Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu (IMC-1121B) w skojarzeniu z erybuliną w porównaniu z samą erybuliną u pacjentek z rakiem piersi

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego ramucyrumab (IMC-1121B) w skojarzeniu z erybuliną w porównaniu z monoterapią erybuliną u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi, leczonych wcześniej antracykliną i taksanem Terapia

Jest to badanie porównujące działanie przeciwnowotworowe ramucyrumabu (IMC-1121B) i erybuliny razem z samą erybuliną u uczestników z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • ImClone Investigational Site
      • Port St Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • ImClone Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • ImClone Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • ImClone Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • ImClone Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • ImClone Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • ImClone Investigational Site
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • ImClone Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • ImClone Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • ImClone Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • ImClone Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • ImClone Investigational Site
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • ImClone Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • ImClone Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • ImClone Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • ImClone Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • ImClone Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego raka piersi, który w momencie włączenia do badania jest chorobą miejscowo nawrotową niepoddającą się terapii leczniczej lub chorobą w stadium IV (American Joint Committee on Cancer Staging Criteria dla raka piersi)
  • Mają mierzalną i/lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Otrzymali co najmniej 2, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nawrotu miejscowego lub przerzutów
  • Otrzymali wcześniej leczenie zarówno antracyklinami, jak i taksanami, w leczeniu przerzutów, adjuwantowym lub neoadiuwantowym
  • Otrzymali leczenie ukierunkowane na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2); lub nie są kandydatami do leczenia ukierunkowanego na HER-2, jeśli pacjent ma chorobę HER-2-dodatnią
  • Ukończono jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię i/lub terapię hormonalną co najmniej 1 tydzień przed randomizacją i ustąpiły wszystkie istotne klinicznie toksyczności związane z leczeniem
  • Mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Mieć frakcję wyrzutową lewej komory w granicach normy
  • Przerwali wszystkie wcześniejsze chemioterapie przeciwnowotworowe co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją i wyzdrowiali po klinicznie znaczących skutkach toksycznych
  • Mieć rozdzielczość do stopnia mniejszego lub równego 1 [według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.0] wszystkich klinicznie istotnych toksyczności wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii hormonalnej z wyjątkiem neuropatii obwodowej, które musiało ustąpić do stopnia mniejszego lub równego 2
  • Mają odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową, nerkową i koagulacyjną
  • Test negatywny na ciążę
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Mają współistniejący aktywny inny nowotwór złośliwy inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub inne nieinwazyjne lub in situ nowotwory
  • są obecnie zapisani lub niedawno przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, które uznano za niezgodne pod względem medycznym z badaniem
  • Otrzymali eksperymentalną terapię w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymywali wcześniej ramucyrumab lub erybulinę
  • Mają znaną wrażliwość na środki o podobnym składzie biologicznym jak ramucyrumab, halichondryna B i/lub pochodna chemiczna halichondryny B
  • Otrzymali bewacizumab w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Mają niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie
  • Mają wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc (lub mają wywiad rodzinny) lub wydłużenie odstępu QTc na początku badania
  • Mieć historię dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes w ciągu ostatniego roku przed randomizacją
  • Miej wszczepiony rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Mieć bradykardię
  • Mają ostrą/podostrą niedrożność jelit lub przewlekłą biegunkę wymagającą ciągłej interwencji medycznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Mieć historię niekontrolowanych dziedzicznych lub nabytych krwawień lub zaburzeń zakrzepowych
  • Wystąpiło krwawienie stopnia 3. lub wyższego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • W ciągu 6 miesięcy przed randomizacją wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stopnia 3. lub wyższego lub żylne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub wszczepieniem urządzenia do podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Zaplanuj poważną operację, która zostanie przeprowadzona w trakcie badania
  • Mieć niekontrolowane warunki metaboliczne
  • Mają trwającą lub czynną infekcję wymagającą antybiotykoterapii pozajelitowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Mają zajęcie naczyń chłonnych płuc, które powoduje dysfunkcję płuc wymagającą aktywnego leczenia, w tym użycia tlenu
  • Otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep narządu lub tkanki
  • Miał poważną niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Znane są przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Masz marskość wątroby (Child-Pugh poziom B lub gorszy) lub marskość wątroby (dowolnego stopnia) i historię encefalopatii wątrobowej lub klinicznie znaczące wodobrzusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramucyrumab i Erybulina

Ramucyrumab 10 miligramów/kilogram (mg/kg) podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu

Erybulina 1,4 miligrama/metr kwadratowy (mg/m²) podawana w bolusie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Biologiczny: Ramucyrumab (IMC-1121B)
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • LY3009806
Lek: Erybulina
Podawany dożylnie
ACTIVE_COMPARATOR: Monoterapia erybuliną
Erybulina 1,4 mg/m² podawana w bolusie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Erybulina
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 16,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnie określonej progresji określonej kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postępująca choroba (PD) zdefiniowana jako ≥20% wzrost sumy średnic (SOD) docelowej zmiany chorobowej z sumą wykazującą wzrost ≥5 mm; pojawienie się ≥1 nowych zmian lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe. Uczestnicy bez podstawowej oceny choroby zostali ocenzurowani w dniu randomizacji, niezależnie od tego, czy zaobserwowano obiektywnie określoną PD lub zgon; uczestnicy, o których nie wiadomo, czy zmarli, ani nie mieli obiektywnej progresji w dniu odcięcia włączenia danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny radiologicznej po punkcie wyjściowym lub w dniu randomizacji, jeśli nie było oceny radiologicznej po punkcie wyjściowym.
Rozpoczęcie leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 16,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 28,6 miesiąca
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie wiedziano, że zmarli w dniu odcięcia danych, dane OS zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, o którym wiadomo było, że uczestnicy żyją przed tą datą graniczną.
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 28,6 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Odsetek uczestników z mierzalną chorobą, uzyskujących najlepszą ogólną odpowiedź częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do udokumentowanego CR lub PR do 16,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą, uzyskujących najlepszą ogólną odpowiedź PR lub CR zgodnie z definicją RECIST v.1.1. CR zdefiniowana jako zanik wszystkich zmian chorobowych i redukcja patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie SOD docelowych zmian. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mieli żadnych ocen odpowiedzi guza po linii podstawowej, zostali uznani za niereagujących i uwzględnieni w mianowniku przy obliczaniu wskaźnika odpowiedzi. ORR dla każdego ramienia leczenia obliczono jako: [(CR + PR w ramieniu leczenia) podzielone przez (całkowita liczba uczestników w ramieniu leczenia)] x 100.
Rozpoczęcie leczenia do udokumentowanego CR lub PR do 16,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Czas odpowiedzi na postępującą chorobę
Ramy czasowe: Czas od zaobserwowanego CR lub PR do PD do 12,1 miesiąca
DOR mierzono od czasu spełnienia kryteriów dla pierwszej obiektywnie zarejestrowanej CR lub PR do spełnienia kryteriów pierwszej daty dla PD lub zgonu. Odpowiedź zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zanik wszystkich zmian chorobowych i redukcja patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych. PD zdefiniowana ≥20% wzrost SOD docelowej zmiany z sumą wykazującą wzrost ≥5 mm; pojawienie się ≥1 nowych zmian lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe. Uczestnicy, o których nie wiadomo, że zmarli i którzy nie mieli PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed datą jakiejkolwiek późniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Czas od zaobserwowanego CR lub PR do PD do 12,1 miesiąca
Zmiana wielkości guza (CTS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
CTS zdefiniowano jako zmianę od pomiaru wyjściowego docelowych zmian chorobowych do pomiaru po leczeniu u uczestników z mierzalną chorobą. Zmiany oceniano za pomocą obrazowania radiograficznego. Współczynnik logarytmiczny obliczono jako: log (rozmiar guza po linii podstawowej) podzielony przez (wielkość guza na linii podstawowej). Wynik ujemny wskazywał na kurczący się guz.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, cyklu 3, cyklu 5 i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 17,7 miesiąca
Liczba uczestników, u których rozwinęły się pojawiające się w leczeniu odpowiedzi przeciwciał po linii podstawowej. Test na przeciwciała może dać pozytywne wyniki u uczestników bez ekspozycji na ramucyrumab. Wynik dodatni przeciwciała przeciwko ramucyrumabowi w trakcie leczenia zdefiniowano jako: gdy miano wyjściowe było większe niż 0, a miano po rozpoczęciu leczenia było równe lub większe niż 4-krotność miana wyjściowego lub jeśli miano wyjściowe nie zostało wykryte, a miano po rozpoczęciu leczenia było równe lub większa niż wartość 20.
Dzień 1 cyklu 1, cyklu 3, cyklu 5 i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do 17,7 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia i w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku (22,6 miesiąca)
Uczestnicy, którzy zmarli lub u których wystąpiły klinicznie istotne zdarzenia określone jako poważne AE (SAE) i inne nieciężkie AE (niezależnie od związku przyczynowego). Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do końca leczenia i w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku (22,6 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14392
  • I4T-IE-JVCD (INNY: Eli Lilly and Company)
  • CP12-1134 (INNY: Imclone Systems)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ramucyrumab (IMC-1121B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj