Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af olivenblade som hypoglykæmiske midler hos diabetikere

1. september 2011 opdateret af: Diabetes, Wolfson Medical Center

Et fase tre klinisk interventionsforsøg med olivenblade og deres ekstrakter hos mennesker med diabetes

Baggrund: Dyreforsøg indikerer, at olivenbladsekstrakt normaliserer blodsukkeret. Vi antog, at olivenbladekstrakt kunne være til gavn for mennesker.

Metoder: I alt 79 voksne med diabetes blev tilfældigt tildelt behandling med olivenbladekstraktkapsler eller matchet placebo. Mål for glucosehomeostase inklusive glucose, insulin og HbA1c blev målt og sammenlignet efter behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg med en varighed på 14 uger. Patienterne blev randomiseret til behandling med en tablet af olivenblade eller matchende placebo i forholdet 1:1.

Patienterne blev instrueret i at indtage en diæt i overensstemmelse med ADA-anbefalingerne, og et træningsprogram blev ordineret.

Vægt, højde, systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt i alle forsøgspersoner ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Venøse blodprøver blev udtaget efter en faste natten over på ikke mindre end 12 timer. Laboratorieundersøgelser omfattede fastende blodsukker (FBG), HbA1c, insulin, lipidpanel og lever- og nyrefunktion.

I alt 79 forsøgspersoner (51 mænd, 28 kvinder) i alderen 18-79 år med type 2 diabetes mellitus blev rekrutteret fra og fulgt op på et ambulatorium. Forsøgspersonerne blev udvalgt fra en serie på 93 på hinanden følgende diabetespatienter. Kvalificerede patienter havde været diagnosticeret med T2DM i mindst 1 år.

Forsøgspersonerne blev randomiseret til behandling med olivenbladsekstraktpiller (1 500 mg pille dagligt indtaget oralt) eller matchende placebo. Interventionen blev forberedt som følger: Olivenblade blev plukket fra Barnea-kultivaren i Jezreel-dalen i Israel og straks frysetørret på tøris. Efter at bladene var grundigt skyllet med sterilt destilleret vand for at fjerne støv, insekticider og kontaminerende materiale, blev bladene formalet og successivt Soxhlet ekstraheret med hexan i 3 timer og 80% vandig ethanol i 6 timer. Den alkoholiske ekstrakt blev koncentreret under reduceret tryk ved 25 °C og rekonstitueret med 30 % ethanol i vand.

Olivenblade eller placebotabletter blev indtaget én gang dagligt oralt gennem hele undersøgelsen. Alle forsøgspersoner fortsætter deres stabile behandling af diabetes.

Data blev analyseret under anvendelse af SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, USA). Kontinuerlige data blev beskrevet som en gennemsnitlig ± standardafvigelse og sammenlignet ved behandlingstildeling under anvendelse af t-testen for uafhængige prøver. Forbindelser mellem kontinuerte variable blev beskrevet ved at beregne Pearsons korrelationskoefficienter. Nominelle variabler såsom køn og behandlingstildeling er beskrevet ved hjælp af frekvenstællinger og sammenlignet med behandlingstildeling ved hjælp af chi-kvadrat-testen (nøjagtigt efter behov). Alle tests er tosidede og anses for signifikante ved p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne
  • type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchet placebo
placebo
Aktiv komparator: ekstrakt af olivenblade
Ekstraktion af olivenbladspolyphenolkoncentrat (OLPC) OLPC blev fremstillet af olivenblade som følger (Zaslave et al, 2005): Bladene blev tilfældigt plukket fra Barnea-kultivaren i Jezreel Valley-regionen i Israel og straks frysetørret på tøris. Efter at bladene var grundigt skyllet med sterilt destilleret vand for at fjerne støv, insekticider og kontaminerende materiale, blev bladene formalet og successivt Soxhlet ekstraheret med hexan i 3 timer og 80% vandig ethanol i 6 timer. Den alkoholiske ekstrakt blev koncentreret under reduceret tryk ved 25 °C og rekonstitueret med 30 % ethanol i vand.
olivenbladekstrakt, 1 pille dagligt, 500 mg, i en varighed på 14 uger
Andre navne:
  • Olife

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum glukose
Tidsramme: 14 uger
serum glukose
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin
Tidsramme: 14 uger
Plasma insulin
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMC1111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Abonner