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Eine Studie zu Ramucirumab (IMC-1121B) in Kombination mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei Teilnehmern mit Brustkrebs

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Ramucirumab (IMC-1121B) in Kombination mit Eribulin versus Eribulin-Monotherapie bei Patientinnen mit inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Anthracyclin und Taxan behandelt wurden Therapie

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Antitumoraktivität von Ramucirumab (IMC-1121B) und Eribulin zusammen mit Eribulin allein bei Teilnehmern mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • ImClone Investigational Site
      • Port St Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • ImClone Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • ImClone Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • ImClone Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • ImClone Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • ImClone Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • ImClone Investigational Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • ImClone Investigational Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • ImClone Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • ImClone Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • ImClone Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • ImClone Investigational Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • ImClone Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • ImClone Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • ImClone Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • ImClone Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • ImClone Investigational Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie histologisch oder zytologisch bestätigten invasiven Brustkrebs, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts entweder eine lokal wiederkehrende Erkrankung ist, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist, oder eine Erkrankung im Stadium IV (American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for Breast Cancer)
  • Messbare und/oder nicht messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Haben Sie mindestens 2, aber nicht mehr als 4 vorherige zytotoxische Chemotherapieschemata in der lokal wiederkehrenden oder metastasierten Umgebung erhalten
  • Vorher eine Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen erhalten haben, entweder im metastasierten, adjuvanten oder neoadjuvanten Setting
  • eine gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER-2) gerichtete Behandlung erhalten haben; oder kein Kandidat für eine HER-2-gerichtete Behandlung sind, wenn die Patientin eine HER-2-positive Erkrankung hat
  • Eine vorherige Strahlentherapie und/oder Hormontherapie mindestens 1 Woche vor der Randomisierung abgeschlossen haben und sich von allen klinisch signifikanten behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion liegt innerhalb normaler Grenzen
  • Haben alle vorherigen Chemotherapiebehandlungen gegen Krebs mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen und sich von klinisch signifikanten toxischen Wirkungen erholt
  • Auflösung bis Grad kleiner oder gleich 1 [nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute (NCI-CTCAE), Version 4.0] aller klinisch signifikanten Toxizitäten einer vorherigen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Hormontherapie mit Ausnahme der peripheren Neuropathie, die auf Grad kleiner oder gleich 2 abgeklungen sein muss
  • Haben Sie eine angemessene hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine gleichzeitig aktive andere Malignität außer angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder anderen nicht-invasiven oder in situ Neoplasmen
  • die derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilnehmen oder diese kürzlich abgebrochen haben oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als medizinisch nicht mit der Studie vereinbar beurteilt wird
  • Sie haben innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung eine Prüftherapie erhalten
  • Vorher Ramucirumab oder Eribulin erhalten haben
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Mitteln mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie Ramucirumab, Halichondrin B und/oder einem chemischen Derivat von Halichondrin B haben
  • Bevacizumab innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben
  • Unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Bluthochdruck haben
  • Haben Sie ein angeborenes verlängertes QTc-Syndrom (oder eine Familienanamnese) oder eine Verlängerung von QTc zu Studienbeginn
  • Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung
  • Haben Sie einen implantierbaren Herzschrittmacher oder einen automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
  • Bradykardie haben
  • Haben Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einen akuten / subakuten Darmverschluss oder chronischen Durchfall in der Vorgeschichte, der eine laufende medizinische Intervention erfordert
  • Unkontrollierte erbliche oder erworbene Blutungen oder thrombotische Erkrankungen in der Vorgeschichte haben
  • innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung ein Blutungsereignis von Grad 3 oder höher erlitten haben
  • innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung arterielle thromboembolische Ereignisse vom Grad 3 oder höher oder innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung venöse thromboembolische Ereignisse erlitten haben
  • Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen oder innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein subkutanes Venenzugangsgerät platziert
  • Haben Sie eine geplante größere Operation, die im Verlauf der Studie durchgeführt werden soll
  • Haben Sie unkontrollierte Stoffwechselbedingungen
  • Haben Sie eine laufende oder aktive Infektion, die eine parenterale antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert
  • eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) haben
  • Eine pulmonale lymphangitische Beteiligung haben, die zu einer Lungenfunktionsstörung führt, die eine aktive Behandlung, einschließlich der Verwendung von Sauerstoff, erfordert
  • Haben eine vorherige allogene Organ- oder Gewebetransplantation erhalten
  • Sie hatten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine schwere nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch
  • Haben bekannte leptomeningeale Metastasen
  • Zirrhose (Child-Pugh Level B oder schlimmer) oder Zirrhose (jeden Grades) und eine Vorgeschichte mit hepatischer Enzephalopathie oder klinisch bedeutsamem Aszites haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ramucirumab und Eribulin

Ramucirumab 10 Milligramm/Kilogramm (mg/kg), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus

Eribulin 1,4 Milligramm/Quadratmeter (mg/m²), verabreicht als IV-Bolus an Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus
Biologisch: Ramucirumab (IMC-1121B)
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
Arzneimittel: Eribulin
Intravenös verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Eribulin-Monotherapie
Eribulin 1,4 mg/m² verabreicht als IV-Bolus an Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Eribulin
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache bis zu 16,5 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv festgestellten Progression, definiert durch die Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Erkrankung (PD), definiert als ≥ 20 % Zunahme des Summendurchmessers (SOD) der Zielläsion, wobei die Summe eine Zunahme von ≥ 5 mm zeigt; Auftreten von ≥1 neuen Läsionen oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen. Teilnehmer ohne Grunderkrankungsbeurteilung wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert, unabhängig davon, ob eine objektiv festgestellte PD oder ein Tod beobachtet wurde oder nicht; Teilnehmer, deren Tod oder objektive Progression bis zum Stichtag der Datenaufnahme nicht bekannt waren, wurden am letzten radiologischen Beurteilungsdatum nach Studienbeginn oder am Datum der Randomisierung zensiert, wenn es keine radiologische Beurteilung nach Studienbeginn gab.
Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache bis zu 16,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierung des Gesamtüberlebens (OS) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 28,6 Monaten
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, von denen nicht bekannt war, dass sie zum Stichtag der Datenaufnahme verstorben waren, wurden die OS-Daten zum letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer vor diesem Stichtag am Leben waren.
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 28,6 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR) Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung, die ein bestes Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) erreichen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis dokumentierte CR oder PR bis zu 16,5 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung, die ein bestes Gesamtansprechen von PR oder CR gemäß Definition von RECIST v.1.1 erreichten. CR definiert als Verschwinden aller Läsionen und pathologische Lymphknotenreduktion in der kurzen Achse auf <10 mm. PR wurde definiert als ≥ 30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen. Teilnehmer, bei denen aus irgendeinem Grund keine Post-Baseline-Bewertungen des Tumoransprechens durchgeführt wurden, wurden als Non-Responder betrachtet und bei der Berechnung der Ansprechrate in den Nenner aufgenommen. ORR für jeden Behandlungsarm berechnet als: [(CR + PR im Behandlungsarm) dividiert durch (Gesamtzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm)] x 100.
Behandlungsbeginn bis dokumentierte CR oder PR bis zu 16,5 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) Zeit des Ansprechens auf eine fortschreitende Erkrankung
Zeitfenster: Zeit von beobachteter CR oder PR bis zu PD bis zu 12,1 Monate
Die DOR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für die erste objektiv aufgezeichnete CR oder PR erfüllt waren, bis die Kriterien des ersten Datums für PD erfüllt waren oder bis zum Tod. Reaktion anhand der Kriterien von RECIST v1.1 definiert. CR definiert als Verschwinden aller Läsionen und pathologische Lymphknotenreduktion in der kurzen Achse auf <10 mm. PR wurde definiert als ≥ 30 % Abnahme des Summendurchmessers (SOD) der Zielläsionen. PD definiert ≥ 20 % Anstieg der SOD der Zielläsion, wobei die Summe einen Anstieg von ≥ 5 mm zeigt; Auftreten von ≥1 neuen Läsionen oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen. Teilnehmer, von denen nicht bekannt war, dass sie gestorben sind, und die keine PD hatten, wurden zum Datum der letzten Tumorbewertung vor dem Datum einer nachfolgenden systemischen Krebstherapie zensiert.
Zeit von beobachteter CR oder PR bis zu PD bis zu 12,1 Monate
Veränderung der Tumorgröße (CTS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
CTS wurde definiert als die Veränderung von der Ausgangsmessung der Zielläsionen zur Messung nach der Behandlung bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung. Die Veränderung wurde mittels radiographischer Bildgebung beurteilt. Log-Verhältnis berechnet als: Log von (Tumorgröße nach Studienbeginn) dividiert durch (Tumorgröße zu Studienbeginn). Ein negatives Ergebnis zeigte einen schrumpfenden Tumor an.
Grundlinie, 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, Zyklus 3, Zyklus 5 und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 17,7 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Baseline behandlungsbedingte Antikörperreaktionen entwickelten. Der Antikörpertest kann bei Teilnehmern ohne Ramucirumab-Exposition zu positiven Ergebnissen führen. Behandlungsbedingter positiver Anti-Ramucirumab-Antikörper wurde definiert als: wenn der Ausgangstiter größer als 0 war und der Post-Baseline-Titer gleich oder größer als das 4-fache des Ausgangstiters war oder wenn der Ausgangstiter nicht nachgewiesen wurde und der Post-Baseline-Titer gleich oder war größer als ein Wert von 20.
Tag 1 von Zyklus 1, Zyklus 3, Zyklus 5 und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 17,7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und Teilnehmern, die starben
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (22,6 Monate)
Teilnehmer, die starben oder bei denen klinisch signifikante Ereignisse auftraten, die als schwerwiegende UE (SUE) und andere nicht schwerwiegende UE (unabhängig von der Kausalität) definiert wurden. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis zum Ende der Behandlung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (22,6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14392
  • I4T-IE-JVCD (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • CP12-1134 (ANDERE: Imclone Systems)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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