Oliivinlehtien vaikutus hypoglykeemisinä aineina diabeetikoille
Kolmannen vaiheen kliininen interventiokoe oliivinlehdistä ja niiden uutteista diabeetikoilla
Tausta: Eläintutkimukset osoittavat, että oliivinlehtiuute normalisoi verensokeria. Oletimme, että oliivinlehtiuutteesta voi olla hyötyä ihmisille.
Menetelmät: Yhteensä 79 aikuista, joilla oli diabetes, määrättiin satunnaisesti hoitoon oliivilehtiuutekapseleilla tai vastaavalla lumelääkkeellä. Glukoosin homeostaasin mittaukset, mukaan lukien glukoosi, insuliini ja HbA1c, mitattiin ja niitä verrattiin hoitoryhmittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka kestää 14 viikkoa. Potilaat satunnaistettiin saamaan oliivinlehtiä sisältävä tabletti tai vastaava lumelääke suhteessa 1:1.
Potilaita kehotettiin nauttimaan ADA-suositusten mukaista ruokavaliota ja määrättiin harjoitusohjelma.
Paino, pituus, systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin kaikilta koehenkilöiltä tutkimuksen alussa ja lopussa. Laskimoverinäytteet otettiin yön yli 12 tunnin paaston jälkeen. Laboratoriokokeissa mitattiin paastoverensokeri (FBG), HbA1c, insuliini, lipidipaneeli sekä maksan ja munuaisten toiminta.
Yhteensä 79 tutkittavaa (51 miestä, 28 naista) iältään 18–79-vuotiaita, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus, rekrytoitiin ja seurattiin poliklinikalla. Koehenkilöt valittiin 93 peräkkäisen diabetespotilaan sarjasta. Tukikelpoisilla potilailla oli diagnosoitu T2DM vähintään 1 vuoden ajan.
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan hoitoa oliivinlehtiuutepillereillä (1 500 mg pilleri päivittäin suun kautta) tai vastaavalla lumelääkeellä. Interventio valmistettiin seuraavasti: oliivinlehdet poimittiin Barnea-lajikkeelta Israelin Jezreelin laakson alueelta ja kylmäkuivattiin välittömästi kuivalla jäällä. Kun lehdet oli huuhdeltu perusteellisesti steriilillä tislatulla vedellä pölyn, hyönteismyrkkyjen ja saastuttavan materiaalin poistamiseksi, lehdet jauhettiin ja peräkkäin Soxhletilla uutettiin heksaanilla 3 tunnin ajan ja 80-prosenttisella vesipitoisella etanolilla 6 tunnin ajan. Alkoholiuute konsentroitiin alennetussa paineessa 25 °C:ssa ja liuotettiin uudelleen 30 % etanolilla vedessä.
Oliivinlehtiä tai lumetablettia otettiin kerran päivässä suun kautta koko tutkimuksen ajan. Kaikki koehenkilöt jatkavat vakaata diabeteksen hoitoa.
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS v10.0:aa (SPSS Inc., Chicago, USA). Jatkuvat tiedot kuvattiin keskiarvona ± standardipoikkeama ja niitä verrattiin hoitomäärityksellä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä. Jatkuvien muuttujien väliset assosiaatiot kuvattiin laskemalla Pearsonin korrelaatiokertoimet. Nimelliset muuttujat, kuten sukupuoli ja hoidon määräys, kuvataan frekvenssilaskennan avulla ja niitä verrataan hoitomäärityksen mukaan khin neliö-testillä (tarkasti tarpeen mukaan). Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja niitä pidetään merkitsevinä arvolla p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia
- tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaa plaseboa
|
plasebo
|
|
Active Comparator: oliivin lehtiuute
Oliivilehtipolyfenolikonsentraatin (OLPC) uutto OLPC valmistettiin oliivinlehdistä seuraavasti (Zaslave et al, 2005): Lehdet poimittiin satunnaisesti Barnea-lajikkeesta Israelin Jezreel Valleyn alueelta ja kylmäkuivattiin välittömästi kuivajäällä.
Kun lehdet oli huuhdeltu perusteellisesti steriilillä tislatulla vedellä pölyn, hyönteismyrkkyjen ja saastuttavan materiaalin poistamiseksi, lehdet jauhettiin ja peräkkäin Soxhletilla uutettiin heksaanilla 3 tunnin ajan ja 80-prosenttisella vesipitoisella etanolilla 6 tunnin ajan.
Alkoholiuute konsentroitiin alennetussa paineessa 25 °C:ssa ja liuotettiin uudelleen 30 % etanolilla vedessä.
|
oliivilehtiuute, 1 pilleri päivässä, 500 mg, 14 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
seerumin glukoosi
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman insuliini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Plasman insuliini
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMC1111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .