Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oliivinlehtien vaikutus hypoglykeemisinä aineina diabeetikoille

torstai 1. syyskuuta 2011 päivittänyt: Diabetes, Wolfson Medical Center

Kolmannen vaiheen kliininen interventiokoe oliivinlehdistä ja niiden uutteista diabeetikoilla

Tausta: Eläintutkimukset osoittavat, että oliivinlehtiuute normalisoi verensokeria. Oletimme, että oliivinlehtiuutteesta voi olla hyötyä ihmisille.

Menetelmät: Yhteensä 79 aikuista, joilla oli diabetes, määrättiin satunnaisesti hoitoon oliivilehtiuutekapseleilla tai vastaavalla lumelääkkeellä. Glukoosin homeostaasin mittaukset, mukaan lukien glukoosi, insuliini ja HbA1c, mitattiin ja niitä verrattiin hoitoryhmittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka kestää 14 viikkoa. Potilaat satunnaistettiin saamaan oliivinlehtiä sisältävä tabletti tai vastaava lumelääke suhteessa 1:1.

Potilaita kehotettiin nauttimaan ADA-suositusten mukaista ruokavaliota ja määrättiin harjoitusohjelma.

Paino, pituus, systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin kaikilta koehenkilöiltä tutkimuksen alussa ja lopussa. Laskimoverinäytteet otettiin yön yli 12 tunnin paaston jälkeen. Laboratoriokokeissa mitattiin paastoverensokeri (FBG), HbA1c, insuliini, lipidipaneeli sekä maksan ja munuaisten toiminta.

Yhteensä 79 tutkittavaa (51 miestä, 28 naista) iältään 18–79-vuotiaita, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus, rekrytoitiin ja seurattiin poliklinikalla. Koehenkilöt valittiin 93 peräkkäisen diabetespotilaan sarjasta. Tukikelpoisilla potilailla oli diagnosoitu T2DM vähintään 1 vuoden ajan.

Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan hoitoa oliivinlehtiuutepillereillä (1 500 mg pilleri päivittäin suun kautta) tai vastaavalla lumelääkeellä. Interventio valmistettiin seuraavasti: oliivinlehdet poimittiin Barnea-lajikkeelta Israelin Jezreelin laakson alueelta ja kylmäkuivattiin välittömästi kuivalla jäällä. Kun lehdet oli huuhdeltu perusteellisesti steriilillä tislatulla vedellä pölyn, hyönteismyrkkyjen ja saastuttavan materiaalin poistamiseksi, lehdet jauhettiin ja peräkkäin Soxhletilla uutettiin heksaanilla 3 tunnin ajan ja 80-prosenttisella vesipitoisella etanolilla 6 tunnin ajan. Alkoholiuute konsentroitiin alennetussa paineessa 25 °C:ssa ja liuotettiin uudelleen 30 % etanolilla vedessä.

Oliivinlehtiä tai lumetablettia otettiin kerran päivässä suun kautta koko tutkimuksen ajan. Kaikki koehenkilöt jatkavat vakaata diabeteksen hoitoa.

Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS v10.0:aa (SPSS Inc., Chicago, USA). Jatkuvat tiedot kuvattiin keskiarvona ± standardipoikkeama ja niitä verrattiin hoitomäärityksellä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä. Jatkuvien muuttujien väliset assosiaatiot kuvattiin laskemalla Pearsonin korrelaatiokertoimet. Nimelliset muuttujat, kuten sukupuoli ja hoidon määräys, kuvataan frekvenssilaskennan avulla ja niitä verrataan hoitomäärityksen mukaan khin neliö-testillä (tarkasti tarpeen mukaan). Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja niitä pidetään merkitsevinä arvolla p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia
  • tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
vastaa plaseboa
Muut: plasebo
plasebo
Active Comparator: oliivin lehtiuute
Oliivilehtipolyfenolikonsentraatin (OLPC) uutto OLPC valmistettiin oliivinlehdistä seuraavasti (Zaslave et al, 2005): Lehdet poimittiin satunnaisesti Barnea-lajikkeesta Israelin Jezreel Valleyn alueelta ja kylmäkuivattiin välittömästi kuivajäällä. Kun lehdet oli huuhdeltu perusteellisesti steriilillä tislatulla vedellä pölyn, hyönteismyrkkyjen ja saastuttavan materiaalin poistamiseksi, lehdet jauhettiin ja peräkkäin Soxhletilla uutettiin heksaanilla 3 tunnin ajan ja 80-prosenttisella vesipitoisella etanolilla 6 tunnin ajan. Alkoholiuute konsentroitiin alennetussa paineessa 25 °C:ssa ja liuotettiin uudelleen 30 % etanolilla vedessä.
Ravintolisä: oliivin lehtiuute
oliivilehtiuute, 1 pilleri päivässä, 500 mg, 14 viikon ajan
Muut nimet:
  • Olife

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
seerumin glukoosi
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman insuliini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Plasman insuliini
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wolfson Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WMC1111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa