Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ramucirumab (IMC-1121B) i kombination med eribulin versus eribulin alene hos deltagere med brystkræft

9. december 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, multicenter, randomiseret, fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ramucirumab (IMC-1121B) lægemiddelprodukt i kombination med eribulin versus eribulin monoterapi til uoperable, lokalt tilbagevendende eller metastaserende brystkræftpatienter, der tidligere er behandlet med Ta Anthracyclin Terapi

Dette er en undersøgelse til at sammenligne antitumoraktiviteten af ​​ramucirumab (IMC-1121B) og eribulin sammen versus eribulin alene hos deltagere med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • ImClone Investigational Site
      • Port St Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • ImClone Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • ImClone Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • ImClone Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • ImClone Investigational Site
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • ImClone Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • ImClone Investigational Site
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • ImClone Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • ImClone Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • ImClone Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • ImClone Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • ImClone Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • ImClone Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • ImClone Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • ImClone Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • ImClone Investigational Site
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • ImClone Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • ImClone Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft, som på tidspunktet for studiestart enten er lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende terapi, eller Stage IV sygdom (American Joint Committee on Cancer Staging Criteria for brystkræft)
  • Har målbar og/eller ikke-målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Har modtaget mindst 2 men ikke mere end 4 tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer i lokalt tilbagevendende eller metastaserende omgivelser
  • Har modtaget tidligere behandling med både antracykliner og taxaner, enten i metastaserende, adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
  • Har modtaget Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) rettet behandling; eller ikke er kandidat til HER-2-rettet behandling, hvis patienten har HER-2 positiv sygdom
  • Har afsluttet enhver tidligere strålebehandling og/eller hormonbehandling mindst 1 uge før randomisering og er kommet sig over alle klinisk signifikante behandlingsrelaterede toksiciteter
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har venstre ventrikel ejektionsfraktion inden for normale grænser
  • Har ophørt med alle tidligere kemoterapibehandlinger for cancer mindst 3 uger før randomisering og er kommet sig over klinisk signifikante toksiske effekter
  • Har opløsning til Grad mindre end eller lig med 1 [af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4.0] af alle klinisk signifikante toksiciteter af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling med undtagelse af af perifer neuropati, som skal være løst til Grade mindre end eller lig med 2
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion
  • Test negativ for graviditet
  • Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig aktiv anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller andre ikke-invasive eller in situ neoplasmer
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller for nylig afbrudt fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være medicinsk forenelig med undersøgelsen
  • Har modtaget forsøgsbehandling inden for 3 uger før randomisering
  • Har tidligere fået ramucirumab eller eribulin
  • Har en kendt følsomhed over for stoffer med lignende biologisk sammensætning som ramucirumab, halichondrin B og/eller halichondrin B kemiske derivater
  • Har modtaget bevacizumab inden for 6 uger før randomisering
  • Har ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Har medfødt forlænget QTc-syndrom (eller har en familiehistorie) eller forlænget QTc ved baseline
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes inden for det sidste år forud for randomisering
  • Hav en implanterbar pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Har bradykardi
  • Har en akut/subakut tarmobstruktion eller historie med kronisk diarré, der kræver løbende medicinsk intervention inden for 6 måneder før randomisering
  • Har en historie med ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødning eller trombotiske lidelser
  • Har oplevet en grad 3 eller større blødningshændelse inden for 3 måneder før randomisering
  • Har oplevet nogen grad 3 eller højere arterielle tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før randomisering, eller venøs tromboembolisk hændelse inden for 3 måneder før randomisering
  • Har gennemgået en større operation inden for 4 uger før randomisering eller placering af subkutan venøs adgangsenhed inden for 7 dage før randomisering
  • Få en planlagt større operation, der skal udføres i løbet af forsøget
  • Har ukontrollerede metaboliske tilstande
  • Har en igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling
  • Har kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  • Har pulmonal lymfangitisk involvering, der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling, herunder brug af ilt
  • Har modtaget en tidligere allogen organ- eller vævstransplantation
  • Har haft et alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 4 uger før randomisering
  • Har kendte leptomeningeale metastaser
  • Har skrumpelever (Child-Pugh niveau B eller værre) eller skrumpelever (enhver grad) og en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk betydningsfuld ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ramucirumab og Eribulin

Ramucirumab 10 milligram/kilogram (mg/kg) administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus

Eribulin 1,4 milligram/kvadratmeter (mg/m²) indgivet som IV bolus på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus
Biologisk: Ramucirumab (IMC-1121B)
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • LY3009806
Medicin: Eribulin
Indgives intravenøst
ACTIVE_COMPARATOR: Eribulin monoterapi
Eribulin 1,4 mg/m² administreret som IV bolus på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: Eribulin
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start af behandling indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 16,5 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt bestemt progression defineret af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først. Progressiv sygdom (PD) defineret som ≥20 % stigning i sum af diameter (SOD) af mållæsion, hvor summen viser en stigning på ≥5 mm; forekomst af ≥1 nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Deltagere uden baseline sygdomsvurdering blev censureret på randomiseringsdatoen, uanset om objektivt bestemt PD eller død blev observeret eller ej; deltagere, der ikke var kendt for at være døde eller for at have objektiv progression på datoen for datainkludering, blev censureret på sidste radiologisk vurdering efter baseline eller randomiseringsdato, hvis der ikke var nogen radiologisk vurdering efter baseline.
Start af behandling indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 16,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) randomisering til dødsdato uanset årsag
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uanset årsag op til 28,6 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag. For deltagere, som ikke var kendt for at være døde på skæringsdatoen for datainkludering, blev OS-data censureret på den sidste dato, hvor deltagerne vidstes at være i live før denne skæringsdato.
Randomisering til dødsdato uanset årsag op til 28,6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Procentdel af deltagere med målbar sygdom, der opnår den bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil dokumenteret CR eller PR op til 16,5 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med målbar sygdom, der opnåede den bedste overordnede respons af PR eller CR som defineret af RECIST v.1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle læsioner og patologiske lymfeknuder reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i SOD for mållæsioner. Deltagere, som af en eller anden grund ikke havde nogen post-baseline tumorresponsvurderinger, blev betragtet som ikke-responderende og inkluderet i nævneren ved beregning af responsraten. ORR for hver behandlingsarm beregnet som: [(CR + PR i behandlingsarmen) divideret med (samlet antal deltagere i behandlingsarmen)] x 100.
Behandlingsstart indtil dokumenteret CR eller PR op til 16,5 måneder
Varighed af respons (DOR) Tidspunkt for respons på progressiv sygdom
Tidsramme: Tid fra observeret CR eller PR til PD op til 12,1 måneder
DOR blev målt fra det tidspunkt, kriterierne blev opfyldt for første objektivt registrerede CR eller PR, indtil første dato kriterier for PD var opfyldt eller død. Svar defineret ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier. CR defineret som forsvinden af ​​alle læsioner og patologiske lymfeknuder reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som ≥30 % fald i summen af ​​diameter (SOD) af mållæsioner. PD definerede ≥20 % stigning i SOD for mållæsion, hvor summen viste en stigning på ≥5 mm; forekomst af ≥1 nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Deltagere, som ikke var kendt for at være døde, og som ikke havde PD, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering forud for datoen for enhver efterfølgende systemisk anticancerterapi.
Tid fra observeret CR eller PR til PD op til 12,1 måneder
Ændring i tumorstørrelse (CTS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
CTS blev defineret som ændringen fra baseline-måling af mållæsioner til måling efter behandling hos deltagere med målbar sygdom. Forandring blev vurderet ved hjælp af radiografisk imagination. Log-forhold beregnet som: log af (tumorstørrelse efter baseline) divideret med (tumorstørrelse ved baseline). Et negativt resultat indikerede en skrumpende tumor.
Baseline, 6 uger
Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, cyklus 3, cyklus 5 og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet op til 17,7 måneder
Antallet af deltagere, der udviklede behandlingsfremkaldte antistofresponser efter baseline. Antistoftesten kan give positive resultater hos deltagere uden ramucirumab eksponering. Behandlingsfremkommet anti-ramucirumab antistof positiv blev defineret som: når baseline titer var større end 0 og post baseline titer var lig med eller større end 4 gange baseline titer, eller hvis baseline titer ikke blev påvist, og post baseline titer er lig med eller større end en værdi på 20.
Dag 1 i cyklus 1, cyklus 3, cyklus 5 og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet op til 17,7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) og deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline indtil behandlingens afslutning og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (22,6 måneder)
Deltagere, der døde, eller som havde klinisk signifikante hændelser defineret som alvorlige AE'er (SAE'er) og andre ikke-alvorlige AE'er (uanset kausalitet). En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline indtil behandlingens afslutning og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (22,6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (SKØN)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14392
  • I4T-IE-JVCD (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • CP12-1134 (ANDET: Imclone Systems)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ramucirumab (IMC-1121B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner