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Uno studio su Ramucirumab (IMC-1121B) in combinazione con eribulina rispetto alla sola eribulina in partecipanti con carcinoma mammario

9 dicembre 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza del prodotto farmaceutico Ramucirumab (IMC-1121B) in combinazione con eribulina rispetto alla monoterapia con eribulina in pazienti con carcinoma mammario non resecabile, con recidiva locale o metastatico precedentemente trattate con antraciclina e taxano Terapia

Questo è uno studio per confrontare l'attività antitumorale di ramucirumab (IMC-1121B) ed eribulina insieme rispetto alla sola eribulina, in partecipanti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • ImClone Investigational Site
      • Port St Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • ImClone Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • ImClone Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • ImClone Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • ImClone Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • ImClone Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • ImClone Investigational Site
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • ImClone Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • ImClone Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • ImClone Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • ImClone Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • ImClone Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • ImClone Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • ImClone Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • ImClone Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • ImClone Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • ImClone Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente che al momento dell'ingresso nello studio è una malattia localmente ricorrente non suscettibile di terapia curativa o malattia in stadio IV (American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for breast cancer)
  • Avere una malattia misurabile e/o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Aver ricevuto almeno 2 ma non più di 4 regimi chemioterapici citotossici precedenti in ambito localmente ricorrente o metastatico
  • Hanno ricevuto un trattamento precedente sia con antracicline che con taxani, in ambito metastatico, adiuvante o neoadiuvante
  • Aver ricevuto un trattamento mirato al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2); o non sono candidati al trattamento diretto contro HER-2 se il paziente ha una malattia HER-2 positiva
  • Avere completato qualsiasi precedente radioterapia e/o terapia ormonale almeno 1 settimana prima della randomizzazione e essersi ripresi da tutte le tossicità correlate al trattamento clinicamente significative
  • Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra entro i limiti normali
  • Hanno interrotto tutti i precedenti trattamenti chemioterapici per il cancro almeno 3 settimane prima della randomizzazione e si sono ripresi da effetti tossici clinicamente significativi
  • Avere una risoluzione al grado inferiore o uguale a 1 [secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.0] di tutte le tossicità clinicamente significative della precedente chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale con l'eccezione di neuropatia periferica, che deve essersi risolta in Grado minore o uguale a 2
  • Avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e della coagulazione
  • Test negativo per gravidanza
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere un altro tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o altre neoplasie non invasive o in situ
  • Sono attualmente iscritti o recentemente interrotti da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista medico con lo studio
  • - Avere ricevuto una terapia sperimentale entro 3 settimane prima della randomizzazione
  • Hanno ricevuto in precedenza ramucirumab o eribulina
  • Avere una sensibilità nota ad agenti di composizione biologica simile come ramucirumab, alicondrina B e/o derivato chimico di alicondrina B
  • - Hanno ricevuto bevacizumab entro 6 settimane prima della randomizzazione
  • Avere ipertensione incontrollata o scarsamente controllata
  • Avere una sindrome congenita del QTc prolungato (o avere una storia familiare) o un prolungamento del QTc al basale
  • Avere una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta nell'ultimo anno prima della randomizzazione
  • Avere un pacemaker impiantabile o un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
  • Avere bradicardia
  • Avere un'ostruzione intestinale acuta/subacuta o una storia di diarrea cronica che richieda un intervento medico in corso entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Avere una storia di sanguinamento ereditario o acquisito incontrollato o disturbi trombotici
  • - Hanno sperimentato un evento di sanguinamento di grado 3 o superiore entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Hanno avuto eventi tromboembolici arteriosi di Grado 3 o superiore nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o eventi tromboembolici venosi nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione o posizionamento di un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Avere un intervento chirurgico importante pianificato da eseguire durante il corso del processo
  • Avere condizioni metaboliche incontrollate
  • Avere un'infezione in corso o attiva che richiede una terapia parenterale antibiotica, antimicotica o antivirale
  • Hanno conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Avere coinvolgimento linfangitico polmonare che si traduce in disfunzione polmonare che richiede un trattamento attivo compreso l'uso di ossigeno
  • Hanno ricevuto un precedente trapianto allogenico di organi o tessuti
  • - Hanno avuto una ferita grave non cicatrizzante, un'ulcera o una frattura ossea entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Avere metastasi leptomeningee note
  • Avere cirrosi (Child-Pugh livello B o peggiore) o cirrosi (qualsiasi grado) e una storia di encefalopatia epatica o ascite clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ramucirumab ed Eribulina

Ramucirumab 10 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane

Eribulina 1,4 milligrammi/metro quadrato (mg/m²) somministrati in bolo EV il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane
Biologico: Ramucirumab (IMC-1121B)
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • LY3009806
Droga: Eribulina
Somministrato per via endovenosa
ACTIVE_COMPARATORE: Monoterapia con eribulina
Eribulina 1,4 mg/m² somministrata in bolo EV il Giorno 1 e il Giorno 8 di ciascun ciclo di 3 settimane
Droga: Eribulina
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a progressione della malattia documentata o morte per qualsiasi causa fino a 16,5 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione oggettivamente determinata definita dai criteri di Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima. Malattia progressiva (PD) definita come aumento ≥20% della somma del diametro (SOD) della lesione bersaglio con la somma che dimostra un aumento di ≥5 mm; comparsa di ≥1 nuove lesioni o progressione inequivocabile di lesioni non target. I partecipanti senza valutazione della malattia al basale sono stati censurati alla data di randomizzazione, indipendentemente dal fatto che sia stata osservata o meno PD o morte determinata oggettivamente; i partecipanti non noti per essere deceduti o per avere una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati sono stati censurati all'ultima data di valutazione radiologica post-basale o alla data di randomizzazione, se non c'era una valutazione radiologica post-basale.
Inizio del trattamento fino a progressione della malattia documentata o morte per qualsiasi causa fino a 16,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) randomizzazione alla data della morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 28,6 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non erano noti per essere deceduti alla data di interruzione dell'inclusione dei dati, i dati OS sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi prima di tale data di interruzione.
Randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 28,6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Percentuale di partecipanti con malattia misurabile che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a CR o PR documentata fino a 16,5 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di PR o CR come definito da RECIST v.1.1. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni e riduzione patologica dei linfonodi in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una riduzione ≥30% della SOD delle lesioni target. I partecipanti che non hanno ricevuto alcuna valutazione della risposta tumorale post-basale per qualsiasi motivo sono stati considerati non-responder e inclusi nel denominatore nel calcolo del tasso di risposta. ORR per ciascun braccio di trattamento calcolato come: [(CR + PR nel braccio di trattamento) diviso per (numero totale di partecipanti nel braccio di trattamento)] x 100.
Inizio del trattamento fino a CR o PR documentata fino a 16,5 mesi
Durata della risposta (DOR) Tempo di risposta alla malattia progressiva
Lasso di tempo: Tempo dalla CR o PR osservata alla PD fino a 12,1 mesi
Il DOR è stato misurato dal momento in cui sono stati soddisfatti i criteri per la prima CR o PR registrati oggettivamente fino a quando i criteri della prima data per PD sono stati soddisfatti o il decesso. Risposta definita utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni e riduzione patologica dei linfonodi in asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma del diametro (SOD) delle lesioni bersaglio. PD ha definito un aumento ≥20% della SOD della lesione bersaglio con la somma che dimostra un aumento di ≥5 mm; comparsa di ≥1 nuove lesioni o progressione inequivocabile di lesioni non target. I partecipanti che non erano noti per essere morti e che non avevano PD sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima della data di qualsiasi successiva terapia antitumorale sistemica.
Tempo dalla CR o PR osservata alla PD fino a 12,1 mesi
Variazione della dimensione del tumore (CTS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La CTS è stata definita come il passaggio dalla misurazione basale delle lesioni bersaglio alla misurazione post-trattamento nei partecipanti con malattia misurabile. Il cambiamento è stato valutato utilizzando l'imaging radiografico. Log ratio calcolato come: log di (dimensione del tumore post basale) diviso per (dimensione del tumore al basale). Un risultato negativo indicava una riduzione del tumore.
Basale, 6 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1, Ciclo 3, Ciclo 5 e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 17,7 mesi
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato risposte anticorpali emergenti dal trattamento dopo il basale. Il test anticorpale può produrre risultati positivi nei partecipanti senza esposizione a ramucirumab. La positività agli anticorpi anti-ramucirumab emergente dal trattamento è stata definita come: quando il titolo al basale era maggiore di 0 e il titolo post-basale era pari o superiore a 4 volte il titolo al basale o se il titolo al basale non era stato rilevato e il titolo post-basale era uguale o maggiore di un valore di 20.
Giorno 1 del Ciclo 1, Ciclo 3, Ciclo 5 e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 17,7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio (22,6 mesi)
- Partecipanti deceduti o che hanno avuto eventi clinicamente significativi definiti come eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi (indipendentemente dalla causalità). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino alla fine del trattamento ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio (22,6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14392
  • I4T-IE-JVCD (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • CP12-1134 (ALTRO: Imclone Systems)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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