Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ramucirumabu (IMC-1121B) v kombinaci s eribulinem versus eribulin samotný u účastníků s rakovinou prsu

9. prosince 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost lékového přípravku Ramucirumab (IMC-1121B) v kombinaci s monoterapií eribulinem versus eribulin u pacientek s neresekovatelným, lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracyklinem a taxanem Terapie

Toto je studie k porovnání protinádorové aktivity ramucirumabu (IMC-1121B) a eribulinu společně oproti eribulinu samotného u účastníků s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • ImClone Investigational Site
      • Port St Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • ImClone Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • ImClone Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • ImClone Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • ImClone Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • ImClone Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • ImClone Investigational Site
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • ImClone Investigational Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • ImClone Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • ImClone Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • ImClone Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • ImClone Investigational Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • ImClone Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • ImClone Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • ImClone Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • ImClone Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • ImClone Investigational Site
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou invazivní rakovinu prsu, která je v době vstupu do studie buď lokálně recidivujícím onemocněním, které není vhodné pro kurativní terapii, nebo onemocněním stadia IV (American Joint Committee on Cancer Staging Criteria pro karcinom prsu)
  • Mít měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Absolvoval(a) alespoň 2, ale ne více než 4 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie u lokálně recidivujících nebo metastatických onemocnění
  • dostávali předchozí léčbu jak antracykliny, tak taxany, buď v metastatickém, adjuvantním nebo neoadjuvantním nastavení
  • podstoupili léčbu zaměřenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2); nebo nejsou kandidáty na léčbu zaměřenou na HER-2, pokud má pacient HER-2 pozitivní onemocnění
  • Absolvovali jakoukoli předchozí radioterapii a/nebo hormonální terapii alespoň 1 týden před randomizací a zotavili se ze všech klinicky významných toxicit souvisejících s léčbou
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mít ejekční frakci levé komory v normálních mezích
  • Přerušili všechny předchozí chemoterapeutické léčby rakoviny alespoň 3 týdny před randomizací a zotavili se z klinicky významných toxických účinků
  • Mít rozlišení na stupeň menší nebo rovný 1 [podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 4.0 Národního institutu pro rakovinu] všech klinicky významných toxicit předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie nebo hormonální terapie s výjimkou periferní neuropatie, která se musela upravit na stupeň nižší nebo rovný 2
  • Mají adekvátní hematologické, jaterní, ledvinové a koagulační funkce
  • Test na těhotenství negativní
  • Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Mít souběžně aktivní jinou malignitu jinou než adekvátně léčenou nemelanomatózní rakovinu kůže nebo jiné neinvazivní nebo in situ novotvary
  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo z něj nedávno přerušeni
  • Během 3 týdnů před randomizací dostali hodnocenou terapii
  • Už jste dříve užívali ramucirumab nebo eribulin
  • Mají známou citlivost na látky podobného biologického složení jako ramucirumab, halichondrin B a/nebo chemický derivát halichondrinu B
  • Dostali bevacizumab během 6 týdnů před randomizací
  • Máte nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi
  • Máte vrozený syndrom prodlouženého QTc (nebo máte rodinnou anamnézu) nebo prodloužení QTc na začátku studie
  • Mít v anamnéze další rizikové faktory pro torsades de pointes během posledního roku před randomizací
  • Používejte implantabilní kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor
  • Máte bradykardii
  • Máte akutní/subakutní střevní obstrukci nebo máte v anamnéze chronický průjem vyžadující průběžnou lékařskou intervenci během 6 měsíců před randomizací
  • Máte v anamnéze nekontrolované dědičné nebo získané krvácení nebo trombotické poruchy
  • Během 3 měsíců před randomizací prodělali krvácení 3. nebo vyššího stupně
  • prodělali jakoukoli arteriální tromboembolickou příhodu stupně 3 nebo vyšší během 6 měsíců před randomizací nebo žilní tromboembolickou příhodu během 3 měsíců před randomizací
  • podstoupil větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací nebo umístění zařízení pro subkutánní žilní přístup během 7 dnů před randomizací
  • Nechte si v průběhu studie provést plánovanou velkou operaci
  • Mít nekontrolované metabolické stavy
  • Máte probíhající nebo aktivní infekci vyžadující parenterální antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu
  • Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Mít plicní lymfangitické postižení, které vede k plicní dysfunkci vyžadující aktivní léčbu včetně použití kyslíku
  • Podstoupili předchozí alogenní transplantaci orgánu nebo tkáně
  • Měli vážnou nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během 4 týdnů před randomizací
  • Mají známé leptomeningeální metastázy
  • Máte cirhózu (Child-Pugh úroveň B nebo horší) nebo cirhózu (jakéhokoli stupně) a v anamnéze jaterní encefalopatii nebo klinicky významný ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramucirumab a Eribulin

Ramucirumab 10 miligramů/kilogram (mg/kg) podávaný intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu

Eribulin 1,4 miligramů/metr čtvereční (mg/m²) podávaný intravenózně jako bolus v den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu
Biologický: Ramucirumab (IMC-1121B)
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • LY3009806
Lék: Eribulin
Podává se intravenózně
ACTIVE_COMPARATOR: Eribulinová monoterapie
Eribulin 1,4 mg/m² podávaný iv bolusem v den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu
Lék: Eribulin
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 16,5 měsíce
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do data objektivně určené progrese definované kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) definované jako ≥20% zvýšení součtu průměru (SOD) cílové léze se součtem prokazujícím zvýšení ≥5 mm; výskyt ≥1 nových lézí nebo jednoznačná progrese necílových lézí. Účastníci bez základního hodnocení onemocnění byli k datu randomizace cenzurováni bez ohledu na to, zda byla pozorována objektivně stanovená PD nebo smrt; účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli nebo u nich došlo k objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat, byli cenzurováni k poslednímu datu po základním radiologickém hodnocení nebo datu randomizace, pokud po základním radiologickém hodnocení nedošlo.
Zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 16,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny až do 28,6 měsíce
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky pro zahrnutí dat, byla data OS cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastníci byli naživu před tímto datem uzávěrky.
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny až do 28,6 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) Procento účastníků s měřitelnou chorobou, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Zahájení léčby do zdokumentované CR nebo PR do 16,5 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků s měřitelnou chorobou, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi PR nebo CR, jak je definováno v RECIST v.1.1. CR definovaná jako vymizení všech lézí a patologické zmenšení lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení SOD cílových lézí. Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu neprodělali žádné hodnocení nádorové odpovědi po výchozím stavu, byli považováni za nereagující a byli zahrnuti do jmenovatele při výpočtu míry odpovědi. ORR pro každé léčebné rameno vypočtené jako: [(CR + PR v léčebném rameni) děleno (celkový počet účastníků v léčebném rameni)] x 100.
Zahájení léčby do zdokumentované CR nebo PR do 16,5 měsíce
Duration of Response (DOR) Doba reakce na progresivní onemocnění
Časové okno: Doba od Pozorované CR nebo PR do PD až 12,1 měsíce
DOR byl měřen od doby, kdy byla splněna kritéria pro první objektivně zaznamenanou CR nebo PR, do prvního data splnění kritérií pro PD nebo úmrtí. Odpověď definovaná pomocí kritérií RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech lézí a patologické zmenšení lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměru (SOD) cílových lézí. PD definované ≥20% zvýšení SOD cílové léze se součtem demonstrujícím zvýšení ≥5 mm; výskyt ≥1 nových lézí nebo jednoznačná progrese necílových lézí. Účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli a kteří neměli PD, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru před datem jakékoli následné systémové protinádorové terapie.
Doba od Pozorované CR nebo PR do PD až 12,1 měsíce
Změna velikosti nádoru (CTS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
CTS byl definován jako změna od výchozího měření cílových lézí k měření po léčbě u účastníků s měřitelným onemocněním. Změna byla hodnocena pomocí radiografického zobrazování. Log poměr vypočítaný jako: log (velikost nádoru po výchozím stavu) děleno (velikost nádoru při výchozím stavu). Negativní výsledek indikoval zmenšující se nádor.
Výchozí stav, 6 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: Den 1 cyklu 1, cyklus 3, cyklus 5 a 30 dní po poslední dávce studovaného léku až do 17,7 měsíce
Počet účastníků, u kterých se po základní linii rozvinuly protilátkové odpovědi související s léčbou. Test na protilátky může přinést pozitivní výsledky u účastníků bez expozice ramucirumabu. Pozitivní protilátka anti-ramucirumab vzniklá při léčbě byla definována jako: když výchozí titr byl vyšší než 0 a titr po výchozím stavu byl roven nebo vyšší než 4násobek výchozího titru nebo pokud výchozí titr nebyl detekován a titr po výchozím stavu byl roven nebo větší než 20.
Den 1 cyklu 1, cyklus 3, cyklus 5 a 30 dní po poslední dávce studovaného léku až do 17,7 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby a do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku (22,6 měsíce)
Účastníci, kteří zemřeli nebo kteří měli klinicky významné příhody definované jako závažné AE (SAE) a jiné nezávažné AE (bez ohledu na kauzalitu). Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do konce léčby a do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku (22,6 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14392
  • I4T-IE-JVCD (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • CP12-1134 (JINÝ: Imclone Systems)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ramucirumab (IMC-1121B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit