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유방암 환자를 대상으로 에리불린과 라무시루맙(IMC-1121B) 병용 대 에리불린 단독 요법에 대한 연구

2016년 12월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전에 안트라사이클린 및 탁산으로 치료받은 절제 불가능, 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 에리불린 단독 요법과 비교하여 에리불린과 병용한 라무시루맙(IMC-1121B) 의약품의 효능 및 안전성을 평가하는 공개, 다기관, 무작위, 2상 연구 요법

이것은 국소 재발성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 ramucirumab(IMC-1121B)과 에리불린을 ​​함께 사용했을 때와 에리불린 단독을 사용할 때의 항종양 활성을 비교하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
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    • California
      • Gilroy, California, 미국, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
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        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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        • ImClone Investigational Site
      • Port St Lucie, Florida, 미국, 34952
        • ImClone Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • ImClone Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
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        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • ImClone Investigational Site
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
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        • ImClone Investigational Site
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • ImClone Investigational Site
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
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    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • ImClone Investigational Site
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
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      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
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      • Portland, Oregon, 미국, 97213
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      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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      • Arlington, Texas, 미국, 76014
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      • Houston, Texas, 미국, 77024
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      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • ImClone Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • ImClone Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침습성 유방암을 갖고 있으며, 연구 시작 시점에 치료 요법이 적용되지 않는 국소 재발성 질환 또는 IV기 질환(유방암에 대한 미국 암 병기 결정 기준 합동 위원회)
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병이 있음
  • 국소 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 2회 이상 4회 이하의 세포독성 화학요법을 받은 적이 있음
  • 전이성, 보조적 또는 신보조적 환경에서 안트라사이클린과 탁산으로 사전 치료를 받은 경우
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 지정 치료를 받은 적이 있습니다. 또는 환자가 HER-2 양성 질환이 있는 경우 HER-2 지시 치료의 후보가 아닙니다.
  • 무작위 배정 최소 1주 전에 이전 방사선 요법 및/또는 호르몬 요법을 완료했으며 모든 임상적으로 유의한 치료 관련 독성에서 회복됨
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 좌심실 박출률이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 무작위 배정 최소 3주 전에 암에 대한 이전의 모든 화학요법 치료를 중단하고 임상적으로 유의한 독성 효과에서 회복됨
  • 예외를 제외하고 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성에 대해 등급 1 이하[National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE), 버전 4.0에 의거] 등급이 1 이하입니다. 등급 2 이하로 해결되어야 하는 말초 신경병증의
  • 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능을 가지고 있습니다.
  • 임신 음성 판정
  • 최소 3개월의 기대 수명이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 기타 비침습성 또는 상피내 신생물 이외의 활동성 기타 악성 종양이 동시 발생
  • 연구 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 최근에 중단했거나 연구와 의학적으로 양립할 수 없다고 판단된 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
  • 무작위 배정 전 3주 이내에 조사 요법을 받은 경우
  • 이전에 라무시루맙 또는 에리불린을 ​​투여받았음
  • 라무시루맙, 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체와 유사한 생물학적 구성의 제제에 대해 알려진 민감도를 가짐
  • 무작위 배정 전 6주 이내에 베바시주맙을 받은 경우
  • 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
  • 선천성 QTc 연장 증후군(또는 가족력이 있음)이 있거나 기준선에서 QTc 연장
  • 무작위 배정 전 지난 1년 이내에 Torsades de pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력이 있습니다.
  • 이식형 심박 조율기 또는 자동 이식형 제세동기 사용
  • 서맥이 있다
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 지속적인 의료 개입이 필요한 급성/아급성 장 폐쇄 또는 만성 설사 병력이 있는 경우
  • 통제되지 않는 유전 또는 후천성 출혈 또는 혈전성 질환의 병력이 있는 경우
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 3등급 이상의 출혈 사건을 경험한 경우
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 3등급 이상의 동맥 혈전색전증 사건 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 정맥 혈전색전증 사건을 경험한 자
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 무작위 배정 전 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 배치
  • 시험 기간 동안 계획된 주요 수술을 수행해야 합니다.
  • 조절되지 않는 대사 상태
  • 비경구 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 진행 중이거나 활성 감염이 있는 경우
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 경우
  • 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범이 있음
  • 이전에 동종이계 장기 또는 조직 이식을 받은 경우
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있었음
  • 알려진 연수막 전이가 있는 경우
  • 간경변증(Child-Pugh Level B 이하) 또는 간경변증(정도에 상관없음) 및 간성 뇌병증 또는 임상적으로 의미 있는 복수의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라무시루맙 및 에리불린

각 3주 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 라무시루맙 10밀리그램/킬로그램(mg/kg)

각 3주 주기의 1일 및 8일에 IV 볼루스로 투여되는 에리불린 1.4밀리그램/제곱미터(mg/m²)
생물학적: 라무시루맙(IMC-1121B)
정맥 투여
다른 이름들:
  • LY3009806
의약품: 에리불린
정맥 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 에리불린 단독 요법
각 3주 주기의 1일 및 8일에 IV 볼루스로 에리불린 1.4 mg/m² 투여
의약품: 에리불린
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 16.5개월까지 모든 원인으로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지 치료 시작
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 기준에 따라 객관적으로 결정된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)은 대상 병변의 직경 합계(SOD)가 ≥20% 증가하고 합계가 5mm 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 비표적 병변의 명백한 진행. 기준선 질병 평가가 없는 참가자는 객관적으로 결정된 PD 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 무작위 날짜에 중도절단되었습니다. 사망한 것으로 알려지지 않았거나 데이터 포함 마감일 현재 객관적인 진행이 있는 것으로 알려지지 않은 참가자는 기준선 이후 방사선학적 평가가 없는 경우 최종 기준선 방사선학적 평가 날짜 또는 무작위화 날짜 이후에 검열되었습니다.
최대 16.5개월까지 모든 원인으로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망일까지 전체 생존(OS) 무작위화
기간: 최대 28.6개월까지 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간. 데이터 포함 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 OS 데이터는 해당 마감일 이전에 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 28.6개월까지 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정
객관적 반응률(ORR) 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 달성한 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 16.5개월까지 문서화된 CR 또는 PR까지 치료 시작
ORR은 RECIST v.1.1에서 정의한 PR 또는 CR의 전체 반응이 가장 좋은 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 병변의 소실 및 단축의 병리학적 림프절 감소가 10 mm 미만인 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 어떤 이유로든 사후 기준선 종양 반응 평가를 받지 못한 참가자는 비반응자로 간주되어 반응률을 계산할 때 분모에 포함되었습니다. 각 치료군의 ORR은 [(치료군의 CR + PR)을 (치료군의 총 참가자 수)로 나눈 값] x 100으로 계산됩니다.
최대 16.5개월까지 문서화된 CR 또는 PR까지 치료 시작
반응 기간(DOR) 진행성 질환에 대한 반응 시간
기간: 관찰된 CR 또는 PR에서 PD까지 최대 12.1개월
DOR은 처음 객관적으로 기록된 CR 또는 PR에 대한 기준이 충족된 시점부터 PD에 대한 기준이 충족되거나 사망할 때까지 측정되었습니다. RECIST v1.1 기준을 사용하여 정의된 응답. CR은 모든 병변의 소실 및 단축의 병리학적 림프절 감소가 10 mm 미만인 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 합계(SOD)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 합계가 5mm 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 비표적 병변의 명백한 진행. 사망한 것으로 알려지지 않았고 PD가 없는 참가자는 후속 전신 항암 요법 날짜 이전의 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
관찰된 CR 또는 PR에서 PD까지 최대 12.1개월
종양 크기의 변화(CTS)
기간: 기준선, 6주
CTS는 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 대상 병변의 기준선 측정에서 치료 후 측정까지의 변화로 정의되었습니다. 방사선 영상을 사용하여 변화를 평가했습니다. 다음과 같이 계산된 로그 비율: (기준선 이후의 종양 크기)의 로그를 (기준선에서의 종양 크기)로 나눈 값. 음성 결과는 축소된 종양을 나타냅니다.
기준선, 6주
항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 주기 1, 주기 3, 주기 5의 1일 및 최대 17.7개월 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
기준선 이후에 치료 관련 항체 반응이 발생한 참가자의 수. 항체 검사는 라무시루맙에 노출되지 않은 참여자에게서 양성 결과를 생성할 수 있습니다. 치료 응급 항-라무시루맙 항체 양성은 기준선 역가가 0보다 크고 기준선 이후 역가가 기준선 역가의 4배 이상인 경우 또는 기준선 역가가 검출되지 않고 기준선 후 역가가 기준선 역가와 같거나 같은 경우로 정의되었습니다. 20보다 큰 값.
주기 1, 주기 3, 주기 5의 1일 및 최대 17.7개월 연구 약물의 마지막 투여 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 및 사망한 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내(22.6개월)
사망했거나 심각한 AE(SAE) 및 기타 심각하지 않은 AE(인과관계에 관계없이)로 정의된 임상적으로 유의한 사건이 있었던 참가자. SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
기준선에서 치료 종료까지 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내(22.6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14392
  • I4T-IE-JVCD (다른: Eli Lilly and Company)
  • CP12-1134 (다른: Imclone Systems)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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