- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01427998
Virkning af olivenblade som hypoglykæmiske midler hos diabetikere
Et fase tre klinisk interventionsforsøg med olivenblade og deres ekstrakter hos mennesker med diabetes
Baggrund: Dyreforsøg indikerer, at olivenbladsekstrakt normaliserer blodsukkeret. Vi antog, at olivenbladekstrakt kunne være til gavn for mennesker.
Metoder: I alt 79 voksne med diabetes blev tilfældigt tildelt behandling med olivenbladekstraktkapsler eller matchet placebo. Mål for glucosehomeostase inklusive glucose, insulin og HbA1c blev målt og sammenlignet efter behandlingsgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg med en varighed på 14 uger. Patienterne blev randomiseret til behandling med en tablet af olivenblade eller matchende placebo i forholdet 1:1.
Patienterne blev instrueret i at indtage en diæt i overensstemmelse med ADA-anbefalingerne, og et træningsprogram blev ordineret.
Vægt, højde, systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt i alle forsøgspersoner ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Venøse blodprøver blev udtaget efter en faste natten over på ikke mindre end 12 timer. Laboratorieundersøgelser omfattede fastende blodsukker (FBG), HbA1c, insulin, lipidpanel og lever- og nyrefunktion.
I alt 79 forsøgspersoner (51 mænd, 28 kvinder) i alderen 18-79 år med type 2 diabetes mellitus blev rekrutteret fra og fulgt op på et ambulatorium. Forsøgspersonerne blev udvalgt fra en serie på 93 på hinanden følgende diabetespatienter. Kvalificerede patienter havde været diagnosticeret med T2DM i mindst 1 år.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til behandling med olivenbladsekstraktpiller (1 500 mg pille dagligt indtaget oralt) eller matchende placebo. Interventionen blev forberedt som følger: Olivenblade blev plukket fra Barnea-kultivaren i Jezreel-dalen i Israel og straks frysetørret på tøris. Efter at bladene var grundigt skyllet med sterilt destilleret vand for at fjerne støv, insekticider og kontaminerende materiale, blev bladene formalet og successivt Soxhlet ekstraheret med hexan i 3 timer og 80% vandig ethanol i 6 timer. Den alkoholiske ekstrakt blev koncentreret under reduceret tryk ved 25 °C og rekonstitueret med 30 % ethanol i vand.
Olivenblade eller placebotabletter blev indtaget én gang dagligt oralt gennem hele undersøgelsen. Alle forsøgspersoner fortsætter deres stabile behandling af diabetes.
Data blev analyseret under anvendelse af SPSS v10.0 (SPSS Inc., Chicago, USA). Kontinuerlige data blev beskrevet som en gennemsnitlig ± standardafvigelse og sammenlignet ved behandlingstildeling under anvendelse af t-testen for uafhængige prøver. Forbindelser mellem kontinuerte variable blev beskrevet ved at beregne Pearsons korrelationskoefficienter. Nominelle variabler såsom køn og behandlingstildeling er beskrevet ved hjælp af frekvenstællinger og sammenlignet med behandlingstildeling ved hjælp af chi-kvadrat-testen (nøjagtigt efter behov). Alle tests er tosidede og anses for signifikante ved p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne
- type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
matchet placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: ekstrakt af olivenblade
Ekstraktion af olivenbladspolyphenolkoncentrat (OLPC) OLPC blev fremstillet af olivenblade som følger (Zaslave et al, 2005): Bladene blev tilfældigt plukket fra Barnea-kultivaren i Jezreel Valley-regionen i Israel og straks frysetørret på tøris.
Efter at bladene var grundigt skyllet med sterilt destilleret vand for at fjerne støv, insekticider og kontaminerende materiale, blev bladene formalet og successivt Soxhlet ekstraheret med hexan i 3 timer og 80% vandig ethanol i 6 timer.
Den alkoholiske ekstrakt blev koncentreret under reduceret tryk ved 25 °C og rekonstitueret med 30 % ethanol i vand.
|
olivenbladekstrakt, 1 pille dagligt, 500 mg, i en varighed på 14 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum glukose
Tidsramme: 14 uger
|
serum glukose
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulin
Tidsramme: 14 uger
|
Plasma insulin
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WMC1111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering