以前にアントラサイクリンおよびタキサンで治療された切除不能、局所再発または転移性乳癌患者におけるエリブリン対エリブリン単剤療法と組み合わせたラムシルマブ (IMC-1121B) 製剤の有効性と安全性を評価する非盲検、多施設、無作為化、第 2 相試験治療
これは、局所再発または転移性乳癌の参加者を対象に、ラムシルマブ (IMC-1121B) とエリブリンの併用とエリブリン単独の抗腫瘍活性を比較する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- ImClone Investigational Site
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California
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Gilroy、California、アメリカ、95020
- ImClone Investigational Site
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- ImClone Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- ImClone Investigational Site
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Connecticut
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Southington、Connecticut、アメリカ、06489
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- ImClone Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- ImClone Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- ImClone Investigational Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- ImClone Investigational Site
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Port St Lucie、Florida、アメリカ、34952
- ImClone Investigational Site
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- ImClone Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- ImClone Investigational Site
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
- ImClone Investigational Site
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- ImClone Investigational Site
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- ImClone Investigational Site
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- ImClone Investigational Site
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- ImClone Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- ImClone Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- ImClone Investigational Site
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St. Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- ImClone Investigational Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- ImClone Investigational Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- ImClone Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- ImClone Investigational Site
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- ImClone Investigational Site
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- ImClone Investigational Site
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- ImClone Investigational Site
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- ImClone Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- ImClone Investigational Site
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- ImClone Investigational Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- ImClone Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- ImClone Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- ImClone Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- ImClone Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- ImClone Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- ImClone Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- ImClone Investigational Site
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- ImClone Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- ImClone Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- ImClone Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- ImClone Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- ImClone Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- ImClone Investigational Site
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- ImClone Investigational Site
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- ImClone Investigational Site
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Vermont
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Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- ImClone Investigational Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- ImClone Investigational Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- ImClone Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- ImClone Investigational Site
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- ImClone Investigational Site
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- ImClone Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がんを持っている 研究登録時に、局所再発性疾患である 治癒的治療またはステージIVの疾患（乳がんのがん病期分類基準に関する米国合同委員会）
- -固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準（RECIST v1.1）に従って、測定可能および/または測定不可能な疾患を有する
- -局所再発または転移性設定で、少なくとも2つ以上4つ以下の以前の細胞毒性化学療法レジメンを受けたことがある
- -転移性、アジュバント、またはネオアジュバント設定のいずれかで、アントラサイクリンとタキサンの両方による以前の治療を受けている
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) による治療を受けている;または患者がHER-2陽性疾患を有する場合、HER-2指向治療の候補ではない
- -無作為化の少なくとも1週間前に以前の放射線療法および/またはホルモン療法を完了し、すべての臨床的に重要な治療関連の毒性から回復した
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
- 心室駆出率が正常範囲内にある
- -無作為化の少なくとも3週間前に癌に対する以前のすべての化学療法治療を中止し、臨床的に重大な毒性効果から回復した
- -以前の化学療法、手術、放射線療法、またはホルモン療法のすべての臨床的に重大な毒性のグレード1以下の解決策を持っている[National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）、バージョン4.0による]例外を除くグレード2以下に解決されている必要がある末梢神経障害の
- -十分な血液、肝臓、腎臓、および凝固機能を持っている
- 妊娠検査陰性
- 少なくとも3か月の平均余命がある
除外基準:
- -適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたはその他の非侵襲的またはその場の新生物以外の他の悪性腫瘍が同時に進行している
- -治験薬を含む臨床試験に現在登録されている、または最近中止された、または同時に登録されている 研究と医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究
- -無作為化前の3週間以内に治験治療を受けた
- 以前にラムシルマブまたはエリブリンを受けたことがある
- -ラムシルマブ、ハリコンドリンBおよび/またはハリコンドリンB化学誘導体と同様の生物学的組成の薬剤に対する既知の感受性を持っています
- -無作為化前の6週間以内にベバシズマブを受けた
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧がある
- -先天性QTc延長症候群（または家族歴がある）またはベースラインでのQTc延長
- -無作為化前の過去1年以内にトルサードドポワントの追加の危険因子の病歴がある
- 埋め込み型ペースメーカーまたは自動埋め込み型除細動器を持っている
- 徐脈がある
- -無作為化前の6か月以内に継続的な医学的介入を必要とする急性/亜急性腸閉塞または慢性下痢の病歴がある
- コントロールされていない遺伝性または後天性の出血または血栓性疾患の病歴がある
- -無作為化前の3か月以内にグレード3以上の出血イベントを経験した
- -無作為化前の6か月以内にグレード3以上の動脈血栓塞栓イベント、または無作為化前の3か月以内の静脈血栓塞栓イベントを経験した
- -無作為化前の4週間以内に大手術を受けたか、または無作為化前の7日以内に皮下静脈アクセス装置を配置した
- -試験の過程で行われる計画された大手術がある
- 制御されていない代謝状態を持っている
- 非経口抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とする進行中または活動性の感染症がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）を知っている
- -酸素の使用を含む積極的な治療を必要とする肺機能障害をもたらす肺リンパ管障害がある
- -以前に同種異系の臓器または組織移植を受けたことがある
- -無作為化前の4週間以内に深刻な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折があった
- 軟膜髄膜転移が知られている
- -肝硬変（Child-PughレベルB以下）または肝硬変（程度は問わない）および肝性脳症または臨床的に意味のある腹水の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラムシルマブとエリブリン
各 3 週間サイクルの 1 日目にラムシルマブ 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内 (IV) 注入で投与 エリブリン 1.4 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) を、各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に IV ボーラスで投与 |
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
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ACTIVE_COMPARATOR：エリブリン単剤療法
エリブリン 1.4 mg/m² を 3 週間の各サイクルの 1 日目と 8 日目に IV ボーラスで投与
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまでの治療開始から最長16.5か月
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PFS は、無作為化日から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) 基準によって定義される客観的に決定された進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
-進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計（SOD）の20％以上の増加として定義され、合計が5 mm以上の増加を示している; 1 つ以上の新しい病変の出現、または非標的病変の明確な進行。
客観的に決定されたPDまたは死亡が観察されたかどうかに関係なく、ベースライン疾患評価のない参加者は無作為化日に打ち切られました。ベースライン後の放射線学的評価がなかった場合は、最終的なベースライン後の放射線学的評価日または無作為化日に打ち切られた。
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何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまでの治療開始から最長16.5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡日までの全生存期間 (OS) の無作為化
時間枠：28.6か月までのあらゆる原因による死亡日までの無作為化
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
データ包含のカットオフ日の時点で死亡が知られていない参加者については、OS データは、参加者がそのカットオフ日より前に生存していることがわかっていた最後の日付で打ち切られました。
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28.6か月までのあらゆる原因による死亡日までの無作為化
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客観的奏効率（ORR） 部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の最良の全体奏効を達成する測定可能な疾患を有する参加者の割合
時間枠：文書化された CR または PR までの治療開始から最長 16.5 か月
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ORRは、RECIST v.1.1で定義されているように、PRまたはCRの最良の全体的な反応を達成する測定可能な疾患を持つ参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての病変が消失し、病的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小することと定義されます。
PR は、標的病変の SOD の 30% 以上の減少として定義されました。
何らかの理由でベースライン後の腫瘍反応評価を受けなかった参加者は、非反応者と見なされ、反応率を計算する際に分母に含まれました。
各治療群の ORR は、[(治療群の CR + PR) を (治療群の参加者の総数) で割った値] x 100 として計算されます。
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文書化された CR または PR までの治療開始から最長 16.5 か月
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応答期間 (DOR) 進行性疾患に対する応答時間
時間枠：観察された CR または PR から PD までの時間は最大 12.1 か月
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DORは、最初に客観的に記録されたCRまたはPRの基準が満たされた時点から、PDの最初の日付基準が満たされるか死亡するまで測定されました。
RECIST v1.1基準を使用して定義された応答。
CR は、すべての病変が消失し、病的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に縮小することと定義されます。
PR は、標的病変の直径 (SOD) の合計が 30% 以上減少することと定義されました。
PD は、標的病変の SOD の 20% 以上の増加と定義され、合計が 5 mm 以上の増加を示します。 1 つ以上の新しい病変の出現、または非標的病変の明確な進行。
死亡が知られておらず、PD を患っていない参加者は、その後の全身抗がん療法の日付より前の最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
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観察された CR または PR から PD までの時間は最大 12.1 か月
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腫瘍サイズの変化 (CTS)
時間枠：ベースライン、6週間
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CTS は、測定可能な疾患を持つ参加者の標的病変のベースライン測定値から治療後の測定値までの変化として定義されました。
放射線画像を用いて変化を評価した。
対数比は、(ベースライン後の腫瘍サイズ) の対数を (ベースラインでの腫瘍サイズ) で割ったものとして計算されます。
陰性の結果は、腫瘍の縮小を示しました。
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ベースライン、6週間
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抗ラムシルマブ抗体を有する参加者数
時間枠：サイクル 1、サイクル 3、サイクル 5 の 1 日目、および治験薬の最終投与から 30 日後、最大 17.7 か月
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ベースライン後に治療によって出現した抗体反応を発症した参加者の数。
抗体検査は、ラムシルマブに曝露していない参加者に陽性の結果をもたらす可能性があります。
治療緊急抗ラムシルマブ抗体陽性は、ベースライン力価が 0 より大きく、ベースライン後力価がベースライン力価の 4 倍以上の場合、またはベースライン力価が検出されず、ベースライン後力価が20 より大きい値。
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サイクル 1、サイクル 3、サイクル 5 の 1 日目、および治験薬の最終投与から 30 日後、最大 17.7 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者と死亡した参加者の数
時間枠：-治療終了までのベースラインおよび治験薬の最終投与から30日以内（22.6か月）
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死亡した参加者、または重篤な AE (SAE) およびその他の非重篤な AE (因果関係に関係なく) として定義される臨床的に重要なイベントが発生した参加者。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の重篤ではない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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-治療終了までのベースラインおよび治験薬の最終投与から30日以内（22.6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月9日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。