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糖尿病患者における血糖降下剤としてのオリーブの葉の効果

2011年9月1日 更新者:Diabetes、Wolfson Medical Center

糖尿病患者を対象としたオリーブの葉とその抽出物の第 3 相臨床介入試験

背景: 動物研究は、オリーブの葉の抽出物が血糖値を正常化することを示しています。 私たちは、オリーブの葉の抽出物が人間の被験者に有益である可能性があると仮定しました.

方法: 合計 79 人の糖尿病の成人が、オリーブ葉抽出物カプセルまたは対応するプラセボによる治療に無作為に割り当てられました。 グルコース、インスリン、およびHbA1cを含むグルコース恒常性の測定値を測定し、治療群ごとに比較しました。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、14週間の臨床試験です。 患者は、1:1 の比率でオリーブの葉の錠剤または一致するプラセボによる治療に無作為に割り付けられました。

患者は、ADA の推奨事項と一致する食事を摂取するように指示され、運動トレーニング プログラムが処方されました。

体重、身長、収縮期血圧(SBP)、および拡張期血圧(DBP)は、研究の開始時と終了時にすべての被験者で測定されました。 静脈血サンプルは、12 時間以上の一晩の絶食後に採取されました。 臨床検査には、空腹時血糖(FBG)、HbA1c、インスリン、脂質パネル、肝臓および腎機能が含まれていました。

2 型糖尿病の 18 ~ 79 歳の合計 79 人の被験者 (男性 51 人、女性 28 人) が募集され、外来診療所でフォローアップされました。 被験者は、一連の連続した 93 人の糖尿病患者から選択されました。 適格な患者は、少なくとも 1 年間 T2DM と診断されていました。

被験者は、オリーブの葉エキスの丸薬(経口で毎日 1,500 mg の丸薬を服用)または一致するプラセボによる治療に無作為に割り付けられました。 介入は次のように準備されました。オリーブの葉は、イスラエルのエズレル渓谷地域のバルネア品種から摘み取られ、すぐにドライアイスで凍結乾燥されました。 葉を滅菌蒸留水で十分にすすいでほこり、殺虫剤、および汚染物質を除去した後、葉をすりつぶし、続いてヘキサンで 3 時間、80% エタノール水溶液で 6 時間ソックスレー抽出しました。 アルコール抽出物を減圧下、25 °C で濃縮し、水中の 30% エタノールで再構成しました。

試験期間中、オリーブの葉またはプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口摂取しました。 すべての被験者は、糖尿病に対する安定した治療を続けています。

SPSS v10.0 (SPSS Inc.、シカゴ、米国) を使用してデータを分析しました。 連続データは平均±標準偏差で記述され、独立したサンプルの t 検定を使用して治療の割り当てによって比較されました。 連続変数間の関連性は、ピアソンの相関係数を計算することによって記述されました。 性別や治療の割り当てなどの名目変数は、頻度カウントを使用して記述され、カイ二乗検定を使用して治療の割り当てによって比較されます (必要に応じて正確)。 すべての検定は両側検定であり、p<0.05 で有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人
  • 2型糖尿病

除外基準:

  • 1型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致したプラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ:オリーブ葉エキス
オリーブ葉ポリフェノール濃縮物 (OLPC) の抽出 OLPC は、オリーブの葉から次のように調製されました (Zaslave et al, 2005): 葉は、イスラエルのジェズレル バレー地域の Barnea 品種から無作為に採取され、すぐにドライアイスで凍結乾燥されました。 葉を滅菌蒸留水で十分にすすいでほこり、殺虫剤、および汚染物質を除去した後、葉をすりつぶし、続いてヘキサンで 3 時間、80% エタノール水溶液で 6 時間ソックスレー抽出しました。 アルコール抽出物を減圧下、25 °C で濃縮し、水中の 30% エタノールで再構成しました。
オリーブの葉エキス、1 日 1 錠、500 mg、14 週間
他の名前:
  • オリフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清グルコース
時間枠:14週間
血清グルコース
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿インスリン
時間枠:14週間
血漿インスリン
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julio Wainstein, MD、E. Wolfson Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年8月1日

一次修了 (実際)

2001年8月1日

研究の完了 (実際)

2001年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月1日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WMC1111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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